昭衍新藥（603127）2023年半年度董事會經營評述內容如下：

一、報告期內公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務情況說明

（一）主要業(yè)務

(資料圖)

公司秉承“服務藥物創(chuàng)新，專注于藥物全生命周期的安全性評價和監(jiān)測的宗旨，保障患者用藥安全，呵護人類健康”的愿景，建立了獨具特色的藥物非臨床研究服務、臨床試驗及相關服務、優(yōu)質實驗模型的繁殖和銷售以及基因編輯實驗模型定制服務的高附加值產業(yè)鏈，可為客戶提供一站式的優(yōu)質服務。

1.藥物非臨床研究服務

藥物非臨床研究服務為公司的核心業(yè)務，主要包括滿足新藥的臨床申報至注冊上市全流程的非臨床研究服務和藥物發(fā)現(xiàn)階段的CRO外包服務。

（1）滿足新藥的臨床申報至注冊上市全流程的非臨床研究服務

公司具有近30年的藥物非臨床安全性評價、藥效學研究和藥代動力學研究方面的豐富經驗，積累了較全面的技術能力，可以提供新藥從臨床申報至注冊上市為目的全流程、高效率、高質量服務。

（2）藥物發(fā)現(xiàn)階段的CRO外包服務

主要服務于創(chuàng)新藥研發(fā)從靶點篩選驗證到臨床候選分子（PCC）確定的早期研發(fā)階段，提供全流程一體化生物學評價支持。目前已搭建了體外和體內藥效篩選評價平臺和早期成藥性篩選評價平臺（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），為創(chuàng)新藥企提供早期發(fā)現(xiàn)服務。

2.藥物臨床試驗及相關服務

藥物臨床試驗服務主要涵蓋藥物早期臨床試驗服務（臨床Ⅰ期及BE試驗）和生物樣本分析服務。藥物早期臨床試驗服務包括法規(guī)/注冊業(yè)務、醫(yī)學撰寫業(yè)務、臨床監(jiān)察/稽查業(yè)務、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計業(yè)務以及提供臨床試驗機構服務；生物樣本分析業(yè)務涵蓋了創(chuàng)新基因和細胞治療藥物、預防性疫苗、腫瘤治療性疫苗、創(chuàng)新雙特異/多特異抗體藥物、創(chuàng)新ADC藥物、創(chuàng)新PROTAC藥物、創(chuàng)新靶點的單克隆抗體藥物、創(chuàng)新靶點小分子藥物等的藥物濃度分析、藥物代謝及生物標志物研究。因此，公司可以向客戶提供一條龍的早期臨床研究解決方案。

3.實驗模型的供應

公司從事關鍵實驗模型的繁殖和銷售，保障公司供應的同時兼顧國內相關行業(yè)需求。

（二）非臨床研究服務經營模式

1.盈利模式

公司的核心業(yè)務是藥物非臨床藥理毒理學評價，非臨床評價是藥物研發(fā)不可缺少的環(huán)節(jié)，由于其技術的專業(yè)性及嚴格的GLP法規(guī)要求，通常只能在專業(yè)的評價機構（GLP實驗室）內開展；公司是國內專業(yè)從事藥物非臨床評價的GLP實驗室之一，擁有北京和蘇州兩個GLP實驗室，建立了系統(tǒng)的藥物非臨床評價技術平臺和GLP質量管理體系，通過了國內及多個國家的GLP認證或檢查；公司的海外子公司BIOMERE于2019年通過了美國FDA的檢查，也具備了較好的藥物評價能力。公司通過近30年的實踐，積累了豐富的藥物評價經驗，在行業(yè)內樹立了良好的品牌形象。

公司接受客戶委托，根據(jù)委托方研究需求和行業(yè)規(guī)范向客戶提供技術服務，并出具研究總結報告，通過收取研究服務費的方式來實現(xiàn)盈利。

除核心業(yè)務外，公司還提供其他技術服務以增加盈利能力，如醫(yī)療器械評價、食品動物評價等。

2.服務模式

藥物非臨床評價服務是法規(guī)管理嚴格的技術服務，不僅需要良好的技術條件，還需要遵循相關的質量管理規(guī)范。為了保證服務質量和效率，結合法規(guī)要求及自身特點，公司建立了相應的服務模式：

（1）接受委托：公司專業(yè)化的市場營銷隊伍負責聯(lián)系客戶、了解客戶需求、與技術部門共同制定研究計劃、報價及簽訂合同。

（2）實施試驗、提供報告：公司技術部門負責組織實施試驗，按照法規(guī)及SOP要求，對每項試驗進行編號管理、制定試驗方案、準備試驗材料、開展體內外試驗、數(shù)據(jù)處理、撰寫并提交總結報告；

（3）資料歸檔：試驗結束后，將全部原始記錄歸檔，確保試驗數(shù)據(jù)的完整性。

（4）注冊支持：試驗結束后，公司需要配合法規(guī)部門進行現(xiàn)場檢查，確證數(shù)據(jù)的真實性和完整性；必要時，在新藥審評過程中與委托方一起與法規(guī)部門進行技術討論。

公司服務的核心是，嚴格按照《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，科學規(guī)范地評價藥物的安全性和有效性等，降低委托方藥物研發(fā)的風險，提高委托方藥物研發(fā)的效率，以支持法規(guī)部門的科學審評，從而支持醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

3.采購模式

公司提供藥物非臨床研究服務所采購產品主要包括實驗模型及相關用品、實驗試劑及其他耗材和儀器設備等。公司依據(jù)相關GLP規(guī)范的要求制定了系統(tǒng)的采購管理SOP，如《供應商資質審查的標準操作規(guī)程》、《訂購實驗動物的標準操作規(guī)程》、《實驗動物質量監(jiān)控的標準操作規(guī)程》等SOP文件，在滿足法規(guī)要求的前提下，全面把控試驗材料及設備質量，以滿足實驗研究的要求。公司設有專門的采購部門負責采購相關工作。為管理效率并保障內部控制有效性，公司制定了嚴格的采購業(yè)務流程，采購申請、批準、詢價、供應商選擇、驗貨和付款等環(huán)節(jié)均得到了有效管控。

4.營銷模式

公司設有市場部和銷售部，兩個部門緊密跟蹤行業(yè)發(fā)展趨勢及市場動態(tài)，深入挖掘客戶需求并提高企業(yè)創(chuàng)新服務意識，確保公司能夠為國內外客戶提供高質量服務體系及建設性意見。通過整合線上線下（300959）的推廣資源，將優(yōu)質且高效的服務能力及時傳達到客戶及潛在客戶，滿足客戶的服務需求。

（三）臨床服務經營模式

1.盈利模式

藥物臨床試驗是藥物研發(fā)過程中，完成非臨床評價后的下一個環(huán)節(jié)。依托昭衍新藥豐富的非臨床藥物評價經驗、對藥物安全性的充分理解以及龐大的客戶群資源，幫助研發(fā)企業(yè)從藥物非臨床評價無縫過渡到臨床試驗，為客戶提供藥物從非臨床評價到臨床試驗的一站式服務是昭衍新藥建立臨床服務能力的主要目的。

昭衍新藥的臨床業(yè)務的盈利模式，與非臨床業(yè)務一樣，仍然是為藥物研發(fā)機構提供有償服務。

2.服務模式

臨床服務模式為接受客戶委托并按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)定和客戶要求提供醫(yī)藥研發(fā)相關服務，申辦者負責提供試驗用藥，公司監(jiān)查藥物臨床試驗過程，藥物臨床試驗機構負責執(zhí)行臨床研究方案，公司臨床生物樣本分析中心對采集的藥代動力學、免疫原性（體液免疫和細胞免疫）、生物標志物等樣本進行分析檢測。公司收取客戶的研究開發(fā)經費及服務費用，并支付因臨床研究發(fā)生的費用。

3.采購模式

同非臨床業(yè)務一樣，公司制定了嚴格的采購業(yè)務流程，采購申請、批準、詢價、供應商選擇、付款等環(huán)節(jié)均得到有效管控。

4.營銷模式

臨床業(yè)務的營銷模式整合在昭衍新藥的集團營銷體系中，共同擴展客戶。

（四）實驗模型經營模式

1.盈利模式

公司通過對實驗模型全面的過程管控、質量監(jiān)控、種群優(yōu)化等一系列規(guī)范化管理，建立了遺傳背景清晰、種群穩(wěn)定、質量可靠的種群和商品群，逐步創(chuàng)立了公司在實驗模型上的品牌優(yōu)勢和影響力，高品質的實驗模型有力地保障了公司的業(yè)務開展，此外，公司正在致力于打造領先的、高效的、穩(wěn)定的實驗模型遺傳資源及基因工程技術平臺，主要從事用于新藥研發(fā)的動物疾病模型創(chuàng)建，利用基因編輯技術，開展用于新藥研發(fā)的基因編輯模型的定制服務，并接受規(guī)?；庇投ㄖ品铡?/p>2.服務模式

公司的服務模式為接受客戶委托，實行精準化實驗模型服務，按照《實驗動物管理條例》、《實驗動物質量管理辦法》等規(guī)定和客戶的要求提供高品質的實驗模型；利用技術優(yōu)勢提供除實驗模型外的技術服務如精準給藥、精準采樣等，同時豐富實驗模型基礎數(shù)據(jù)的技術含量，提供多元化服務模式。

3.采購模式

公司建立了科學的模型采購與供應體系，尤其是對模型質量進行嚴格把控，對模型容易攜帶的病原微生物、寄生蟲等進行專項檢測和質量跟蹤。另外，公司還制定了嚴格的采購業(yè)務流程，采購申請、批準、詢價、供應商選擇、付款等環(huán)節(jié)均得到有效管控。

4.營銷模式

鑒于實驗模型的特殊性，為更好地與客戶溝通，有效解決科學研究中動物這一“活”的儀器的實驗反應，公司針對客戶的需求進行個性訂制，跟蹤服務。以模型質量為前提、以技術服務能力為紐帶，以責任和擔當贏得科學家的信任與支持，實現(xiàn)有效溝通、無縫連接，逐步擴大市場。

（五）主要業(yè)績驅動因素：

1.非臨床研究服務

醫(yī)藥產業(yè)作為國家戰(zhàn)略及國內眾多地區(qū)的支柱產業(yè)，持續(xù)獲得了國家產業(yè)政策的支持；國際藥物研發(fā)保持平穩(wěn)，國際及國內藥物研發(fā)合作也不斷增加，支持了藥物研發(fā)的服務需求的增加；同時由于國內頭部CRO機構在國際化服務能力方面的提升，使得國際注冊更加便捷且成本降低，故而國內企業(yè)的國際注冊需求大幅增加；由于帶量采購政策的影響，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)將不得不重視自主藥物的研發(fā)，尤其是創(chuàng)新藥物；在新藥開發(fā)競爭加劇與研發(fā)收益減少的情況下，頭部CRO機構可以助推醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)高效、專業(yè)地管理研發(fā)活動，降低其成本及風險。

隨著人口老齡化程度的不斷加深和大眾健康意識的加強，醫(yī)療費用支出必定不斷加大，醫(yī)藥企業(yè)對CRO的需求也將長期存在。盡管目前市場情緒較為低迷，醫(yī)藥行業(yè)融資情況不太理想，但隨著時間的推移，我們相信醫(yī)藥行業(yè)必將呈現(xiàn)穩(wěn)定增長的態(tài)勢。

公司著力于專業(yè)化服務能力建設，提升了對創(chuàng)新藥物的評價能力，增強了行業(yè)競爭力；如眼科藥物、吸入途徑給藥的非臨床評價能力建設，針對單克隆抗體、干細胞、CAR-T細胞治療及基因治療產品為代表的創(chuàng)新生物藥的非臨床評價能力建設，為公司后續(xù)業(yè)務拓展提供了支持。

2.臨床研究服務

隨著生物醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展，全球藥物研發(fā)市場規(guī)模有望不斷擴大。根據(jù)國家藥品審評中心（CDE）近幾年的審評報告數(shù)據(jù)，國內創(chuàng)新藥臨床IND受理數(shù)量保持較高水平?；诖罅课幢粷M足的臨床需求，長期來看，新藥研發(fā)需求不會動搖醫(yī)藥對后續(xù)臨床階段的研發(fā)需求。昭衍新藥目前建立了從非臨床安全性評價到臨床試驗的一站式服務，不斷提升自身在臨床服務階段的能力，以滿足客戶的不同需求。

3.實驗模型服務

實驗模型作為重要的科技支撐條件，在引領和支撐生命科學研究、生物技術創(chuàng)新和生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著不可或缺的重要作用。在此情況下，公司打造了一條供應穩(wěn)定、來源安全可靠且成本可控的實驗模型供應鏈，以保障客戶試驗的及時高效開展。

非人靈長類模型在國內外具有較好的基礎和良好的發(fā)展前景，擁有非人靈長類模型資源或技術將會贏得市場主動權，甚至可以作為戰(zhàn)略資源進行配置，相關模型研究必將是未來醫(yī)學生物學發(fā)展的重要方向，如CNS疾病、糖尿病動物模型（I型，II型）、心血管疾病模型（大動脈硬化，冠狀動脈硬化，血管移植，高血壓）、腎功能不全、關節(jié)炎、骨質疏松癥、眼科疾病模型等,可以有力地支持對重大疾病的研究和藥物開發(fā)。

二、經營情況的討論與分析

（一）人員隊伍建設

為更好地適應市場環(huán)境的快速變化，以及公司戰(zhàn)略和業(yè)務模式的調整和升級，進一步提高各團隊的適應性和協(xié)同能力，公司構建事業(yè)部制的管理機制，以進一步推動各項業(yè)務發(fā)展。在事業(yè)部制的轉型中，公司堅持以市場需求為主線，以質量和效益為中心，科學謀劃人才隊伍建設，深化人才發(fā)展體制機制改革，把各方面優(yōu)秀人才集聚到事業(yè)部的建設中來。截至報告期末，公司約有2500名員工，人才效能持續(xù)上升，人才專業(yè)優(yōu)勢顯著增強，為公司轉型及更好地為客戶提供高效滿意的服務，提供了有力的支持。

（二）產能建設

蘇州昭衍II期20000平米設施已完成布局規(guī)劃，其中12000平米設施已在進行施工設計，預計2023年下半年陸續(xù)投入使用；新建設施的設計規(guī)劃充分結合了公司現(xiàn)有設施狀況以及未來發(fā)展需求變化，布局更加合理、功能更加完善。新設施的建設將進一步提升公司業(yè)務通量，為未來的業(yè)務執(zhí)行和業(yè)績增長提供保障。同時為了更好地輔助業(yè)務發(fā)展，為員工提供更舒適的生活和工作環(huán)境，蘇州已開始22000平米配套設施的建設工程，功能支持多方面運營需求，預計2024年完工并投入使用。

按照公司的戰(zhàn)略規(guī)劃及業(yè)務需求，廣州昭衍安評基地的建設目前在有序推進中。

專注于新藥篩選工作的全資子公司昭衍易創(chuàng)Non-GLP實驗室建設工程基本完成，已進入運營調試階段，即將正式投入使用。

（三）業(yè)務能力建設

1.藥物非臨床業(yè)務方面：

為支撐創(chuàng)新藥物的研發(fā)，公司在已有的非臨床評價綜合平臺基礎上，持續(xù)進行多領域的能力建設與技術提升，以不斷保持行業(yè)領先優(yōu)勢，滿足更創(chuàng)新的差異化市場需求。2023年上半年，昭衍（蘇州）新藥研究中心有限公司順利通過了國家藥監(jiān)局GLP復查和農業(yè)農村部獸藥審評中心對獸藥項目的GLP檢查，進一步完善了實驗室質量體系。

在細分領域如眼科藥物的評價方面，公司進一步開發(fā)和優(yōu)化了更多的眼科疾病模型，包括猴視網膜水腫模型、角膜基質混濁模型、視網膜光感受器損傷模型、視網膜地圖樣萎縮模型、角膜炎模型等。針對精神類藥物的動物行為學評價，為克服傳統(tǒng)行為評價方法的缺點，如主觀性較強、重復性差、耗時耗力等，公司已將基于AI和行為組學的全自動行為學檢測系統(tǒng)應用于多種CNS疾病模型如阿爾茨海默癥、帕金森癥和疼痛的評價中，支持了多個前沿藥物如細胞治療、基因治療藥物的非臨床申報。在給藥技術創(chuàng)新層面，使用MRI引導下的腦立體定位注射，達到100%的準確度，避免了傳統(tǒng)的病理切片確認注射位點是否準確，極大提高了試驗效率；在心血管藥物的評價方面，在傳統(tǒng)非嚙齒類實驗模型心肌梗死模型基礎上，開發(fā)和建立了嚙齒類實驗模型的心肌梗死藥效模型；同時，建立了嚙齒類常壓低氧倉肺動脈高壓模型。此外，公司還建立了通過藥物轉運體、代謝酶內源性底物的檢測平臺，用于臨床早期DDI風險評估。

2.藥物臨床試驗服務方面：

公司臨床服務板塊持續(xù)打造和提升自身的服務能力，服務內容包含注冊申報、醫(yī)學撰寫、項目管理、藥物警戒等全方位的臨床運營服務，涉及IIT、早期臨床及確證性臨床（臨床I期、II期試驗）等。治療領域涵蓋了創(chuàng)新基因和細胞治療藥物、腫瘤、代謝、內分泌、神經、罕見病等，其中大部分項目都是從非臨床研究直接過渡到臨床研究，真正實現(xiàn)了無縫對接，提高了審評的一次通過率，為項目推進節(jié)省了大量的時間，降低了客戶研發(fā)成本及管理成本，提升了客戶體驗度。

公司臨床樣本檢測板塊實現(xiàn)良好的業(yè)績增長。服務項目涵蓋了創(chuàng)新基因和細胞治療藥物、預防性疫苗、腫瘤治療性疫苗、創(chuàng)新雙特異/多特異抗體藥物、創(chuàng)新ADC藥物、創(chuàng)新PROTAC藥物、創(chuàng)新靶點的單克隆抗體藥物、創(chuàng)新靶點小分子藥物等的臨床樣本分析及藥物代謝研究。在手訂單從方法建立驗證階段快速過渡到樣品分析檢測階段，支持了臨床樣品檢測收入大幅增長。昭衍（北京）檢測技術有限公司通過多項國家衛(wèi)生健康臨檢中心室間質評，助力了多項創(chuàng)新基因治療產品的首例患者給藥；建立和驗證的細胞免疫解決方案助力多項預防性生物制品和腫瘤治療性疫苗（非個性化和個性化）的細胞免疫研究；順利進口多批新西蘭及美國臨床試驗樣品，助力國際多中心臨床試驗的生物樣本分析?！罢蜒芘R床檢測”致力于成為國際一流的臨床檢測平臺，為國內及全球范圍內的創(chuàng)新藥物品種提供一站式的臨床試驗樣本檢測業(yè)務。

3.實驗模型研究方面：

2023年上半年，子公司啟辰生物打造了多種基因編輯小鼠模型和細胞模型，包括免疫缺陷模型及免疫系統(tǒng)人源化小鼠模型，目前已開展非臨床應用研究。另外還成功建立了線粒體基因編輯、人工胎盤（四倍體補償技術）及孤雌/孤雄小鼠干細胞平臺，可以為客戶提供多種成熟模型以及模型定制服務。大動物方面，上半年完成了基因編輯犬品系化培育以及表型鑒定工作，并與客戶達成銷售合作，開展大動物模型定制及技術服務工作。下半年將繼續(xù)完善相關工作標準化工作，為客戶提供符合要求的產品及技術服務。

除了基因編輯模型以外，公司持續(xù)致力于保持現(xiàn)有關鍵實驗模型的高品質和高標準，爭取各項管理指標處在行業(yè)前列，還可以提供非人靈長類動物自發(fā)或誘導疾病模型，并利用NHP疾病模型提供藥理藥效和作用機制研究的外包服務。

4.藥物質量研究與檢定業(yè)務：

主要面向蛋白藥物、治療性疫苗、基因與細胞治療產品等創(chuàng)新藥物的質量研究與檢測，公司組建了穩(wěn)定的技術團隊，建立了理化分析和生物學測定等體內外檢驗檢測方法，主要檢定方法已通過了CNAS認證和GLP認證。目前已開始開展業(yè)務。

（四）專題試驗實施情況

評價專題開展情況：2023年上半年，公司一如既往穩(wěn)抓試驗質量，在強化試驗操作規(guī)范性，保證數(shù)據(jù)真實性、準確性的基礎上，對技術人員進行優(yōu)化整合，抽調經驗豐富的專業(yè)人員對實驗方案設計和報告撰寫進行質量把控，充分保證各項目的科學性和統(tǒng)一性。同時進一步優(yōu)化項目管理流程，致力于保證各項業(yè)務更加合理有序開展，不斷提升客戶滿意度。公司從管理和技術創(chuàng)新等多個方面著手，為不斷增長的業(yè)務需求提供良好支撐，使公司新完成以及在研的項目數(shù)量都保持了穩(wěn)定的增長趨勢。截止報告期末，公司整體在手訂單金額約人民幣38.7億元，為未來業(yè)績提供了保障。

（五）營銷工作

2023年上半年，國內醫(yī)藥行業(yè)受多種因素的綜合影響，整體處于低谷期。在此背景下，集團簽署訂單存在一定波動。但公司及時調整市場策略，繼續(xù)強化技術和業(yè)務領域創(chuàng)新，自第二季度開始訂單明顯改善。報告期內，集團整體簽署訂單約人民幣13億元。公司在2023年上半年營銷工作的重點表現(xiàn)在：

1.繼續(xù)保持公司在非臨床評價的核心業(yè)務領域的市場領先優(yōu)勢，積極開拓新的客戶群體、增加關鍵客戶訂單數(shù)量。

2.二季度開始，公司積極調整市場策略，緊密高效響應客戶服務需求，二季度新簽項目數(shù)量環(huán)比一季度實現(xiàn)較大增長。

3.憑借自身在細分領域的評價優(yōu)勢，公司承接的創(chuàng)新靶點、創(chuàng)新毒素的抗體偶聯(lián)藥物數(shù)量明顯增加；IPSC誘導的細胞相關項目數(shù)量也明顯增加。

4.美國市場方面，海外子公司保持穩(wěn)定運營，承接訂單約人民幣2.4億元，同比增長約16%。

三、風險因素

1.國際經濟形勢多變、行業(yè)發(fā)展不力的風險

由于國內目前市場情緒較為低迷，醫(yī)藥行業(yè)融資情況不理想，可能造成醫(yī)藥產業(yè)及藥物創(chuàng)新投入減少，進而影響公司的業(yè)務開展。此外，地緣政治不穩(wěn)定、貿易保護主義抬頭的風險也潛在增加，這些可能會影響公司的國際業(yè)務收入以及匯兌損失風險。

2.法規(guī)依從性和合規(guī)性風險

鑒于公司為多個國家和地區(qū)的客戶提供醫(yī)藥研發(fā)服務，我們的項目開展需遵守多項適用法律及監(jiān)管法規(guī)。若公司未能很好遵守相關法律、法規(guī)、行業(yè)標準或其未來變動，則可能會對公司的聲譽、業(yè)務、財務狀況、經營業(yè)績及前景產生不利影響。

3.人才風險

隨著公司業(yè)務規(guī)模的擴張以及業(yè)務領域的拓展，公司對管理、技術、營銷等方面人才有著更為迫切的需求，但行業(yè)人才的培養(yǎng)周期長，能否培養(yǎng)和引進滿足公司現(xiàn)有業(yè)務和未來業(yè)務發(fā)展所需的人才對公司的業(yè)務發(fā)展具有重要影響。隨著市場競爭全球化的演進以及人力成本的日益增高，所需人才的引進可能成為公司面臨的困難，同時公司在招募到相關人才后，也要為員工建立良好的職業(yè)晉升通道，防止人才流失。

4.市場競爭風險

隨著非臨床CRO行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，行業(yè)內的市場競爭更為激烈。行業(yè)內的其他競爭對手也在不斷拓展產能、增加實驗設施，可能面臨供過于求的局面，公司若不能有效保持自身的核心競爭優(yōu)勢，未來將面臨行業(yè)內競爭對手的有力挑戰(zhàn)，對公司的盈利造成影響。

5.原材料供應風險

公司主要向第三方采購實驗模型資源用于非臨床研究，若供應商不能保證穩(wěn)定的供應或提高實驗模型的銷售價格，則會影響公司項目的順利進行或增加公司的項目成本，最終對公司的經營業(yè)績帶來不利影響。

6.未能與時俱進、不注重技術創(chuàng)新的風險

越來越多的醫(yī)藥研發(fā)機構開始向創(chuàng)新藥領域進行傾斜，新的藥物靶點層出不窮，這也要求公司必須順應行業(yè)發(fā)展趨勢，積極建立新的技術方法，從而保持我們的行業(yè)龍頭地位。若我們不能及時開發(fā)或適應新技術及方法，客戶對我們服務的需求可能降低，進而對我們的業(yè)務及前景造成損害。

7.新業(yè)務拓展風險

公司為了保持行業(yè)領先，需要不斷地拓展業(yè)務，包括進入新的服務領域、建設新的設施、建立新的技術能力。這些拓展都需要大量的人力、物力投入，如果組織不好、人才引進不及預期、項目進展不力，就不能形成新的收入和利潤，將造成資金積壓、成本回收困難，給公司當期及后期業(yè)績增長帶來壓力。

四、報告期內核心競爭力分析

公司經過多年的發(fā)展和積累，在業(yè)務能力、人才和實驗資源支持等方面已具備較大優(yōu)勢，具備了較高的核心競爭力。

（一）領先的藥物非臨床評價能力

公司通過28年的努力，建立了非臨床藥理毒理學評價行業(yè)優(yōu)勢，主要表現(xiàn)在：

1.規(guī)?；漳芰?/p>在中國和美國擁有超過10萬平方米的實驗設施，這些實驗室包括動物飼養(yǎng)管理設施、功能實驗室及支持試驗的各項設施，可以同時開展數(shù)以千計的體內及體外實驗，包括藥理學、藥物代謝及毒理學研究。公司擁有滿足業(yè)務工作需要的大量功能實驗室和配套設施，除安全性評價需要的常規(guī)實驗室外，公司還建設有特殊評價技術實驗室，如眼科實驗室、心血管功能實驗室、呼吸及吸入毒性評價實驗室、行為學研究實驗室、基因分析實驗室等，以支持創(chuàng)新藥物及罕見病藥物評價的需求。公司注重設備投入，配備有先進的設備和軟件系統(tǒng)上千套，能夠滿足臨檢、分析、病理及細胞生物學等各類指標檢測的要求。規(guī)?；构揪邆淞司C合成本優(yōu)勢，同時為快速開展實驗奠定了基礎。

2.專業(yè)化的藥物研究能力

隨著新的生物技術在藥物研發(fā)領域的應用、新的適應癥藥物的創(chuàng)新開發(fā)，需要專業(yè)化的評價技術能力。昭衍新藥憑借自己對行業(yè)發(fā)展的深度理解，在過去的10余年里持續(xù)投入建立新能力，并形成新的競爭優(yōu)勢。這些技術能力包括眼科藥物、吸入及呼吸系統(tǒng)藥物、中樞神經系統(tǒng)藥物、幼年及生殖用藥評價等專業(yè)實驗室。針對創(chuàng)新生物技術的應用，建立了針對不同種類細胞藥物、基因藥物（病毒及非病毒載體）、復雜抗體藥物、特殊制劑、特殊給藥途徑藥物的評價技術，進一步夯實昭衍新藥的核心競爭力，并形成新的優(yōu)勢和利潤增長點。

3.豐富的藥物評價經驗

公司從事醫(yī)藥研發(fā)外包的非臨床CRO服務，業(yè)務經驗豐富不僅表現(xiàn)在科學設計方面，也表現(xiàn)在提高業(yè)務效率方面，是公司核心競爭力的體現(xiàn)。公司作為中國較早成立的非臨床CRO企業(yè)，成立迄今積累了豐富的藥物評價經驗，鍛煉了一支高水平的技術隊伍。

昭衍新藥的團隊在大量的項目評價過程中，建立了一套有效的項目組織管理經驗，在商務溝通、項目交流、方案制定、課題實施、總結報告、資料歸檔等環(huán)節(jié)都能做到有條不紊，生產資料供應提前準備充足，確保高效地完成試驗，提高了服務客戶的滿意度。

4.全面的國際化資質

藥物非臨床研究是一個法規(guī)要求非常高的行業(yè)，中國NMPA、美國FDA、OECD等對藥物非臨床研究的法規(guī)依從性都有嚴格的資質要求。特別是我國近年來，創(chuàng)新藥物的數(shù)量逐漸增多，創(chuàng)新藥物研發(fā)國際化能力不斷提高，這就要求開展藥理毒理學評價的實驗室具有國際認可的GLP資質及動物福利認證。憑借多年的積累，公司已擁有全面的國際化行業(yè)資質，支持了公司國際業(yè)務的順利開展，在國內外市場競爭取得了較大的優(yōu)勢。公司具備的行業(yè)資質包括：NMPA的GLP認證、OECD的GLP認證、通過美國FDA、日本PMDA的GLP檢查、通過韓國MFDS的GLP檢查和文件篩查、中國合格評定國家認可委員會的CNAS檢查以及國際AAALAC認證、中國農業(yè)農村部獸藥審評中心的GLP現(xiàn)場檢查。

（二）符合標準的非人靈長類實驗模型

公司常規(guī)業(yè)務使用非人靈長類實驗模型，高品質實驗模型的持續(xù)穩(wěn)定供應是非臨床評價業(yè)務開展的基本保證。為保障非臨床評價業(yè)務的順利開展并縮短模型準備周期，公司積極籌建了實驗模型保障系統(tǒng)，為公司業(yè)務開展給予了有力支持，并形成一定的競爭優(yōu)勢。公司實驗模型事業(yè)部嚴格遵循國家法規(guī)和行業(yè)質量規(guī)范等要求，建立了高質量管理標準，以專業(yè)穩(wěn)定的繁育技術團隊，采用信息化、高標準化的管理模式，并積累了豐富的實驗模型背景數(shù)據(jù)，培育出滿足出口歐美標準和國內高供應標準的實驗模型。同時，公司在購買非人靈長類實驗模型時也會進行嚴格的指標檢測和篩選，確保用于試驗的非人靈長類實驗模型符合國家和行業(yè)標準，避免動物質量干擾試驗研究數(shù)據(jù)的可靠性而影響藥物安全性評價結果。

（三）綜合服務能力

為了加速藥物研發(fā)機構的藥物創(chuàng)新效率，昭衍新藥建立了比較系統(tǒng)的藥物發(fā)現(xiàn)及評價能力，實現(xiàn)了各環(huán)節(jié)工作的合理計劃和統(tǒng)籌銜接，形成了新的服務模式和優(yōu)勢。

1.藥物篩選平臺：公司建立了比較全面的藥物體外、體內篩選平臺，可以從作用機制、有效性、藥物代謝及安全性對候選分子進行初步評價，以確定其開發(fā)價值。這個平臺也為后續(xù)的藥理毒理學評價建立了客戶聯(lián)系。

2.系統(tǒng)的非臨床、臨床研究過程中及上市后的藥理毒理學評價能力，這是公司的優(yōu)勢領域。

3.臨床研究服務：公司建立了注冊、臨床運行、藥物警戒、臨床樣品的生物分析及生物標志物研究能力。在開展藥物非臨床研究的同時就規(guī)劃臨床研究，實現(xiàn)從非臨床到臨床的有機轉化，提高了公司的行業(yè)競爭力。

4.公司投資參股的昭衍生物提供生物大分子藥物的CDMO服務，可以為研發(fā)機構提供從分子篩選到商業(yè)化生產的全流程生產服務；從分子篩選開始，與昭衍新藥后續(xù)的評價工作結合，大大提高開發(fā)效率。

（四）經驗豐富且富有抱負的管理與技術團隊

CRO行業(yè)的核心是人才和管理，人才的數(shù)量和素質是制約公司產能的核心要素，也是企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定成長的最關鍵因素，公司在管理團隊、技術隊伍建設方面都取得了良好的成就：

1.管理團隊務實、進取

公司專業(yè)的管理團隊歷經28年磨合和鍛煉，經歷了行業(yè)發(fā)展的起伏和公司發(fā)展的不同階段，他們團結一心、務實敬業(yè)、作風穩(wěn)健，在過去的經營歷史中公司發(fā)展順利、沒有出現(xiàn)過大的危機。公司積極改進管理，培養(yǎng)年輕員工走上高層管理崗位，積極吸納國內外優(yōu)秀人才充實公司管理層，以適應技術和管理進步的需要。

公司管理人員具有豐富的行業(yè)閱歷，能夠未雨綢繆、積極進取，不斷開拓新領域、新市場，為公司的戰(zhàn)略制定、業(yè)務管理、技術創(chuàng)新提供了堅實的管理支持，使得公司的藥物評價技術始終走在同行的前列，以支持最創(chuàng)新的藥物開發(fā)，并贏得新的客戶。

2.技術團隊保持穩(wěn)定，業(yè)務能力明顯增強

公司持續(xù)保持相對穩(wěn)定的技術團隊，可以同時開展近千個試驗項目；新建實驗基地正積極引進和培養(yǎng)專業(yè)人才，臨床試驗和臨床分析、藥物警戒等新業(yè)務團隊也已初具規(guī)模。核心專家團隊成員具有十年以上豐富的行業(yè)經驗，注重本土與國際結合。在引進專業(yè)人才時，公司注重專業(yè)互補、多學科背景交叉融合，加強弱勢學科人才引進，使公司業(yè)務能力平衡發(fā)展；公司積極從海外引進高層次技術人才和國內緊缺的專業(yè)人才，以支持業(yè)務工作順利開展和提升行業(yè)的競爭力。

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