京新藥業(yè)（002020）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

醫(yī)藥工業(yè)是一個多學(xué)科先進技術(shù)和手段高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)，包括化學(xué)藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設(shè)備、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等，是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。公司是一家通過國家GMP認證、歐盟（德國）GMP認證、ISO14001認證和美國FDA現(xiàn)場認證并擁有自營進出口權(quán)的國家重點高新技術(shù)企業(yè)，主要從事化學(xué)制劑、傳統(tǒng)中藥、生物制劑、化學(xué)原料藥、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

(資料圖片)

（一）主營業(yè)務(wù)情況

報告期內(nèi)，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，主營業(yè)務(wù)盈利能力穩(wěn)定增長。

（二）主要經(jīng)營模式

1、采購模式

根據(jù)采購物資屬性不同，公司采用總部集中采購和子公司自行采購相結(jié)合的采購模式。通過科學(xué)管理制度的構(gòu)建和先進技術(shù)的運用確保采購質(zhì)量、效率與成本的管控，同時加強與供應(yīng)商建立長期合作的關(guān)系，與關(guān)鍵原材料及關(guān)鍵設(shè)備的供應(yīng)商簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》或《長期合作協(xié)議》，確保供應(yīng)鏈整體的連續(xù)性、有效性及穩(wěn)定性。

2、生產(chǎn)模式

（1）原料藥、制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)模式

公司主要采取以銷定產(chǎn)并保留適當安全庫存的生產(chǎn)模式，根據(jù)公司年度銷售計劃制訂年度生產(chǎn)計劃，每月根據(jù)銷售部門月度銷售計劃結(jié)合庫存制訂月度生產(chǎn)計劃，下發(fā)各車間、庫管、采購、化驗等相關(guān)部門，各部門根據(jù)生產(chǎn)計劃做好生產(chǎn)的相關(guān)準備工作。公司向歐盟地區(qū)出口的制劑主要采用定制化生產(chǎn)模式，按客戶指定的特定產(chǎn)品標準進行生產(chǎn)，最終把受托生產(chǎn)的產(chǎn)品全部銷售給委托客戶。

（2）醫(yī)用顯示器的生產(chǎn)模式

深圳巨烽實行訂單式生產(chǎn)管理，定制化產(chǎn)品以客戶提供的采購預(yù)測表為基礎(chǔ)分別制定短期、中期、長期生產(chǎn)計劃，標準化產(chǎn)品根據(jù)市場預(yù)測及合同情況制定生產(chǎn)計劃。

3、銷售模式

（1）原料藥銷售

公司生產(chǎn)的原料藥銷售分內(nèi)銷與外銷。內(nèi)銷的終端客戶主要為下游制劑生產(chǎn)企業(yè)，一般以直銷為主，通過制劑生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商認證后簽訂合同訂單銷售；少量采用經(jīng)銷模式，通過經(jīng)銷商銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。原料藥外銷出口主要通過自營出口和貿(mào)易商代理出口兩種模式銷售。

（2）成品藥銷售

公司所生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品銷售也分內(nèi)銷與外銷，內(nèi)銷包括自營銷售和招商代理兩種方式，通過具備藥品經(jīng)營許可證和GSP認證的醫(yī)藥經(jīng)營公司直銷或經(jīng)銷配送，最終使藥品進入醫(yī)院臨床、OTC以及基層醫(yī)療機構(gòu)等終端。制劑產(chǎn)品外銷出口主要通過代理出口方式實現(xiàn)，少量采用直接與客戶簽訂協(xié)議的模式自營出口。

（3）醫(yī)用顯示器的銷售

深圳巨烽按照區(qū)域及醫(yī)療設(shè)備類型實行分部門專業(yè)化銷售管理，主要采用直銷、代理商銷售及戰(zhàn)略伙伴合作等模式進行銷售。

（三）公司市場地位

公司以“精心守護健康”為使命，堅持“務(wù)實、創(chuàng)新、包容、共贏”的核心價值觀，致力于成為中國精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者，公司是第一批“中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)”，連續(xù)多年榮登“中國化學(xué)（601117）制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”、“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”和“中國化學(xué)制藥企業(yè)百強榜”。公司在CNS領(lǐng)域的產(chǎn)品力持續(xù)加強，抗癲癇藥物吉易克（左乙拉西坦片）、用于治療帕金森藥物索普樂（普拉克索片及緩釋片）、抗抑郁藥物唯他停（鹽酸舍曲林片及分散片）等藥物在全國院內(nèi)市場名列前茅。全資子公司上虞京新是全球喹諾酮類抗感染原料藥的主要生產(chǎn)企業(yè)之一，其主要產(chǎn)品左氧氟沙星和環(huán)丙沙星的產(chǎn)量和市場份額位居全球前列。全資子公司深圳巨烽在國內(nèi)醫(yī)療影像顯示終端的市場占有率超過50%，是全球主流大設(shè)備廠商的戰(zhàn)略合作伙伴，占據(jù)市場領(lǐng)先地位。

二、核心競爭力分析

報告期內(nèi)，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化、核心競爭力不斷提升。

1、豐富的產(chǎn)品管線和完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢

（1）豐富的產(chǎn)品管線

公司目前產(chǎn)品品種豐富、結(jié)構(gòu)合理，已構(gòu)建涵蓋精神神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)三大疾病領(lǐng)域的多維度、多層次的產(chǎn)品梯隊和發(fā)展格局。精神神經(jīng)領(lǐng)域左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片/分散片、鹽酸普拉克索片/緩釋片、重酒石酸卡巴拉汀膠囊、鹽酸美金剛緩釋膠囊等產(chǎn)品力突出；心血管領(lǐng)域瑞舒伐他汀鈣片/分散片、辛伐他汀片、匹伐他汀鈣分散片全都通過一致性評價并進入國家或省級聯(lián)盟集采；消化類藥物康復(fù)新液、地衣芽孢桿菌活菌膠囊競品廠家少，競爭格局好。圍繞三大管線，以臨床價值為導(dǎo)向、差異化布局創(chuàng)新藥研發(fā)，10余個在研創(chuàng)新藥（械）項目有序推進。

（2）完善的產(chǎn)業(yè)鏈布局

公司構(gòu)建了從原料藥到成品藥的完整制藥產(chǎn)業(yè)鏈，并且在持續(xù)不斷地向上下游不斷延伸。原料藥與成品藥的協(xié)同發(fā)展不但能夠為成品藥業(yè)務(wù)提供穩(wěn)定的原料來源，也帶動了原料藥業(yè)務(wù)的發(fā)展和市場銷售，使得公司具有較強的成本優(yōu)勢和市場競爭力。公司通過收購深圳巨烽成功切入醫(yī)療器械領(lǐng)域，業(yè)務(wù)范圍由藥品制造拓展為綜合性醫(yī)藥器械制造，進一步打開發(fā)展空間，提升公司盈利能力和抗風險能力。

2、雄厚的研發(fā)實力和專業(yè)的研發(fā)團隊優(yōu)勢

（1）雄厚的研發(fā)實力

公司高度重視科技創(chuàng)新，擁有新昌總部和上海張江兩個研究院，建有國家級企業(yè)技術(shù)中心、國家級博士后科研工作站、省級重點企業(yè)研究院、省級高新技術(shù)研究開發(fā)中心等創(chuàng)新載體，2020年被認定為“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。公司在杭州建設(shè)生物藥、醫(yī)療器械、新型制劑技術(shù)研發(fā)平臺，形成杭州、上海、新昌三地分工側(cè)重不同的研發(fā)平臺，不斷提升公司研發(fā)技術(shù)核心競爭力。公司和上海醫(yī)藥（601607）工業(yè)研究院、國家上海新藥安全評價研究中心、浙江大學(xué)等國內(nèi)著名科研院所建立了長期密切的技術(shù)合作關(guān)系，通過自主研發(fā)和聯(lián)合開發(fā)等多種方式不斷培養(yǎng)和提高公司的技術(shù)創(chuàng)新能力和科研水平。

2023年，公司獲得“一種高載藥量的鹽酸卡利拉嗪長效緩釋微球及其制備方法”，“環(huán)二肽在創(chuàng)面修復(fù)藥物中的應(yīng)用”等發(fā)明專利授權(quán)10項，截至2023年7月31日，公司累計已擁有專利技術(shù)共202項，其中發(fā)明專利139項（國內(nèi)發(fā)明專利132項、美國發(fā)明專利4項、歐洲發(fā)明專利1項、日本發(fā)明專利1項、韓國發(fā)明專利1項），實用新型47項，外觀設(shè)計16項，體現(xiàn)了公司較強的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力。

（2）專業(yè)的研發(fā)團隊

經(jīng)過多年發(fā)展，公司已經(jīng)培育了一支涵蓋有機化學(xué)、精細化工、藥學(xué)、藥物制劑、工程技術(shù)、生物工程、中藥制藥、軟件工程等各領(lǐng)域、專業(yè)搭配合理、技術(shù)力量雄厚的技術(shù)研發(fā)隊伍。公司現(xiàn)有技術(shù)人員960多人，約占公司總?cè)藬?shù)的23%，其中碩博士250多人，占技術(shù)人員的30%以上，已組建了創(chuàng)新藥研發(fā)藥物化學(xué)、藥理藥效、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、臨床、CADD平臺等90多人的技術(shù)團隊，不斷完善創(chuàng)新藥研發(fā)全流程人才梯隊建設(shè)。

3、品牌和營銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢

公司建立了完善的制劑產(chǎn)品、原料藥、醫(yī)療器械的市場營銷體系，逐步形成了覆蓋商業(yè)渠道、零售藥店、醫(yī)院臨床的網(wǎng)絡(luò)布局，同時積極探索和布局電商平臺，營銷網(wǎng)絡(luò)遍布全球。公司通過長期經(jīng)營在醫(yī)藥市場樹立了較高的認知度和影響力，心腦血管藥物、消化系統(tǒng)類藥物、精神神經(jīng)類藥物、特色中成藥、喹諾酮類原料藥以及醫(yī)用顯示器等主要產(chǎn)品系列已在全國范圍形成了品牌優(yōu)勢，部分產(chǎn)品出口歐洲、拉美、東南亞等國際市場。隨著營銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的建立和不斷完善，公司的市場影響力和品牌知名度將得到進一步增強。

4、管理層優(yōu)勢

穩(wěn)定且富有行業(yè)經(jīng)驗的管理團隊是公司實現(xiàn)跨越式發(fā)展的重要基石。長期以來，公司的核心管理團隊結(jié)構(gòu)合理、風格穩(wěn)健、務(wù)實創(chuàng)新，不斷提升公司的持續(xù)經(jīng)營能力。同時公司持續(xù)加大高水平人才引進力度，不斷完善和優(yōu)化管理團隊架構(gòu)。優(yōu)秀的管理團隊和先進的管理理念不僅帶領(lǐng)公司克服了經(jīng)營中出現(xiàn)的各種困難，并將繼續(xù)保證公司在激烈的行業(yè)競爭中取得優(yōu)勢，有助于公司的發(fā)展。

5、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢和完善的質(zhì)量管理體系

（1）產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢

公司主導(dǎo)產(chǎn)品療效確切、穩(wěn)定耐受、安全可靠，在產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)含量等方面均具有獨特的優(yōu)勢，多次獲得國家、省、市各類技術(shù)獎勵與榮譽。核心產(chǎn)品鹽酸舍曲林、瑞舒伐他汀鈣、康復(fù)新液、地衣芽孢桿菌先后被科技部等四部門評為“國家重點新產(chǎn)品”，瑞舒伐他汀鈣、鹽酸舍曲林被列入科技部“國家火炬計劃項目”。

（2）完善的質(zhì)量管理體系

在質(zhì)量管理方面，公司秉承“京新藥，精心造”質(zhì)量理念，始終堅持藥品質(zhì)量高于一切，高水平的質(zhì)量管理體系是保證良好藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，公司全面通過國內(nèi)GMP認證、歐盟GMP認證、美國FDA認證，質(zhì)量管理體系完善，質(zhì)量管理達到國際先進水平，進一步促進國內(nèi)銷售與外貿(mào)業(yè)務(wù)拓展，并推進產(chǎn)能提升。

三、公司面臨的風險和應(yīng)對措施

醫(yī)藥行業(yè)由于其與民生的強關(guān)聯(lián)，歷來都是強政策監(jiān)管的行業(yè)。近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策頻出，行業(yè)市場格局在不斷重塑。面臨的主要風險及應(yīng)對如下：

1、行業(yè)政策變化風險。近年來，隨著國家醫(yī)藥體制改革不斷深入，國家?guī)Я坎少徣嫱七M，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整、兩票制、一致性評價、新藥審批、醫(yī)?？刭M、公立醫(yī)院改革及GMP認證取消增加飛行檢查等系列政策的出臺，正在逐步改變行業(yè)格局，給公司帶來了挑戰(zhàn)與風險。公司將密切關(guān)注國家政策的變化，了解變動趨勢，在經(jīng)營策略上及時調(diào)整應(yīng)對，把挑戰(zhàn)轉(zhuǎn)化為公司發(fā)展的機遇，保持企業(yè)持續(xù)發(fā)展動力。

2、研發(fā)風險。醫(yī)藥行業(yè)藥品研發(fā)須經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗、申報注冊、獲準生產(chǎn)等過程，存在高投入、高風險、周期長、環(huán)節(jié)多等特點，同時可能受國家政策、市場因素、成本超預(yù)算等因素影響，帶來研發(fā)失敗或者進度不及預(yù)期的風險。公司將積極搭建適應(yīng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的科研隊伍，強化研發(fā)能力，完善選題立項、過程評估項目管理機制，并積極應(yīng)對不可預(yù)測因素造成的影響，持續(xù)提高研發(fā)成果轉(zhuǎn)化效率。

3、環(huán)保風險。在黨中央生態(tài)文明建設(shè)及“碳達峰，碳中和”戰(zhàn)略目標的推動下，節(jié)能減排、安全環(huán)保的政策要求進一步提高，監(jiān)管力度進一步加大，對公司生產(chǎn)經(jīng)營提出了更高的環(huán)保標準。公司將堅持環(huán)境、安全與質(zhì)量協(xié)調(diào)發(fā)展的原則，貫徹落實到醫(yī)藥制造、原料藥生產(chǎn)的全過程，全員參與，攜手共創(chuàng)綠色京新，實現(xiàn)公司的可持續(xù)發(fā)展。

4、人才缺乏風險。隨著公司規(guī)模的擴張和業(yè)務(wù)的拓展，公司在戰(zhàn)略執(zhí)行和推進中，可能存在管理人才、專業(yè)人才儲備與公司發(fā)展需求不能很好匹配的風險。公司將持續(xù)執(zhí)行人才的“內(nèi)培外引”制度，制定富有競爭力的人員激勵機制和薪酬體系，不斷吸引優(yōu)秀人才加盟，保持公司在行業(yè)內(nèi)的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢，以及研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)的穩(wěn)定性和持久性。

四、主營業(yè)務(wù)分析

2023年上半年，錯綜復(fù)雜的外部環(huán)境給醫(yī)藥行業(yè)帶來了前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。公司堅持堅定發(fā)展精神神經(jīng)和心腦血管戰(zhàn)略領(lǐng)域信心不動搖，積極應(yīng)對變化，努力構(gòu)建制造、研發(fā)和銷售三足鼎立的能力模型，推動公司可持續(xù)發(fā)展。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入19.37億元，同比增長3.41%；其中，成品藥收入11.11億元，同比增長0.29%；原料藥收入4.74億元，同比增長7.46%；醫(yī)療器械收入3.10億元，同比增長4.43%。實現(xiàn)歸母凈利潤3.16億元，同比增長6.35%；扣非凈利潤2.90億元，同比增長5.61%，營業(yè)收入和凈利潤均實現(xiàn)了一定增長。

2023年上半年，公司主要開展工作及經(jīng)營成績?nèi)缦拢?/p>1、院內(nèi)和院外并重，堅持構(gòu)建營銷力

2018年“集采”政策的落地，帶來醫(yī)藥行業(yè)的深刻變革。公司當時積極應(yīng)對市場變化，調(diào)整銷售架構(gòu)，通過“分線制”，逐步擺脫大品種依賴癥。同時，精神神經(jīng)管線借助集采帶來的市場準入機會，實現(xiàn)銷售收入從2018年的9000多萬元到2022年5.7億元的快速增長，保障了公司業(yè)績的持續(xù)穩(wěn)定增長。隨著醫(yī)療改革的持續(xù)深化，“集采”政策的持續(xù)推進，醫(yī)藥分離的趨勢使得院外市場變得越來越重要，醫(yī)藥市場也從“千人一面”的營銷模式向“多渠道協(xié)同”的營銷模式轉(zhuǎn)變。公司積極應(yīng)對市場變化，強化銷售架構(gòu)的頂層設(shè)計，將“分線制”重新合并，建立醫(yī)院和零售兩大事業(yè)部，立足院內(nèi)，拓展院外，推進營銷力構(gòu)建。

公司依托銷售架構(gòu)的新模式，踐行院內(nèi)、院外并舉，多渠道協(xié)同發(fā)展。院內(nèi)，借助“集采”獲得的市場準入，把握“門診統(tǒng)籌”帶來的發(fā)展機遇，使吉易克（左乙拉西坦片）等品種在鞏固中心醫(yī)院的基礎(chǔ)上，推進基層醫(yī)院的用藥普及，從而逐步擴大醫(yī)院覆蓋范圍，保持院內(nèi)市場穩(wěn)定持續(xù)增長。公司持續(xù)推進一致性評價工作，重酒石酸卡巴拉汀膠囊順利通過一致性評價，豐富院內(nèi)市場產(chǎn)品群。院外，以院內(nèi)京諾（瑞舒伐他汀鈣片）、京可新（匹伐他汀鈣分散片）等品種樹立的療效口碑為驅(qū)動力，聚焦已有一定銷售規(guī)模的市場區(qū)域為重點，努力爭取與頭部連鎖藥店建立合作，建立標桿連鎖合作模式，由上至下推進連鎖藥店覆蓋范圍；同時通過商務(wù)流通、電商等渠道不斷拓展市場的廣覆蓋范圍，形成線上、線下營銷合力，增強院外增長動力。

此外，公司在調(diào)整銷售架構(gòu)的同時，立足“人效”提升，加強營銷隊伍建設(shè)，努力打造一支專業(yè)能力強的營銷團隊，為構(gòu)建多終端全方位立體化的銷售格局奠定基礎(chǔ)。

2、努力培育研發(fā)力，走“創(chuàng)仿結(jié)合”之路

公司堅持以市場和臨床價值為導(dǎo)向，圍繞精神神經(jīng)和心腦血管兩大戰(zhàn)略方向，合理規(guī)劃研發(fā)管線和產(chǎn)品梯度布局，強化項目關(guān)鍵節(jié)點的把控能力。報告期內(nèi)，公司創(chuàng)新產(chǎn)品立項、重點項目臨床持續(xù)推進。公司首個創(chuàng)新藥品種——地達西尼膠囊（EVT201）完成補充資料的提交、待獲批上市；治療精神分裂1類新藥JX11502MA膠囊II期臨床進展順利；依托消化管線的優(yōu)勢品種康復(fù)新液開發(fā)的腸溶膠囊，Ⅱ期臨床實驗順利完成；10余項在研創(chuàng)新藥（械）項目有序推進中。

公司充分利用原料藥、制劑一體化優(yōu)勢，發(fā)揮上下游研發(fā)管線協(xié)同效應(yīng)，努力打造以“成本型與搶仿相結(jié)合”為導(dǎo)向的仿制藥產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)，不斷豐富產(chǎn)品管線。報告期內(nèi)，仿制藥項目注冊獲批3項、注冊申報4項，研發(fā)啟動9項，累計在研50余項，持續(xù)豐富產(chǎn)品管線，推進“創(chuàng)仿結(jié)合”進程。

3、依托制造能力，強化產(chǎn)供銷銜接，為公司發(fā)展保駕護航

公司堅持以制造能力為可持續(xù)發(fā)展的基石，牢固樹立精益管理理念，持續(xù)提升GMP管理，優(yōu)化產(chǎn)線布局，強化產(chǎn)供銷銜接，推進降本增效落實，切實提升產(chǎn)品的生產(chǎn)保障能力，持續(xù)增強產(chǎn)品的綜合實力。

穩(wěn)步推進產(chǎn)能釋放，不斷夯實制造基礎(chǔ)。報告期內(nèi)，公司主要生產(chǎn)基地建設(shè)有序推進：制劑生產(chǎn)基地-年產(chǎn)30億粒固體制劑產(chǎn)能提升項目土建工程基本完成，進入凈化施工與設(shè)備安裝，按計劃有序推進；內(nèi)蒙京新中藥生產(chǎn)基地工程建設(shè)已完成，進入調(diào)試與試生產(chǎn)階段，預(yù)計年內(nèi)正式排產(chǎn)；山東原料藥基地1.1期項目土建工程的主要單體、主體已結(jié)頂，預(yù)計年內(nèi)可建成試產(chǎn)。

始終堅持以客戶為中心的經(jīng)營理念，向外以需求為導(dǎo)向，不斷提升服務(wù)能力；向內(nèi)深挖潛力，不斷提升產(chǎn)品力，優(yōu)化整合供應(yīng)鏈，構(gòu)建產(chǎn)品力領(lǐng)先、綜合交付能力領(lǐng)先的核心競爭力。報告期內(nèi)，深圳巨烽不斷提高研發(fā)、精益制造和系統(tǒng)集成能力，成功推進了圖像處理算法、3D手術(shù)和人機界面器件等項目研發(fā)進程，實現(xiàn)3D內(nèi)窺手術(shù)顯示器研發(fā)上市，人機界面產(chǎn)品線獲得GE歐洲高端超聲項目。同時不斷提升綜合交付能力建設(shè)，獲得2022年度邁瑞供應(yīng)商最佳交付獎，連續(xù)四年獲得開立優(yōu)秀供應(yīng)商獎?wù)?。公司依托較強的口服固體制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移能力和高質(zhì)量的商業(yè)化交付經(jīng)驗，積極引入國內(nèi)制劑代工業(yè)務(wù)，與國內(nèi)藥證持有人達成合作簽約數(shù)十項，商業(yè)化進程持續(xù)落地中。原料藥板塊積極拓展國際市場，不斷提升技術(shù)和質(zhì)量水平，替格瑞洛原料藥獲得歐洲CEP證書，累計已有6個品種獲CEP證書，持續(xù)增強國際客戶的原料供應(yīng)服務(wù)能力。

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