本報記者 吳曉璐

3月6日，恒瑞醫(yī)藥公告，其自主研發(fā)的抗癌藥物阿得貝利單抗注射液獲得注冊批件，是國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)PD-L1單抗；3月8日，上海醫(yī)藥與康方藥業(yè)簽訂新藥聯(lián)用開發(fā)合作協(xié)議，以聯(lián)合用藥的合作方式共同進(jìn)行SPH4336片與卡度尼利單抗注射液組合療法在高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等腫瘤適應(yīng)癥上的開發(fā)……

“十三五”以來，在利好政策引導(dǎo)下，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展“快車道”，上述案例都是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鮮明寫照。

(相關(guān)資料圖)

近年來，滬市生物醫(yī)藥企業(yè)積極響應(yīng)國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，研發(fā)投入持續(xù)增長，創(chuàng)新藥研發(fā)、差異化仿制藥開發(fā)等方面成果不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)新成果惠及民生，在保障藥品供應(yīng)、罕見藥研發(fā)生產(chǎn)方面積極承擔(dān)社會責(zé)任。與此同時，滬市生物醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營業(yè)績持續(xù)保持增長態(tài)勢。其中一批細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不斷壯大，業(yè)績表現(xiàn)亮眼。

規(guī)模效益穩(wěn)步提升

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出，“十四五”期間醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右，行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

從滬市214家生物醫(yī)藥公司經(jīng)營業(yè)績來看，2022年前三季度共計實現(xiàn)營業(yè)收入9943億元，扣非凈利潤650億元，同比分別增長10%、5%，持續(xù)保持增長態(tài)勢。其中一批細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不斷壯大，業(yè)績表現(xiàn)亮眼。21家市值300億元以上公司2022年前三年季度合計營收占比約42%，凈利占比約52%。

CXO龍頭企業(yè)藥明康德預(yù)計2022年度實現(xiàn)營業(yè)收入、凈利潤分別為394億元、88億元，同比增長率分別為72%、73%，主要因公司獨特的CRDMO（合同研究、開發(fā)與生產(chǎn)）和CTDMO（合同測試、研發(fā)與生產(chǎn)）業(yè)務(wù)模式持續(xù)驅(qū)動公司高速發(fā)展。

體外診斷試劑和疫苗研發(fā)領(lǐng)先企業(yè)萬泰生物預(yù)計2022年實現(xiàn)營業(yè)收入、凈利潤分別為112億元、47億元，同比增幅分別達(dá)95%、134%，主要因公司二價宮頸癌疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺。

供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)

為更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，健全藥品供應(yīng)保障體系，滬市多家醫(yī)藥企業(yè)在保障藥品供應(yīng)、罕見藥研發(fā)生產(chǎn)方面積極承擔(dān)社會責(zé)任。

華潤雙鶴與兒童醫(yī)院合作開發(fā)巰嘌呤微片，產(chǎn)業(yè)化后有望填補國內(nèi)微片制劑領(lǐng)域空白，護(hù)佑更多患兒；抗癲癇藥拉考沙胺口服溶液全國上市，幫助癲癇患兒得到更好治療；積極推動臨床急需抗腫瘤產(chǎn)品替尼泊苷注射液和白消安注射液恢復(fù)生產(chǎn)和上市，滿足民生用藥需求。

上海醫(yī)藥是國內(nèi)擁有罕見病藥品批文最多的企業(yè)之一，產(chǎn)品中被用于治療罕見病的共有21個品種，涉及34個罕見病病癥。為進(jìn)一步滿足中國罕見病患者臨床用藥的需求，結(jié)合罕見病用藥的特殊性，公司成立罕見病業(yè)務(wù)平臺公司上藥睿爾，積極倡導(dǎo)并推動國家完善罕見病治療的生態(tài)圈，在保障存量罕見病品種供應(yīng)的同時，以“自主+合作+引進(jìn)”的方式已布局超過20個罕見病藥產(chǎn)品管線，持續(xù)豐富罕見病藥產(chǎn)品矩陣，填補中國罕見病藥物市場空白，致力讓更多罕見病患者能夠及時用上放心藥、救命藥。

復(fù)星醫(yī)藥自研產(chǎn)品漢利康（利妥昔單抗注射液）是國內(nèi)唯一申報獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的利妥昔單抗，于2022年3月于中國境內(nèi)獲批上市。至此，漢利康已有5項適應(yīng)癥于中國境內(nèi)獲批，進(jìn)一步提升了高品質(zhì)生物藥的可及性。在強(qiáng)化自主研發(fā)能力的同時，復(fù)星醫(yī)藥亦許可引進(jìn)多款全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物，惠及更多中國患者。

健康元持續(xù)在制劑領(lǐng)域深耕，率先打破跨國公司在呼吸制劑領(lǐng)域的壟斷，迄今已獲批7個品種、11個品規(guī)的吸入制劑，已成為國內(nèi)吸入制劑賽道領(lǐng)航者。

創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)

創(chuàng)新是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心任務(wù)，滬市醫(yī)藥公司積極響應(yīng)國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)鏈競爭力持續(xù)提升。2022年前三季度，滬市醫(yī)藥企業(yè)共計投入研發(fā)費用474億元，同比增長18%。

恒瑞醫(yī)藥始終堅持“科技創(chuàng)新”及“國際化”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，公司近十年累計研發(fā)投入238億元，分別在連云港、上海、蘇州、南京以及美國和歐洲設(shè)立研發(fā)中心，打造了一支5000多人的規(guī)?；?、專業(yè)化的全球研發(fā)團(tuán)隊。目前公司已有12個創(chuàng)新藥獲批上市，引進(jìn)的1類新藥林普利塞也已獲批上市，還有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。

藥明康德為國內(nèi)客戶提供的新藥研發(fā)賦能服務(wù)，有助于從供給層面加速新藥誕生、促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。截至目前，公司累計為中國客戶完成159個項目的IND申報，僅2022年前三季度，就為客戶完成了15個項目的IND申報工作，同時獲得26個臨床試驗批件。在159個已經(jīng)遞交上市申請或處在臨床階段的項目中，6個項目正處在關(guān)鍵性臨床或注冊申請階段。

上海醫(yī)藥持續(xù)推動以自主研發(fā)+對外合作的開放多元的創(chuàng)新模式，構(gòu)建具有臨床價值的產(chǎn)品鏈，進(jìn)一步推動公司邁向以科技創(chuàng)新為驅(qū)動的研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)，為患者提供更多可負(fù)擔(dān)、具有臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品。截至2021年底共47項新藥處于研發(fā)管線階段，公司首單License-out項目成功落地，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。公司與多家高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所共建“產(chǎn)學(xué)研”平臺，已成功轉(zhuǎn)化包括CAR-T細(xì)胞治療等在內(nèi)的多個前沿項目。

國際化進(jìn)程全面提速

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大力開拓全球市場，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，以更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。

目前，藥明康德的賦能平臺正承載著來自全球30多個國家的5900多家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項目，為客戶提供涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學(xué)研究、臨床前測試和臨床試驗研發(fā)、細(xì)胞及基因療法研發(fā)、測試和生產(chǎn)等領(lǐng)域的服務(wù)。

華潤雙鶴積極融入國際化進(jìn)程，通過外延發(fā)展，公司的國際化資源不斷擴(kuò)產(chǎn)，為公司國際化業(yè)務(wù)的快速發(fā)展起到了非常重要的作用。目前出口業(yè)務(wù)規(guī)模已經(jīng)超過9億，在公司總體業(yè)務(wù)中占比9.5%，目前15個產(chǎn)品出口，業(yè)務(wù)覆蓋了40余個國家，其中規(guī)模較大的產(chǎn)品包括輔酶Q10、依諾肝素和肝素鈉，均為2億-4億的規(guī)模品種。

上海醫(yī)藥近年來先后設(shè)立了美國圣地亞哥研發(fā)中心，進(jìn)行創(chuàng)新藥引入和研發(fā)；組建了上藥費城實驗室，通過中美雙報，聚焦以高技術(shù)含量和復(fù)雜制劑為主的高端仿制藥開發(fā)。商業(yè)方面，2022年底，全資商業(yè)公司上藥泰國有限責(zé)任公司、新加坡合資公司Apex Healthcare Berha正式成立，兩家海外商業(yè)公司將依托上海醫(yī)藥產(chǎn)品管線，充分利用當(dāng)?shù)氐臓I銷渠道和經(jīng)驗，拓展集團(tuán)產(chǎn)品海外注冊及銷售，進(jìn)一步擴(kuò)大上海醫(yī)藥的全球商業(yè)版圖，加速國際化進(jìn)程。

九洲藥業(yè)積極加快海外業(yè)務(wù)布局，瑞博（美國）擴(kuò)建研發(fā)中試車間已于2023年年初投入使用，滿足北美客戶百公斤級項目的業(yè)務(wù)需求，進(jìn)一步推進(jìn)全球CDMO一站式服務(wù)能力，業(yè)績保持穩(wěn)健增長。

（編輯 田冬）

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