本報(bào)記者 許潔 見習(xí)記者 張安

【資料圖】

7月27日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)旗下非全資附屬公司軒竹生物宣布，國家藥監(jiān)局已受理氟維司群注射液的上市申請。

這也是本月來，四環(huán)醫(yī)藥旗下獲得國家藥監(jiān)局上市申請受理的第二款藥物。另一款為四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)旗下非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液。

對于上述消息，一位醫(yī)療行業(yè)從人士向《證券日報(bào)》記者表示“若該藥順利上市，有望進(jìn)一步加強(qiáng)氟維司群的市場供應(yīng)。作為國產(chǎn)仿制藥，其價格相比于原研會有一定優(yōu)勢。更有利于產(chǎn)品搶占市場?！?/p>

氟維司群市場需求巨大

氟維司群注射液臨床用于雌激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療。其原研廠家為阿斯利康，該產(chǎn)品于2002年在美國首次上市，并于2010年進(jìn)入中國市場。

2018年，氟維司群在全球的銷售峰值超過10億美元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2021年于中國樣本公立醫(yī)院內(nèi)，其銷售額超過5.7億元。同年，該藥品成為國家醫(yī)保目錄乙類品種。

2021年2月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《氟維司群注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（簡稱：《指導(dǎo)原則》）。

一位不愿具名的行業(yè)分析師向《證券日報(bào)》記者表示，監(jiān)管部門推出《指導(dǎo)原則》的目的就是為了緩解氟維司群注射液的臨床供應(yīng)短缺，加速仿制藥上市。目前，乳腺癌治療藥物市場存量空間巨大，而且，隨著患者總量的持續(xù)增長，氟維司群的市場銷量有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

四環(huán)醫(yī)藥認(rèn)為，未來氟維司群若能上市，將有望實(shí)現(xiàn)快速放量。而且，該產(chǎn)品還將與軒竹生物旗下的CDK4/6抑制劑吡羅西尼聯(lián)合治療晚期乳腺癌。兩者聯(lián)合用藥不僅可以顯著改善患者生存獲益，還將進(jìn)一步增強(qiáng)公司在腫瘤治療領(lǐng)域的實(shí)力。

公告指出，軒竹生物是四環(huán)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥子公司，擁有小分子及大分子兩個創(chuàng)新藥研發(fā)平臺。目前擁有超25個在研創(chuàng)新藥，聚焦于腫瘤、代謝、消化等領(lǐng)域。值得注意的是，公告指出，軒竹生物對乳腺癌主要靶點(diǎn)進(jìn)行了全面布局，是國內(nèi)乳腺癌賽道布局最全面的公司之一。

目前，軒竹生物旗下有近10個產(chǎn)品處于臨床階段，長中短管線均有布局。公司研發(fā)的用于治療十二指腸潰瘍的新藥安娜拉唑鈉已獲國家藥監(jiān)局受理NDA申請。四環(huán)醫(yī)藥指出，預(yù)計(jì)軒竹生物未來每年有1-2個產(chǎn)品申報(bào)新藥研究申請。

多個廠家競相仿制

弗若斯特沙利文研究報(bào)告顯示，乳腺癌是發(fā)生在乳腺上皮組織的惡性腫瘤，是女性中最常見的惡性腫瘤，偶發(fā)于男性。在全球范圍內(nèi)，乳腺癌是女性中發(fā)病率和死亡率排名第一的癌種，預(yù)計(jì)到2030年，每年全球乳腺癌發(fā)病人數(shù)將增長至263.5萬人；中國方面，預(yù)計(jì)到2030年，每年發(fā)病人數(shù)將增長37.3萬人。

行業(yè)從業(yè)人士表示：我國乳腺癌五年生存率超過80%，成為繼甲狀腺腫瘤外生存率最高的腫瘤，患者存量巨大。但存量患者仍存在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的風(fēng)險，對能夠有效延長患者生存期的創(chuàng)新藥物有巨大需求。

記者梳理數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)首家成功仿制氟維司群的藥企為正大天晴，其仿制產(chǎn)品于2020年8月份獲批。此后，豪森藥業(yè)、齊魯制藥紛紛成功仿制該產(chǎn)品。

上述行業(yè)人士向《證券日報(bào)》記者表示，氟維司群注射液的生產(chǎn)工藝有一定的門檻，在質(zhì)量管控、生產(chǎn)制造等方面的要求均高于普通藥品，所以該仿制藥具有一定的技術(shù)壁壘。政策利好，以及產(chǎn)品制造的技術(shù)壁壘，均能為公司帶來一定的放量增長。

（編輯 張明富 孫倩）

關(guān)鍵詞： 治療藥物 四環(huán)醫(yī)藥