4月22日晚，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布2021年年度報告。2021年恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入259.06億元，歸屬于母公司的凈利潤45.30億元，歸屬于公司股東的扣非凈利潤42.01億元。
對此，恒瑞醫(yī)藥表示：由于公司加快研發(fā)投入，集中帶量采購、國家醫(yī)保談判產(chǎn)品大幅降價導致毛利率下降，原輔材料及其他各項成本價格持續(xù)上漲，以及2021年初運營和人員成本高等因素綜合影響了公司的業(yè)績表現(xiàn)。
值得注意的是，面對嚴峻復雜的競爭環(huán)境與產(chǎn)業(yè)變革，恒瑞醫(yī)藥依然堅定加大研發(fā)投入，2021年累計研發(fā)投入62.03億元，比上年增長24.34%，研發(fā)投入占銷售收入比重達到23.95%，創(chuàng)公司歷史新高。公司持續(xù)深入實施科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，產(chǎn)出豐碩創(chuàng)新成果。
行業(yè)分析認為，在疫情持續(xù)影響、行業(yè)變革與競爭加劇的外部環(huán)境下，醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整已步入深水期。恒瑞作為代表性的民族創(chuàng)新藥企，調(diào)整期的陣痛難以避免，但其堅持研發(fā)投入的堅定決心，人才與新興技術平臺的組合驅(qū)動，將支持其創(chuàng)新研發(fā)實力不斷加速釋放，最終實現(xiàn)公司的持續(xù)發(fā)展。
上市創(chuàng)新藥增至10款，9款藥品進入國家醫(yī)保
2021年，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)穩(wěn)步推進科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，創(chuàng)新成果頗豐。恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列凈片、羥乙磺酸達爾西利片獲批上市，已上市創(chuàng)新藥增至10款，位居國內(nèi)同行業(yè)前茅，另有60余個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，250多項臨床試驗在國內(nèi)外開展；適應癥獲批方面，注射用卡瑞利珠單抗4個新適應癥相繼獲批，獲批適應癥達8個，是目前獲批適應癥最多的國產(chǎn)PD-1，創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊第2個適應癥、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第3個適應癥獲批上市；提交國內(nèi)新申請專利244件、國際PCT新申請89件，獲得國內(nèi)授權112件、國外授權117件；取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件10個、仿制藥制劑生產(chǎn)批件16個、藥品臨床批件108個，取得16個品種的一致性評價批件，完成5種產(chǎn)品的一致性評價申報工作，3項臨床試驗被納入突破性治療名單，5項上市申請獲優(yōu)先審評資格。
這些成果的取得，得益于恒瑞醫(yī)藥長期以來高強度的研發(fā)投入，和日益完備的創(chuàng)新研發(fā)體系。2021年累計研發(fā)投入62.03億元，比上年增長24.34%，研發(fā)投入占銷售收入比重達到23.95%，創(chuàng)公司歷史新高；其次，經(jīng)過多年發(fā)展，恒瑞醫(yī)藥形成了一支5400多人的規(guī)模化、專業(yè)化、能力全面的全球研發(fā)團隊，在多個疾病研發(fā)領域的創(chuàng)新能力和執(zhí)行能力都形成了一定的競爭優(yōu)勢。先后在連云港(601008)、上海、成都、美國和歐洲等地設立研發(fā)中心，以滿足多個疾病領域管線對新分子實體的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)需求；第三，前瞻性地廣泛布局多個治療領域，并逐漸向縱深發(fā)展。恒瑞醫(yī)藥在腫瘤領域有豐富的研發(fā)管線，覆蓋激酶抑制劑、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、腫瘤免疫、激素受體調(diào)控、DNA修復及表觀遺傳、支持治療等廣泛研究領域，同時在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領域也進行了廣泛布局，同時，研發(fā)管線也正迅速拓展到眼科、核藥等其他領域，打造長期發(fā)展的多元化戰(zhàn)略支柱；第四，加快推進早期研發(fā)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學建設，以高質(zhì)量的內(nèi)部數(shù)據(jù)支持早期開發(fā)策略選擇；同時，恒瑞醫(yī)藥建立了一批具有自主知識產(chǎn)權、國際一流的新技術平臺，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙/多特異性抗體、基因治療、mRNA、生物信息學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新能力和成果頻頻得到國際學界認可，2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，恒瑞醫(yī)藥共有64項研究入選，其中僅卡瑞利珠單抗就有38項研究，橫跨11個癌種。此外，卡瑞利珠單抗、達爾西利等多項研究在柳葉刀、自然醫(yī)學等國際頂尖學術期刊累計發(fā)表論文28篇。
同時，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新成果也不斷惠及民生，2021年公司共有氟唑帕利膠囊、海曲泊帕乙醇胺片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖等9款藥品進入國家醫(yī)保目錄，至此恒瑞進入國家醫(yī)保的藥品總數(shù)已達85個，絕大多數(shù)已上市創(chuàng)新藥進入醫(yī)保，讓廣大患者切實受益。
加快海外研發(fā)團隊建設，穩(wěn)步推進全球化
恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)加大國際化戰(zhàn)略實施力度，報告期內(nèi)海外研發(fā)投入共計12.36億元，占總體研發(fā)投入的比重達到19.93%。目前在美國和歐洲已建立涵蓋醫(yī)學科學、臨床運營、注冊、藥理、統(tǒng)計、質(zhì)量管理等多部門在內(nèi)的完整臨床研發(fā)隊伍，全面啟動全球產(chǎn)品開發(fā)團隊工作模式，有效提高全球臨床試驗效率。目前，公司海外研發(fā)團隊共計170余人，主要成員均是來自羅氏、諾華、輝瑞以及默克等知名藥企的中高層人才，擁有豐富的全球化研發(fā)經(jīng)驗。聘任Scott Filosi先生擔任恒瑞美國/歐洲首席執(zhí)行官，整體負責恒瑞美國和歐洲的運營管理工作；聘任醫(yī)學領域?qū)＜襃oseph E. Eid博士擔任恒瑞美國/歐洲首席醫(yī)學官，全面負責公司在歐美區(qū)域的藥品開發(fā)和醫(yī)學事務；聘任MikeLee博士、Kiyoshi Hashigami博士分別擔任恒瑞澳洲、恒瑞日本臨床研發(fā)副總經(jīng)理，負責建立兩地的臨床研發(fā)團隊，推動和支持公司在澳洲及日本的全球臨床項目。
有序開展創(chuàng)新藥臨床試驗，報告期內(nèi)共計開展近20項國際臨床試驗，其中國際多中心Ⅲ期項目7項，并有10余項研究處于準備階段。恒瑞醫(yī)藥首個國際多中心Ⅲ期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已在中國遞交上市申請，項目團隊已啟動美國FDA BLA/NDA遞交前的準備工作，已完成與FDA的多輪溝通，計劃將在2022年遞交?；诖搜芯?，卡瑞利珠單抗治療晚期肝細胞癌適應癥獲得FDA孤兒藥資格，有望在后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受政策支持。與此同時，多個項目在美國、歐洲、澳洲、韓國等國家和地區(qū)獲得臨床試驗資格，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多個產(chǎn)品順利實現(xiàn)全球同步開發(fā)。
持續(xù)推進海外注冊申請，注射用卡莫司汀在美國和澳大利亞獲批上市，恒瑞醫(yī)藥已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的21個注冊批件，另有1個制劑產(chǎn)品在美國獲得臨時性批準。報告期內(nèi)向美國FDA遞交了1個原料藥的注冊申請，向歐洲和美國遞交了共計6個制劑上市申請，其他新興市場也在逐步加強注冊力度。
組織運營進化，持續(xù)優(yōu)化公司治理
據(jù)介紹，面對困難與挑戰(zhàn)，2021年恒瑞醫(yī)藥積極響應國家政策，不斷適應產(chǎn)業(yè)變革所帶來的更高要求，圍繞“精兵簡政、資源整合、加強管理、提質(zhì)增效”十六字方針，推進組織運營進化，持續(xù)優(yōu)化公司治理。
公司大力推進銷售改革，對組織架構進行整合提效，撤銷區(qū)域?qū)蛹壖軜嫞蠓鶞p少低績效省區(qū)及辦事處，整合銷售運營、營銷財務、支持部門職能，精簡銷售人員，銷售人員由年初的17138人優(yōu)化至13208人，進一步降低銷售運營成本，提升了銷售運營效率。
同時，加強組織人才建設，2021年共引進600多名核心技術人才，其中200多名具有博士以上學歷、100多名具有海外學習或工作經(jīng)驗；另一方面，培養(yǎng)了一批專業(yè)化的各層級管理人員，公司近期新任命兩位研發(fā)高管張曉靜、王泉人，就是公司人才培養(yǎng)和研發(fā)管理人才專業(yè)化、年輕化的體現(xiàn)。
在員工激勵方面，今年3月，恒瑞醫(yī)藥公告，擬以最高12億元采用集中競價交易的方式從二級市場回購公司股份，用于員工持股計劃，充分調(diào)動員工積極性，促進公司未來長期發(fā)展。
履行社會責任、堅持可持續(xù)發(fā)展
記者注意到，今年恒瑞醫(yī)藥在發(fā)布年報同時，也首次發(fā)布了2021年環(huán)境、社會及管治報告（ESG報告），詳細披露了公司踐行可持續(xù)發(fā)展的實踐和成果。公司在完善公司治理、堅持綠色發(fā)展的同時，切實履行社會責任，力求發(fā)展成果惠及民生、回饋社會。2021年公司公益慈善捐贈累計投入2250萬元：其中去年7月，緊急捐贈1000萬元善款，支援河南抗洪救災；去年10月，攜手上海醫(yī)藥(601607)各出資500萬元成立“尚遠愛心公益”專項基金，用于上海本地及對口支援地區(qū)的慈善項目等。
此外，在持續(xù)至今的新冠疫情防控中，恒瑞醫(yī)藥也積極行動，截至2021年底已捐資捐物超3000萬元助力各地抗擊疫情。2022年以來，恒瑞醫(yī)藥也通過不同渠道以多種方式捐資捐物600多萬元，支持上海、連云港的疫情防控。
2021年，恒瑞醫(yī)藥克服種種挑戰(zhàn)，依然取得了多項重磅榮譽，贏得行業(yè)與社會的認可。在美國制藥經(jīng)理人雜志（PharmExec）公布的《2021年全球制藥企業(yè)TOP50榜單》中，恒瑞連續(xù)3年上榜，排名逐年攀升至第38位；多年連續(xù)入選中國醫(yī)藥(600056)工業(yè)百強企業(yè)，2021年蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。
