3月31日晚，君實生物披露其2021年度業(yè)績報告。數(shù)據(jù)顯示，君實生物實現(xiàn)營收40.25億元，同比增長152.36%；歸屬于母公司股東的凈利潤由去年的16.69億元大幅縮窄57%至7.21億元。
作為一家正處于高速發(fā)展期的創(chuàng)新藥企業(yè)，2021年是君實生物堅持“立足中國、布局全球”戰(zhàn)略規(guī)劃的又一年。在該戰(zhàn)略布局下，君實生物營業(yè)收入實現(xiàn)了爆發(fā)式的增長，同比增加152%。在商業(yè)化方面，隨著三款重磅產品在國內外進入商業(yè)化階段，自身造血能力逐步加強。在研發(fā)方面，君實生物的產品管線從2020年底的30項躍升至50多項，在臨床試驗、管線擴張等方面均取得里程碑成就。
自我造血能力逐步顯現(xiàn) 重磅產品實現(xiàn)海外商業(yè)化落地
目前，君實生物已有3款產品的多個適應癥在國內外進入商業(yè)化階段，包括特瑞普利單抗（PD-1，商品名拓益?）、埃特司韋單抗（JS016）、阿達木單抗（商品名君邁康?），橫跨抗腫瘤、抗感染、自身免疫系統(tǒng)疾病三大治療領域。
其中，拓益?是君實生物的首款商業(yè)化產品，已在中國獲批4個適應癥用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌領域治療，其中3項適應癥已納入2021年國家醫(yī)保目錄，與100多座城市的商業(yè)保險互為補充，減輕患者負擔。
值得注意的是，2021年，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌，以及特瑞普利單抗聯(lián)合標準一線化療用于未經(jīng)治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌兩項新適應癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局的受理，另有小細胞肺癌一線治療、肝癌一線治療、肝癌輔助治療III期臨床已完成患者入組，胃癌、食管癌和肺癌輔助/新輔助治療研究正在進行中，這意味著特瑞普利單抗越來越多的大適應癥正逐步進入收獲期，圍手術期臨床研究的前瞻性布局優(yōu)勢也將逐步體現(xiàn)。隨著生產基地商業(yè)化產能升級完成，多適應癥全面鋪開，君實生物的營收規(guī)模將再上一層樓。
拓益?也是目前我國PD-1產品中出海進展最快的產品。2021年2月，君實生物與Coherus簽署獨占許可與商業(yè)化協(xié)議，就特瑞普利單抗在美國、加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。君實生物因此獲得1.5億美元，累計不超過3.8億美元的里程碑款，外加任何包含特瑞普利單抗在Coherus區(qū)域內年銷售凈額20%的銷售分成。2021年3月，特瑞普利單抗已作為首個國產PD-1產品向美國FDA滾動提交上市申請。擁有2項突破性療法和優(yōu)先審評認定加持，這款明星產品的出海值得期待。
埃特司韋單抗（代號JS016）是一款重組人源抗新冠病毒中和抗體藥物，用于治療和預防COVID-19。2021年，埃特司韋單抗與禮來制藥的另一款中和抗體組成的雙抗體療法在全球超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，成為中國最早加入全球抗疫的中和抗體藥物，來自歐美的政府訂單超過100萬劑。由此，君實生物關于埃特司韋單抗對禮來制藥的海外授權也于報告期內達成雙方協(xié)議約定的全部里程碑事件。
此外，今年3月，君實生物商業(yè)化再傳佳績。君邁康?用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局批準。該產品由君實生物與邁威生物合作開發(fā)，君實生物可獲得50%的利潤。
創(chuàng)新研發(fā)投入再創(chuàng)新高 研發(fā)管線開發(fā)提速
作為創(chuàng)新驅動型藥企，君實生物正逐年加大研發(fā)投入。2021年，研發(fā)費用達20.69億元，同比增長16%，集團已授權專利達到108項，并在中美兩國擁有研發(fā)人員近900人。
在高研發(fā)投入和不斷擴張的研發(fā)團隊支持下，君實生物的研發(fā)管線不但迅速拓展，且多個研發(fā)管線取得里程碑成就。
從創(chuàng)新領域看，君實生物已從單抗類藥物擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物、核酸類藥物等更多的類型。
從數(shù)量看，君實生物目前的產品管線合計超過51項。其中，3項商業(yè)化產品，24項臨床階段產品（3項處于臨床III期，2項處于臨床II期），超過25項臨床前開發(fā)階段產品。2021年以來，君實生物已有14款創(chuàng)新藥產品進入臨床階段，展現(xiàn)出了源源不斷的創(chuàng)新活力。公司表示，將在2022年將研發(fā)管線中更多的早期開發(fā)項目推進到臨床階段。
隨著管線的不斷豐富，產品協(xié)同互補的優(yōu)勢正在顯現(xiàn)。在I-O領域，TAB004/JS004（抗BTLA單抗）和TAB006/JS006（抗TIGIT單抗）在過去一年中均在聯(lián)合用藥方面取得進展。
TAB004/JS004是全球首個進入臨床開發(fā)階段的抗腫瘤抗BTLA單抗，正處于Ib/II期劑量擴展階段。君實生物于中國和美國兩地開展了TAB004/JS004和特瑞普利單抗在多個腫瘤當中的聯(lián)合用藥試驗，以期發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用，增加患者對免疫治療的反應，擴大可能受益人群的范圍。君實生物表示，兩者結合是一種極具前景的抗癌治療策略。
另一方面，北美合作伙伴Coherus于2022年1月宣布擴大與君實生物的合作，啟動行使TAB006/JS006在美國和加拿大的許可選擇權的程序，也表達出對TAB006/JS006與特瑞普利單抗聯(lián)合療法的期待。
口服藥+中和單抗 多種互補手段接力抗疫
尤其需要指出的是，面對國內反復的疫情，君實生物主動承擔中國藥企肩負的社會責任，依托其技術平臺積累和高效研發(fā)，在報告期內取得了諸多階段性進展。
在治療新冠方面，君實已開發(fā)了多款COVID-19創(chuàng)新藥物，正在形成“口服藥+中和抗體”的產品布局。
2021年，君實生物的中和抗體埃特司韋單抗在全球超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，成為國內首個在美國FDA授權使用的生物藥。
2021年9月，君拓生物（君實生物控股子公司）與旺山旺水達成合作，共同承擔口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116在合作區(qū)域（除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區(qū)域外的全球范圍）的臨床開發(fā)和產業(yè)化工作。2021年底，VV116在烏茲別克斯坦（非合作區(qū)域）獲批。目前，該藥物正處于國際多中心III期臨床階段，有望持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。
此外，君實生物還與旺山旺水共同合作靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候選新藥VV993，共同承擔在合作區(qū)域的研發(fā)、生產及商業(yè)化工作。VV993目前處于臨床前開發(fā)階段，君實生物表示將快速推進VV993至臨床階段，以期盡快解決未被滿足的臨床需求。
據(jù)了解，VV993和VV116是針對病毒生命周期的不同關鍵且保守靶點而開發(fā)的藥物或候選藥物，除了可以單獨使用發(fā)揮各自的臨床優(yōu)勢或特點，還具有“聯(lián)合用藥抗病毒，相得益彰好效果”的發(fā)展前景。
有業(yè)內人士認為，按照目前新冠疫情的發(fā)展態(tài)勢，在充分接種疫苗的基礎上發(fā)展口服藥為主、中和抗體療法為輔的治療手段是未來的主流。
“君實生物是國內新冠產品線布局最全的企業(yè)，（君實生物的）產品只要療效過硬，價格合適，完全可以成長為君實的支柱性業(yè)務”該業(yè)內人士表示。
承擔社會責任 獲Wind ESG A級評級
2021年，也是君實生物持續(xù)優(yōu)化資本結構，持續(xù)加強對ESG戰(zhàn)略制定及管理的一年。
資本市場方面，君實生物與2021年成功完成H股新股配配售，所得款項產生現(xiàn)金凈流入約為21.05億元。其A股及H股分別納入滬股通、港股通，A股納入科創(chuàng)50指數(shù)、富時全球股票指數(shù)、MSCI中國A股在岸指數(shù)，H股納入恒生綜合指數(shù)、恒生小型股指數(shù)、恒生醫(yī)療保健指數(shù)、恒生港股通指數(shù)、恒生港股通中小型指數(shù)。
作為創(chuàng)新藥企，君實生物也充分展現(xiàn)了一家上市公司應有的行業(yè)擔當。2021年，君實生物公益慈善活動貢獻合計達8256.28萬元。其不但多次支持公益講座的舉辦，還參與多項慈善捐贈計劃，如北京白求恩公益基金會“益路相伴”慈善捐贈計劃、?；鶗幬镌椖康荣浰幓顒印⑸虾鲏魫坌幕饡柚椖康?。公司多次獲得“2021最具社會責任獎”等多項榮譽。
面對全球疫情的反復，君實生物不僅積極投入抗新冠藥物的研發(fā)，也在一線防疫物資和專業(yè)人員需求方面給與支援。2022年3月，上海疫情多點散發(fā)，君實生物多名實驗室員工自愿擔任一線核酸檢測志愿者，充實到相關檢測機構，為確保上海市新冠核酸檢測任務的及時完成貢獻力量。
此外，君實生物還獲得國內外主流ESG評級機構評級，其中Wind ESG和華證指數(shù)分別給予本公司評級為“A”和“AA”。
有觀點認為，隨著君實生物“立足中國、布局全球”戰(zhàn)略規(guī)劃的繼續(xù)深入，公司多年持續(xù)研發(fā)投入、深耕創(chuàng)新藥領域的成果，有望在近幾年瓜熟蒂落，其經(jīng)濟效益和社會價值將會得到良好地呈現(xiàn)，其行業(yè)地位和市場價值也會被越來越多的投資者所認可。
關鍵詞： 中和抗體 聯(lián)合用藥 社會責任
