賽托生物（300583）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

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一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

（一）行業(yè)發(fā)展基本情況

根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》，公司屬于醫(yī)藥制造業(yè)（分類代碼：C27）。細分產(chǎn)品為甾體藥物領(lǐng)域。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈處于中上游領(lǐng)域，同時擁有部分制劑產(chǎn)品。

2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年，上半年，國家醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委員會、藥品監(jiān)督管理局等部門紛紛印發(fā)文件指導開展相關(guān)工作，具體內(nèi)容涉及醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)療費用保障、藥品價格管理、醫(yī)保定點管理、合理用藥、藥品標準、參比制劑、審評審批、藥品監(jiān)管等相關(guān)方面。

隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展和居民生活水平的不斷提高，中國已成為僅次于美國的全球第二大藥品消費市場。受到我國經(jīng)濟增速較快、人口老齡化程度不斷加深等因素影響，預計未來我國醫(yī)藥行業(yè)將保持相對平穩(wěn)的增長速度。

甾體藥物作為僅次于抗生素的第二大類藥物，在化學藥體系中占有重要地位。甾體藥物用途十分廣泛，可分為全身用腎上腺皮質(zhì)激素類藥、皮膚外用皮質(zhì)激素制劑、生殖系統(tǒng)用藥及性激素等。

隨著全球老齡化趨勢日益嚴峻、剛性醫(yī)療需求不斷增長，中國憑借完善的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢和工程師紅利已逐步成為世界甾體藥物的生產(chǎn)中心，甾體激素類原料藥和中間體也已成為我國醫(yī)藥行業(yè)出口世界的重要品種。近年來，國家密集出臺政策支持上游中間體及原料藥行業(yè)，我國的甾體藥物中間體及原料藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入高質(zhì)量快速發(fā)展階段，同時不斷加速向高附加值轉(zhuǎn)型。

（二）主要業(yè)務(wù)及產(chǎn)品

1、主要業(yè)務(wù)

公司早期致力于應用基因工程技術(shù)和微生物轉(zhuǎn)化技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)甾體藥物原料，是國內(nèi)首家規(guī)?；捎煤铣缮锓ㄖ迫＄摅w藥物原料的生產(chǎn)商，并逐步發(fā)展為甾體藥物原料龍頭供應商。2019年起，在確保細分行業(yè)龍頭地位的基礎(chǔ)上，公司逐步布局呼吸類高端特色原料藥、甾體及非甾體制劑產(chǎn)品。打造醫(yī)藥“中間體-原料藥-制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈。

2、主要產(chǎn)品及用途

公司上市后經(jīng)過不斷的研發(fā)投入與業(yè)務(wù)拓展，現(xiàn)已完成基礎(chǔ)中間體、高端中間體、高端呼吸類特色原料藥、制劑四大板塊布局。

（1）基礎(chǔ)中間體領(lǐng)域，公司覆蓋甾體原料五大母核系列產(chǎn)品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羥基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羥基黃體酮衍生物（A環(huán)）、雙降醇（BA）系列，擁有國內(nèi)甾體藥物原料領(lǐng)域最全的產(chǎn)品線。上述產(chǎn)品主要被下游企業(yè)用于開發(fā)糖皮質(zhì)激素類、性激素類、孕激素類和蛋白同化激素類甾體藥物，比如：雄烯二酮可以用于合成雄激素類藥物，雄二烯二酮可以用于合成雌激素類藥物，9-羥基雄烯二酮可以用于合成皮質(zhì)激素類藥物，該類甾體類藥物對機體的發(fā)育、生長、代謝和孕育功能起著重要調(diào)節(jié)作用。

（2）高端中間體領(lǐng)域，公司擁有甲羥環(huán)氧孕酮(8DM)、倍他米松環(huán)氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物、開環(huán)物等十余款高端中間體的生產(chǎn)能力。甲羥環(huán)氧孕酮和倍他米松環(huán)氧水解物可用地塞米松系列原料藥和倍他米松系列原料藥的合成，醋酸阿奈可他可用于可的松系列原料藥和甲潑尼龍系列原料藥的合成。上述高端中間體較基礎(chǔ)中間體可以更快合成原料藥。

（3）原料藥領(lǐng)域，公司已經(jīng)獲得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龍等多款原料藥的生產(chǎn)許可，當前有多款原料藥正在單獨審評或關(guān)聯(lián)審評，完成相關(guān)評審后即可供應給合作的藥企，同時部分原料藥正在美國DMF和歐盟CEP申報中，上半年曲安奈德原料藥獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書。標志著該原料藥可以在歐洲市場及承認CEP證書的其他市場進行銷售，為公司原料藥進一步拓展國外市場帶來積極的影響。

（4）制劑領(lǐng)域，公司海外子公司意大利Lisapharma公司擁有曲安奈德注射液、谷胱甘肽（無菌粉末和注射用水溶液）、硫糖鋁凝膠、甲潑尼龍琥珀酸鈉（無菌粉末和注射用水溶液）、降鈣素注射液、阿米卡星（軟膏，注射劑）、阿曲庫銨注射液等20余款制劑產(chǎn)品。上述產(chǎn)品用于治療胃潰瘍、急性胃炎，麻醉中使用的神經(jīng)肌肉阻斷劑，物化療后神經(jīng)病變的預防藥物，由抗生素敏感的革蘭氏陰性病菌導致的嚴重感染等癥狀，同時國內(nèi)制劑工廠正在建設(shè)中。

（二）主要經(jīng)營模式

1、采購模式

公司主要采購研發(fā)、生產(chǎn)甾體藥物所需的原輔料及設(shè)備耗材類物資，主要原料植物甾醇除公司自產(chǎn)部分外，按照“品質(zhì)優(yōu)先、價格優(yōu)惠”的原則集中采購。公司制定嚴格的原材料質(zhì)量標準和采購管理制度，采購部門根據(jù)年度經(jīng)營計劃，綜合考慮階段性經(jīng)營目標、生產(chǎn)計劃、單位消耗定額、市場價格趨勢、原材料保險儲備量等因素，制訂采購計劃并組織落實。對于用量多、市場價格波動大的原材料，結(jié)合原材料市場行情，分析原料價格的變動趨勢，采取相應的儲備庫存策略。對于工程、設(shè)備類物資，根據(jù)公司采購管理制度，采用議價或招標采購方式，確定最終供應商。公司通過多年的供應鏈管理，和一批合格優(yōu)質(zhì)供應商建立了穩(wěn)定友好的合作關(guān)系。

2、生產(chǎn)模式

公司采取“以銷定產(chǎn)”的生產(chǎn)模式，生產(chǎn)部門依據(jù)銷售部門反饋的銷售數(shù)據(jù)，制定生產(chǎn)計劃并組織落實，在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)部門動態(tài)結(jié)合庫存情況，在滿足多方客戶需求的基礎(chǔ)上，使產(chǎn)銷有效銜接，并跟蹤、調(diào)度生產(chǎn)節(jié)奏，確保產(chǎn)品供應。公司擁有完善的生產(chǎn)管理制度，對各生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴格把關(guān)，在原材料入庫、人員管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出入庫等方面，嚴格執(zhí)行公司各項規(guī)章制度。原料藥生產(chǎn)車間積極推行國際先進的GMP管理體系，從采購、生產(chǎn)到銷售進行全流程質(zhì)量控制。

3、銷售模式

公司甾體藥物原料采取“直銷+代銷”的銷售模式，即公司向甾體原料藥及制劑制造商和貿(mào)易商銷售產(chǎn)品，綜合各產(chǎn)品主要原材料價格變動和產(chǎn)品市場價格變動等因素，確定產(chǎn)品銷售基準價，并根據(jù)客戶信譽、訂單量、結(jié)算方式等因素確定不同客戶的最終售價。Lisapharma公司制劑產(chǎn)品，根據(jù)海外各國政策和市場特點，通過直銷或者代理銷售方式銷往阿爾及利亞、澳大利亞、法國、西班牙、希臘、挪威、塞浦路斯、越南等40余個國家和地區(qū)。

（四）公司的市場地位

公司于2011年率先掌握了運用基因工程和合成生物法生產(chǎn)雄烯二酮等甾體藥物原料的技術(shù),并成功將該技術(shù)應用于工業(yè)化生產(chǎn)，實現(xiàn)了生物技術(shù)路線對傳統(tǒng)工藝路線的替代。近年來，公司通過進一步的研發(fā)創(chuàng)新，利用基因工程技術(shù)，對合成生物法生產(chǎn)過程中所需的菌種進行基因改造，獲得了轉(zhuǎn)化率更高的菌種，該菌種基因改造技術(shù)及生產(chǎn)工藝均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，依靠上述技術(shù)優(yōu)勢及公司多年的市場沉淀，確保了公司甾體藥物原料的國內(nèi)龍頭供應商地位。與仙琚制藥（002332）、人福藥業(yè)、信誼津津、津藥藥業(yè)（600488）等知名甾體藥物企業(yè)建立了長期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。公司入圍工業(yè)和信息化部辦公廳第五批綠色制造名單，獲評山東省十強產(chǎn)業(yè)集群領(lǐng)軍企業(yè)，山東省“專精特新”中小企業(yè)榮譽稱號。

自公司啟動產(chǎn)業(yè)升級以來，積極把握行業(yè)發(fā)展機遇，利用自身處于產(chǎn)業(yè)鏈上游的優(yōu)勢，通過內(nèi)生和外延相結(jié)合的方式積極向下游呼吸類高端特色原料藥和制劑領(lǐng)域進行產(chǎn)業(yè)鏈升級，在原有中間體領(lǐng)域，積極拓展高端中間體產(chǎn)品并持續(xù)發(fā)力，在市場上已經(jīng)逐步獲得客戶認可，成為公司新的盈利增長點。公司已經(jīng)在呼吸類高端特色原料藥領(lǐng)域取得研發(fā)突破，現(xiàn)已擁有丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸氟替卡松、糠酸莫米松等多款原料藥的生產(chǎn)許可，并具備批量生產(chǎn)能力。同時在制劑領(lǐng)域發(fā)展順利，海外制劑工廠穩(wěn)定運轉(zhuǎn)，國內(nèi)制劑工廠加快建設(shè)，未來，將成為業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的可以覆蓋“中間體-原料藥-制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈的生物技術(shù)公司。

（五）業(yè)績驅(qū)動因素

1、積極探索產(chǎn)業(yè)布局，研發(fā)驅(qū)動產(chǎn)業(yè)升級

公司作為依托研發(fā)創(chuàng)新的技術(shù)驅(qū)動型企業(yè)，通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入確保產(chǎn)業(yè)升級戰(zhàn)略的穩(wěn)步實現(xiàn)。報告期內(nèi)，公司繼續(xù)踐行研發(fā)先行的方針，加大新產(chǎn)品開發(fā)力度，豐富產(chǎn)品線，加強全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)品儲備，2022年底成立的研發(fā)-技術(shù)管理中心在選品立項、技術(shù)驗證、工藝革新上扮演著探路者（300005）和引領(lǐng)者的角色，幫助公司提前部署高潛產(chǎn)品，為公司產(chǎn)業(yè)升級保駕護航。

報告期內(nèi)，公司新獲曲安奈德原料藥CEP證書，新獲馬來酸茚達特羅和糠酸莫米松一水合物的藥品生產(chǎn)許可證。丙酸氟替卡松進入關(guān)聯(lián)審評階段。布地奈德、地奈德、曲安奈德原料藥進入單獨審評階段，進展順利，現(xiàn)已通過國內(nèi)注冊核查。Lisapharma產(chǎn)品硫糖鋁口服凝膠國內(nèi)進口注冊已被CDE正式受理。公司研發(fā)驅(qū)動產(chǎn)業(yè)升級戰(zhàn)略穩(wěn)步推進。

2、順應市場需求，提升高附加值產(chǎn)品比重

依靠行業(yè)領(lǐng)先的基因工程技術(shù)和合成生物法，公司牢牢緊抓市場，根據(jù)市場行情和需求，公司整合部分生產(chǎn)單元富余產(chǎn)能進行優(yōu)化配置，實現(xiàn)新產(chǎn)品由研發(fā)階段到穩(wěn)定生產(chǎn)的快速突破，進而快速推出新產(chǎn)品。公司在甾體藥物原料雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羥基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羥基黃體酮衍生物（A環(huán)）、雙降醇（BA）五大母核產(chǎn)品系列全覆蓋的基礎(chǔ)上，高毛利、高附加值的高端中間體銷售比重持續(xù)提升，繼續(xù)鞏固公司細分行業(yè)龍頭地位。

3、再融資順利發(fā)行，全產(chǎn)業(yè)鏈布局穩(wěn)步推進

2023年4月，公司“高端制劑產(chǎn)業(yè)化”項目的再融資，以簡易程序向特定對象發(fā)行股票順利完成。公司乳膏劑生產(chǎn)線建設(shè)陸續(xù)啟動，公司將根據(jù)項目規(guī)劃，完成具體的階段目標；定期進行戰(zhàn)略復盤和執(zhí)行評價，以保障公司國內(nèi)制劑早日實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、注冊、上市銷售。

4、內(nèi)部管理全面升級，夯實產(chǎn)業(yè)升級基礎(chǔ)

報告期內(nèi)，各生產(chǎn)單體及技術(shù)部門積極梳理，對于困擾效率和質(zhì)量提升的痛點、難點進行立項與攻關(guān)。同時，推出了全面預算管理，公司推動多項降本增效具體措施，在能源使用方面，控制各項能源使用單耗，節(jié)能效益顯著。隨著“削峰填谷”深入，公司全資子公司潤鑫熱力產(chǎn)能利用率逐步提高并持續(xù)穩(wěn)定運行，報告期內(nèi)實現(xiàn)扭虧為盈。同時公司開展了涵蓋各業(yè)務(wù)條線的全員勝任力評價，強化員工素質(zhì)提升與人才梯隊建設(shè)。公司全面提升管理水平等措施將為公司產(chǎn)業(yè)升級與效益騰飛奠定堅實基礎(chǔ)。

二、核心競爭力分析 公司致力于成為集醫(yī)藥“中間體、原料藥和成品制劑為一體”的生物技術(shù)企業(yè)，報告期內(nèi)公司穩(wěn)步推進全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)業(yè)升級，不斷提高管控效率與治理水平，核心競爭力得到進一步的鞏固和提升。主要體現(xiàn)在以下幾個方面： （一）明確的戰(zhàn)略思路與強有力的執(zhí)行 公司創(chuàng)立之初系甾體藥物原料的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，長期以來在研發(fā)方面持續(xù)投入，在確保產(chǎn)品質(zhì)量及銷量業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的基礎(chǔ)上，緊跟立足全球醫(yī)藥及甾體藥物行業(yè)變化趨勢，確定了將賽托生物打造成集“醫(yī)藥中間體、原料藥和成品制劑為一體”的中長期戰(zhàn)略，此后，公司圍繞戰(zhàn)略、緊盯目標、嚴格執(zhí)行，不斷進行產(chǎn)業(yè)調(diào)整與布局。已經(jīng)完成五大甾體母核系列原料的布局，高端中間體已經(jīng)成為公司盈利增長點，呼吸類高端特色原料藥取得明顯突破，通過子公司意大利 Lisapharma公司成功切入成品制劑領(lǐng)域，從2019年開始，通過四年時間完成了從單一的甾體藥物原料生產(chǎn)商向全產(chǎn)業(yè)鏈生物技術(shù)企業(yè)的突破升級。報告期公司原料藥、制劑研發(fā)、注冊進展順利，公司戰(zhàn)略得到有力執(zhí)行。 （二）豐富的產(chǎn)品管線與高質(zhì)量的產(chǎn)品品質(zhì) 公司一直緊緊圍繞將公司打造成集“中間體、原料藥和成品制劑為一體”的生物技術(shù)企業(yè)的中長期戰(zhàn)略，以市場需求為導向，不斷增加產(chǎn)品儲備，豐富產(chǎn)品管線。公司現(xiàn)有產(chǎn)品線涵蓋基礎(chǔ)中間體、高端中間體、高端呼吸類原料藥、成品制劑四大領(lǐng)域?；A(chǔ)中間體覆蓋了五大甾體母核原料，高端中間體領(lǐng)域擁有10余款產(chǎn)品，呼吸類高端特色原料藥方面已經(jīng)取得了多個產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證并具備批量生產(chǎn)的能力。報告期內(nèi)，公司新獲曲安奈德原料藥CEP證書，新獲馬來酸茚達特羅和糠酸莫米松一水合物的藥品生產(chǎn)許可證。丙酸氟替卡松進入關(guān)聯(lián)審評階段。布地奈德、地奈德、曲安奈德原料藥進入單獨審評階段，進展順利，現(xiàn)已通過國內(nèi)注冊核查。此外倍他米松、曲安奈德（無菌）等10余款產(chǎn)品正在進行工藝驗證與研發(fā)，完成后可以極大拓展公司產(chǎn)品線，完善公司在高端呼吸類產(chǎn)品方面布局。 在制劑方面，海外子公司Lisapharma公司擁有鮭降鈣素注射液、阿曲庫銨注射液、硫糖鋁軟膏等20余款制劑產(chǎn)品。已經(jīng)完成成鮭降鈣素和曲安奈德的進口再注冊，Lisapharma產(chǎn)品硫糖鋁口服凝膠國內(nèi)進口注冊已被CDE正式受理。隨著公司制劑地產(chǎn)化項目的落地，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針、曲安奈德注射液等8款制劑產(chǎn)品的研發(fā)進程不斷加快，公司在高端制劑領(lǐng)域?qū)碛懈喈a(chǎn)品儲備。 在日常生產(chǎn)中，嚴格按照質(zhì)量管理體系的要求，通過車間現(xiàn)場QA等措施深入基層生產(chǎn)環(huán)節(jié)，及時識別生產(chǎn)和質(zhì)量管控風險。此外各部門建立內(nèi)部工作跟蹤機制，定期或不定期召開質(zhì)量分析會，不斷優(yōu)化產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等質(zhì)量管控流程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性，確保產(chǎn)品質(zhì)量引領(lǐng)市場同類產(chǎn)品。 （三）持續(xù)的研發(fā)投入與高效的生產(chǎn)工藝 公司作為依托研發(fā)和創(chuàng)新來引領(lǐng)的技術(shù)驅(qū)動型企業(yè)，擁有一支專業(yè)、穩(wěn)定的研發(fā)隊伍，上市以來研發(fā)投入不斷加大，累積研發(fā)投入超過3億元。在內(nèi)部持續(xù)進行研發(fā)投入的同時，與國內(nèi)多家知名科研院校保持長期而良好的合作關(guān)系，具備從藥品基礎(chǔ)研究到應用研究的完整研發(fā)體系。公司是山東省技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)，擁有山東省重點工程實驗室，系山東省甾體激素中間體及原料藥工程技術(shù)研究中心，并獲得山東省“專精特新”中小企業(yè)榮譽稱號。報告期內(nèi)，子公司斯瑞藥業(yè)獲得山東省“專精特新”中小企業(yè)榮譽稱號。報告期公司共獲得專利20項，其中發(fā)明專利2項，實用新型專利18項。截至報告期末，公司共獲得發(fā)明專26項，實用新型專利58項，軟件著作權(quán)11項。 公司利用基因工程技術(shù)對微生物轉(zhuǎn)化法生產(chǎn)過程中所需的菌種進行了關(guān)鍵基因改造，獲得了更高轉(zhuǎn)化率的菌種，并開發(fā)了國內(nèi)領(lǐng)先的更加高效的生產(chǎn)工藝，實現(xiàn)了優(yōu)質(zhì)、綠色、高性價比的甾體藥物原料供應。公司目前所采用的生物技術(shù)工藝與傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝相比具有“兩高兩低一穩(wěn)定”的優(yōu)點，即資源利用率高、生產(chǎn)效率高、能耗低、污染低、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 （四）多年品牌及客戶沉淀與完善的營銷體系 公司作為甾體藥物原料細分行業(yè)龍頭企業(yè)，堅持走高端化、品牌化、優(yōu)質(zhì)化路線，視產(chǎn)品質(zhì)量為生命，借助先進的生產(chǎn)技術(shù)、嚴格的質(zhì)量控制、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)，持續(xù)保持優(yōu)質(zhì)客戶的開發(fā)與維護力度，經(jīng)過多年的積累，在業(yè)內(nèi)樹立了優(yōu)秀的行業(yè)口碑，享有很高的品牌知名度。與仙琚制藥、人福藥業(yè)、津藥藥業(yè)、信誼津津等眾多優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)建立了長期、穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系。品牌知名度和穩(wěn)定客戶群體是公司立足醫(yī)藥中間體行業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級的有力保障。 此外公司不斷完善營銷體系，根據(jù)發(fā)展戰(zhàn)略統(tǒng)一營銷管理，優(yōu)化激勵考核機制，按產(chǎn)品管線設(shè)立銷售事業(yè)部，建立了一支高效、穩(wěn)定、專業(yè)的銷售團隊。完善的營銷體系是公司不斷拓展新領(lǐng)域，使上線產(chǎn)品迅速打開市場的重要保障。 （五）中間體、原料藥與制劑聯(lián)動優(yōu)勢 公司在啟動全產(chǎn)業(yè)鏈升級戰(zhàn)略后，堅定不移地圍繞產(chǎn)業(yè)升級戰(zhàn)略開展各項工作，報告期內(nèi)，公司繼續(xù)推動多項工作，將中間體領(lǐng)域的逐步優(yōu)勢延伸到原料藥及制劑領(lǐng)域。子公司迪森生物具備了提供生產(chǎn)基礎(chǔ)中間體所需的部分植物甾醇的能力，公司部分基礎(chǔ)中間體可用于生產(chǎn)高端中間體，未來公司可用高端中間體生產(chǎn)成呼吸類原料藥，而后提供給子公司Lisapharma公司及和諾倍康生產(chǎn)制劑產(chǎn)品，通過不斷的產(chǎn)業(yè)升級，公司中間體、原料藥與制劑聯(lián)動將在成本控制和質(zhì)量控制方面得到體現(xiàn)，為公司業(yè)績增長提供支持。

三、公司面臨的風險和應對措施 1、行業(yè)與政策風險 近年來，國內(nèi)生物制藥行業(yè)整體技術(shù)提升較快，行業(yè)參與者綜合實力增強，市場份額呈現(xiàn)向龍頭企業(yè)聚集的趨勢，甾體藥物原料已經(jīng)進入充分競爭階段。未來，若行業(yè)競爭進一步加劇，疊加原材料、勞動力成本上升等因素，公司可能會面臨一定的行業(yè)風險。此外國家醫(yī)療體制改革進入新階段，政府不斷出臺新政策，這些新政策可能會對行業(yè)運行模式、市場競爭格局等帶來較大的變化，也會通過產(chǎn)業(yè)鏈進行傳導，可能會一定程度上影響公司當前發(fā)展戰(zhàn)略及方向。 公司將積極應對行業(yè)格局可能出現(xiàn)的變化，合理配置資源，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，嚴控產(chǎn)品質(zhì)量，靈活制定銷售策略，提高研發(fā)、管理、生產(chǎn)水平，實現(xiàn)降本增效。同時公司將密切關(guān)注國家政策走勢，及時把握行業(yè)發(fā)展變化趨勢，提前布局，及時調(diào)整，穩(wěn)步推進從甾體藥物原料供應商向全產(chǎn)業(yè)鏈生物技術(shù)企業(yè)升級，確保公司長期可持續(xù)發(fā)展。 2、技術(shù)保密與新產(chǎn)品開發(fā)風險 醫(yī)藥行業(yè)具有投入大、風險高、周期長、附加值高的行業(yè)特點。經(jīng)過多年的技術(shù)攻關(guān)和研發(fā)積累，公司擁有一批核心專利和核心技術(shù)。隨著市場競爭的加劇、各企業(yè)對技術(shù)人才需求增加，人才流動將不可避免。若在人才流動的過程中出現(xiàn)核心技術(shù)泄密，將對公司技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品開發(fā)造成不利影響。另外，新產(chǎn)品從研發(fā)立項到完成小試、中試、試產(chǎn)、市場培育、客戶認可、最終實現(xiàn)預期收益，需要經(jīng)歷較長的時間。如果公司研發(fā)的新產(chǎn)品市場開拓未及預期，亦將無法使先期投入的研發(fā)支出產(chǎn)生合理回報，從而影響公司業(yè)績增長。 公司已經(jīng)建立了嚴格的保密制度防范企業(yè)核心技術(shù)外泄，嚴格執(zhí)行保密制度，有效保護研發(fā)成果，同時采取多種激勵措施保障核心研發(fā)團隊的穩(wěn)定。在新產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域，公司已經(jīng)建立一整套新產(chǎn)品立項流程，并完善國內(nèi)外研發(fā)平臺，對研發(fā)進行有效的全周期管理，保障研發(fā)投入、研發(fā)周期可控，推動新產(chǎn)品快速打開市場，在保持公司在業(yè)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的地位同時最大化降低新產(chǎn)品開發(fā)，新技術(shù)研發(fā)對公司的不利影響。 3、安全與環(huán)保風險 公司作為醫(yī)藥原料生產(chǎn)企業(yè)，隨著國家在安全環(huán)保領(lǐng)域不斷出臺更為嚴格的新政策，各級地方對安全環(huán)保監(jiān)管力度加強，若處理不當可能會對周邊環(huán)境造成不利影響，并可能影響公司正常生產(chǎn)經(jīng)營。同時在日常經(jīng)營中一定程度上增加了公司的治理與投入成本，并在一定程度上影響公司業(yè)績。 公司自成立以來一直注重環(huán)境保護和環(huán)境治理，通過對整體生產(chǎn)工藝的不斷改進，源頭上減少污染物產(chǎn)生，減少“三廢”排放。并建立了健全的安全管理體系，公司已嚴格按照有關(guān)環(huán)保法規(guī)、標準對污染物進行了治理，廢渣、廢氣、廢液的排放均達到環(huán)保規(guī)定的標準，嚴格按照環(huán)境保護部門的要求對主要污染物進行監(jiān)測。公司已經(jīng)建立起嚴格的內(nèi)部考核和問責機制，未來公司將繼續(xù)強化主體責任意識，采取多種措施避免和消除各種安全與環(huán)保風險。 4、募投及新投項目風險 公司募集資金及自有資金投資的項目均圍繞公司既定產(chǎn)業(yè)升級的戰(zhàn)略目標，用于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強企業(yè)綜合競爭力。盡管公司對募投項目的市場前景進行了詳細的調(diào)研和審慎的論證，在技術(shù)、人員、銷售渠道等方面均做了相應的準備，但由于項目的實施在市場環(huán)境、產(chǎn)業(yè)政策、產(chǎn)品技術(shù)、市場開拓等會面臨一定的不確定性，如果投資項目不能順利達產(chǎn)，或達產(chǎn)后因市場開拓不力導致投資收益低于預期，公司可能面臨投資項目失敗的風險。 公司在募投及新投項目投資前均進行了充分的行業(yè)分析和市場調(diào)研，對建設(shè)預算、投資回報進行了詳細的測算，以加大項目投資的成功率。在項目推進過程，根據(jù)實際情況，密切關(guān)注相關(guān)環(huán)境變化并對募集資金投資進行適時安排，保障項目順利落地。并積極開拓市場，為消化新增產(chǎn)能做好充分的準備，實現(xiàn)項目預計目標。

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