奧浦邁2022年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：
(相關(guān)資料圖)
一、經(jīng)營情況討論與分析
2022年，面臨整個生物醫(yī)藥行業(yè)景氣度的波動，面對多重超預(yù)期因素沖擊的種種挑戰(zhàn)，公司上下勠力同心，積極應(yīng)對，穩(wěn)生產(chǎn)、保供貨，始終秉承著“成就客戶、團隊協(xié)作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，堅持“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針，致力于創(chuàng)新研發(fā)，以打造培養(yǎng)基民族優(yōu)質(zhì)品牌為己任，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。報告期內(nèi)，公司圍繞培養(yǎng)基和CDMO業(yè)務(wù)雙輪驅(qū)動的業(yè)務(wù)模式，積極推動兩個板塊業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展，穩(wěn)步有序地推進各項工作，持續(xù)改善。公司發(fā)揮在研發(fā)、產(chǎn)品、質(zhì)量、市場、服務(wù)等多方面的經(jīng)營優(yōu)勢，進一步加大對新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)投入，不斷加大市場開拓力度，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，公司主營業(yè)務(wù)繼續(xù)呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢，銷售收入和利潤實現(xiàn)了持續(xù)快速增長。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入29,436.57萬元，相較上年同期增加38.41%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤10,536.94萬元，相較上年同期增加74.47%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤8,879.79萬元，相較上年同期增加79.23%。報告期內(nèi)，公司經(jīng)營亮點如下：（一）成功登錄資本市場，公司發(fā)展邁上新臺階報告期內(nèi)，在公司全體股東的支持下，公司董事會、經(jīng)營管理團隊和全體員工齊心協(xié)力，公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請獲得了證監(jiān)會的批準。根據(jù)證監(jiān)會《關(guān)于同意上海奧浦邁生物科技股份有限公司首次公開發(fā)行股票注冊的批復》（證監(jiān)許可〔2022〕1232號），公司首次向社會公開發(fā)行人民幣普通股2,049.5082萬股，發(fā)行后公司總股本8,198.0328萬股，并于2022年9月2日在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市。登陸科創(chuàng)板，公司步入一個嶄新的發(fā)展階段，公司品牌知名度顯著提升。公司始終圍繞促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的戰(zhàn)略目標，創(chuàng)新研發(fā)，以優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基產(chǎn)品和CDMO服務(wù)為客戶創(chuàng)造價值，并根據(jù)市場環(huán)境的變化積極調(diào)整國內(nèi)外市場策略，加大產(chǎn)品和服務(wù)的推廣，以更好地滿足市場與客戶的需求。（二）產(chǎn)品管線數(shù)量創(chuàng)新高，國際化進程加速報告期內(nèi)，公司服務(wù)了超過600家國內(nèi)外生物制藥企業(yè)和科研院所。雖然種種因素影響了部分客戶項目的臨床進度，但伴隨著公司已有客戶管線的逐步推進，加上新一代高性能目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品和定制化培養(yǎng)基開發(fā)服務(wù)的優(yōu)異表現(xiàn)，以及新增客戶的持續(xù)拓展，使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的客戶數(shù)量及管線均快速增加。截至報告期末，共有111個已確定中試工藝的藥品研發(fā)管線使用公司的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，其中處于臨床前階段70個、臨床I期階段19個、臨床II期階段7個、臨床III期階段14個、商業(yè)化生產(chǎn)階段1個；整體相較2021年末增加37個，增長幅度50.00%。2022年公司CDMO業(yè)務(wù)服務(wù)81個CMC項目，包括穩(wěn)定細胞系構(gòu)建、中試生產(chǎn)、制劑開發(fā)和分析項目，協(xié)助客戶獲得5個臨床批件，技術(shù)平臺能力持續(xù)提升，積累了良好的口碑。2022年，公司海外業(yè)務(wù)拓展取得了優(yōu)異的成績，全年實現(xiàn)境外收入51,388,838.70元，占公司整體營業(yè)收入的17.46%，相較上期增加1,513.99%。公司產(chǎn)品性能及服務(wù)獲得了海內(nèi)外客戶的良好反饋及認可，品牌影響力得到進一步的提升。此外，2022年4月，公司在美國加州灣區(qū)設(shè)立了全資子公司美國奧浦邁，為公司后續(xù)國際化打下堅實基礎(chǔ)。（三）持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù)，加大技術(shù)創(chuàng)新力度公司名字奧浦邁源于“Optimize”的音譯，代表的是“優(yōu)化”。公司始終堅持注重研發(fā)與創(chuàng)新，不斷推出符合市場需求的創(chuàng)新性培養(yǎng)基產(chǎn)品，確保公司在日漸激烈的市場競爭中處于領(lǐng)先地位。2022年度，公司研發(fā)出了多款培養(yǎng)基新產(chǎn)品，包括新一代CHO細胞化學成分確定培養(yǎng)基、昆蟲細胞無血清培養(yǎng)基以及疫苗用無血清細胞培養(yǎng)基；同時，公司不斷拓展CDMO的服務(wù)范圍，在CDMO行業(yè)的競爭力度得以加強。這一結(jié)果源于公司持續(xù)提升技術(shù)平臺能力，加之對客戶需求的深入理解和滿足，以及專業(yè)化團隊的不斷壯大。此外，公司在CDMO領(lǐng)域的成功案例不斷增加，有效提升了公司的品牌價值和市場知名度。在CHO細胞培養(yǎng)基方面，除了豐富的定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品，公司還推出了多款目錄產(chǎn)品，具有代表性的爆款產(chǎn)品StarCHO和SagiCHO系列基礎(chǔ)培養(yǎng)基，以及AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed等三款目錄補料培養(yǎng)基，新一代的CHO培養(yǎng)基在不同細胞系里測試性能表現(xiàn)優(yōu)異，已經(jīng)在客戶端應(yīng)用于中試規(guī)模生產(chǎn)。在維持蛋白抗體領(lǐng)域產(chǎn)品競爭力的基礎(chǔ)上，公司積極推進疫苗和細胞及基因治療領(lǐng)域培養(yǎng)基開發(fā)，開發(fā)出了性能優(yōu)異的StarInsect昆蟲細胞無血清培養(yǎng)基，適合MDCK細胞貼壁生長的無血清培養(yǎng)基OPM-AM146，以及適合MDCK細胞懸浮培養(yǎng)的無血清培養(yǎng)基StarMDCK，均獲得了客戶的良好反饋及認可。公司敏銳覺察到核酸藥物的研發(fā)熱點和行業(yè)機會，搭建出完善的質(zhì)量分析平臺，可提供mRNA、ASO、siRNA、miRNA、saRNA、aptamer、ribozyme等各類核酸藥物/疫苗產(chǎn)品的分析質(zhì)控服務(wù)；提供從序列設(shè)計到質(zhì)粒制備、體外轉(zhuǎn)錄、純化、LNP包封等研發(fā)生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的中控、放行及表征服務(wù)；提供生產(chǎn)過程中各類殘留物質(zhì)，如殘留反應(yīng)物、殘留蛋白酶、殘留DNA/RNA/宿主蛋白、殘留溶劑等的分析檢測服務(wù)；提供mRNA/mRNA-LNP等的穩(wěn)定性研究服務(wù)；提供符合中美歐各國藥典及GMP標準的分析質(zhì)控服務(wù)。目前公司已經(jīng)與國內(nèi)多個mRNA疫苗企業(yè)建立了合作，為mRNA藥物生產(chǎn)提供關(guān)鍵支持，提高其藥物的開發(fā)效率。在不斷提升內(nèi)部研發(fā)生產(chǎn)水平的同時，公司進一步加大產(chǎn)學研合作力度，2022年11月，奧浦邁與華東理工大學簽署科研戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同設(shè)立“華東理工大學-上海奧浦邁生物工程技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)移聯(lián)合研究院（奧華院）”，雙方將整合優(yōu)勢資源，投入生物醫(yī)藥國際前沿技術(shù)開發(fā)，促進成果轉(zhuǎn)化，為公司未來發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。截至2022年12月31日，公司自主研發(fā)的HEK-293CD05已完成美國FDA的DMF備案（備案編號：037655），公司擁有已授權(quán)的知識產(chǎn)權(quán)合計110項，其中，發(fā)明專利10項，實用新型專利72項，外觀設(shè)計專利2項，軟件著作權(quán)2項及其他24項。（四）尊重人才，加強企業(yè)文化建設(shè)報告期內(nèi)，公司進一步完善了人力資源管理體系，引入科學的考核、培養(yǎng)、選拔和激勵制度，以提高員工的工作效率和績效表現(xiàn)。公司通過建立可持續(xù)發(fā)展的人才培養(yǎng)機制，為員工提供更廣闊的職業(yè)發(fā)展空間，同時也為公司的長期發(fā)展奠定了堅實的人才基礎(chǔ)。隨著公司業(yè)務(wù)的不斷擴大，公司的人員規(guī)模也在相應(yīng)的增長。截止報告期末，公司人員總數(shù)261人，較去年年末增加53人，增幅25.48%，公司碩士及以上學歷人員66人，占員工總數(shù)的25.29%。公司已經(jīng)建立了一支初具規(guī)模的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售團隊，這些重要人才的引進將長期提升公司的核心競爭力。截止2022年底，公司有包括研發(fā)人員和為客戶提供CDMO服務(wù)的人員在內(nèi)的技術(shù)人員119人，培養(yǎng)基生產(chǎn)人員68人，銷售人員21人。高比例的研發(fā)人才隊伍和高學歷的技術(shù)團隊在人力資源方面為公司不斷推出符合市場需求的新技術(shù)、新產(chǎn)品提供了保障。公司通過不斷的人力資源建設(shè)，已經(jīng)形成了一支跨學科、多細分領(lǐng)域的人才梯隊，奧華院也將提供豐富的學習和實踐機會，持續(xù)為公司培養(yǎng)高級人才。通過持續(xù)不斷地人才吸收整合，可確保公司在行業(yè)內(nèi)的競爭優(yōu)勢，為公司未來長期穩(wěn)定的快速發(fā)展提供了強有力的保障。（五）提升企業(yè)經(jīng)營管理水平，加強內(nèi)部控制公司始終堅持“成就客戶、成就員工、回報社會”的原則，報告期內(nèi)，公司不斷提升公司經(jīng)營管理水平，進一步優(yōu)化成本管控能力，持續(xù)優(yōu)化采購、生產(chǎn)、研發(fā)和銷售業(yè)務(wù)流程和相關(guān)內(nèi)部控制，建立和完善內(nèi)部治理和組織架構(gòu)，形成科學的決策、執(zhí)行和監(jiān)督機制，保證公司經(jīng)營管理合法合規(guī)以及經(jīng)營活動的有序進行，提高經(jīng)營效率，提升公司整體管理和運營水平，促進企業(yè)實現(xiàn)發(fā)展戰(zhàn)略。二、報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況（一）公司主營業(yè)務(wù)公司是一家專門從事細胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)?；诹己玫募毎囵B(yǎng)技術(shù)、生產(chǎn)工藝和發(fā)展理念，公司通過將細胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務(wù)的有機整合，為客戶提供整體解決方案，加速新藥從基因（DNA）到臨床申報（IND）及上市申請（BLA）的進程，通過優(yōu)化細胞培養(yǎng)產(chǎn)品和工藝降低生物制藥的生產(chǎn)成本。公司本著“成就客戶、團隊協(xié)作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，秉承“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針，以“讓生物藥公司用最高性價比的細胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務(wù)”為使命，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，打造民族優(yōu)質(zhì)品牌，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。細胞培養(yǎng)基是生物制品生產(chǎn)不可或缺的原料，是影響生物藥臨床前開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵因素，是生產(chǎn)成本控制的重要環(huán)節(jié)。細胞培養(yǎng)的產(chǎn)品和工藝廣泛應(yīng)用在生物制品的生產(chǎn)，也廣泛應(yīng)用在各類細胞療法，包括基因治療/細胞治療領(lǐng)域、干細胞治療領(lǐng)域，同時，也應(yīng)用在各類科研工作中。國內(nèi)細胞培養(yǎng)基長期依賴進口，尤其是在無血清培養(yǎng)基配方和工藝技術(shù)領(lǐng)域，這很大程度上影響了我國生物制品發(fā)展的自主可控。公司專注于細胞培養(yǎng)基的研發(fā)和生產(chǎn)，基于動物細胞培養(yǎng)理念和無血清/化學成分限定的培養(yǎng)基工藝開發(fā)經(jīng)驗，建立了大規(guī)模符合GMP要求的培養(yǎng)基生產(chǎn)雙基地，開發(fā)了多種經(jīng)客戶確認能夠替代進口品牌的培養(yǎng)基產(chǎn)品，并已實現(xiàn)商業(yè)化銷售，廣泛應(yīng)用于蛋白/抗體生產(chǎn)、疫苗生產(chǎn)、細胞治療/基因治療等生物制品生產(chǎn)領(lǐng)域。在擁有高品質(zhì)培養(yǎng)基產(chǎn)品的同時，公司建成了抗體藥物開發(fā)CDMO服務(wù)平臺，致力于為國內(nèi)外客戶提供從抗體工程人源化篩選、細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)到中試生產(chǎn)以及臨床I&II期樣品生產(chǎn)的全流程服務(wù)，加速新藥從基因到上市申請（DNA-to-BLA）的進程。同時，公司D3工廠的建設(shè)工作也在報告期內(nèi)有序開展，建設(shè)完成后，公司將具備臨床III期及商業(yè)化生產(chǎn)能力。（二）公司主要產(chǎn)品報告期內(nèi)，公司以細胞培養(yǎng)技術(shù)和工藝開發(fā)為基礎(chǔ)，主營業(yè)務(wù)涉及細胞培養(yǎng)基系列產(chǎn)品和生物藥委托開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)兩大應(yīng)用領(lǐng)域。細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品和CDMO服務(wù)均伴隨著生物制藥開發(fā)的全過程，即從疾病機理研究到藥物上市。其中，細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)和中試生產(chǎn)是細胞培養(yǎng)基進入到藥物研究和商業(yè)化生產(chǎn)的最佳切入點。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年6月發(fā)布的《已上市生物制品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》（以下簡稱“《指導原則》”），培養(yǎng)基屬于生物制品生產(chǎn)企業(yè)的重要原材料，培養(yǎng)基關(guān)鍵成分的變更（如增加、去除、替換、增多、減少、供應(yīng)商改變）均根據(jù)實際情況納入變更參考類別，按照《指導原則》的技術(shù)要求提供相應(yīng)說明及更新材料。因此，對于生物藥及疫苗生產(chǎn)企業(yè)，變更培養(yǎng)基供應(yīng)商需增加額外的成本，一般在臨床前研究階段選定細胞培養(yǎng)基供應(yīng)商后，在臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)過程中不會輕易變更，在選定供應(yīng)商時也會非常謹慎，對供應(yīng)商的技術(shù)水平、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及批次間穩(wěn)定性都會進行嚴格考察。因此，培養(yǎng)基是生物醫(yī)藥核心原料之一，其性能可直接影響產(chǎn)物表達量的高低，進而影響生物藥的生產(chǎn)效率和生產(chǎn)成本。培養(yǎng)基開發(fā)的技術(shù)壁壘高、工藝復雜，配方一般包含70-100種不同化學成分（包括糖類、氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素、促進生長的因子等），需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組份，并經(jīng)工藝優(yōu)化實現(xiàn)大批次穩(wěn)定生產(chǎn)。自成立以來，公司通過不斷研發(fā)和創(chuàng)新，開發(fā)了針對不同細胞和表達體系的培養(yǎng)基，結(jié)合自主研發(fā)的CDMO服務(wù)平臺，已向多家生物制品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)，并已實現(xiàn)客戶的雙向轉(zhuǎn)化。公司具體產(chǎn)品及服務(wù)情況如下：1、細胞培養(yǎng)基系列產(chǎn)品：細胞培養(yǎng)（Cecuture）是指在體外模擬體內(nèi)環(huán)境（無菌、適宜溫度、酸堿度和一定營養(yǎng)條件等），使細胞生存、生長、繁殖并維持主要結(jié)構(gòu)和功能的一種方法。細胞培養(yǎng)技術(shù)應(yīng)用于各類生物制品和細胞療法的研發(fā)、生產(chǎn)，是非常重要的基礎(chǔ)生物學應(yīng)用技術(shù)。細胞培養(yǎng)工藝涵蓋了培養(yǎng)基產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用、相關(guān)設(shè)備耗材的開發(fā)和應(yīng)用及培養(yǎng)工藝的優(yōu)化，報告期內(nèi)，公司以自主研發(fā)的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品為基礎(chǔ)，為客戶提供綜合化細胞培養(yǎng)優(yōu)化方案。經(jīng)過多年在培養(yǎng)基工藝開發(fā)的技術(shù)沉淀，公司能夠根據(jù)客戶需求提供高性價比的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，滿足客戶多種類型的細胞培養(yǎng)方案。公司提供的培養(yǎng)基產(chǎn)品既包括通用的目錄產(chǎn)品，也包括根據(jù)客戶具體要求的定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品。（1）目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品報告期內(nèi)，公司向客戶提供多種目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品，包括CHO細胞培養(yǎng)基、HEK293細胞培養(yǎng)基、BHK細胞培養(yǎng)基、昆蟲細胞培養(yǎng)基等，目錄培養(yǎng)基種類超過100種，是公司最主要的產(chǎn)品銷售類型。公司提供的目錄培養(yǎng)基種類豐富，能夠較好地滿足生物制品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化需求，在多個項目上展現(xiàn)了良好的產(chǎn)物表達量及批次間穩(wěn)定性，同時，公司的目錄培養(yǎng)基能夠滿足生物制品生產(chǎn)企業(yè)的多種需求，響應(yīng)速度快，為提升客戶藥品開發(fā)效率提供助力。報告期內(nèi)，公司重點推出了StarCHO和SagiCHO系列基礎(chǔ)培養(yǎng)基，以及AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed三款補料培養(yǎng)基，上述目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品均取得了客戶認可和好評。（2）定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品除上述目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品外，根據(jù)下游客戶的具體需求，公司會為客戶開發(fā)定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品，當客戶的生物藥開發(fā)管線進入到臨床III期或商業(yè)化階段，對單位成本的管控尤為重視，這個階段客戶一般有較強的定制化需求。與目錄培養(yǎng)基相比，定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品能夠根據(jù)客戶對細胞培養(yǎng)的訴求，基于細胞生長情況、產(chǎn)物表達量及產(chǎn)物質(zhì)量的檢測數(shù)據(jù)持續(xù)進行配方和生產(chǎn)工藝的調(diào)整與優(yōu)化，快速實現(xiàn)產(chǎn)物高效且穩(wěn)定的表達，最終達到降低制藥公司生產(chǎn)綜合成本的目的。（3）OEM培養(yǎng)基加工公司擁有良好的培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝水平、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備和管理水平，能夠根據(jù)客戶需求和其提供的配方進行OEM培養(yǎng)基加工服務(wù)。公司基于良好的培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝，為客戶提供OEM培養(yǎng)基加工業(yè)務(wù)，有利于公司在產(chǎn)能允許的情況下，更好地滿足客戶需求。2、生物制藥委托開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)CDMO（ContractDeveopmentManufactureOrganization）是基于客戶提供的原始藥物結(jié)構(gòu)進行生產(chǎn)工藝研發(fā)、優(yōu)化和質(zhì)量研究等，根據(jù)設(shè)計的生產(chǎn)工藝，進一步進行藥物生產(chǎn)。隨著藥品上市許可證持有人制度的不斷推行，CDMO服務(wù)已經(jīng)成為新藥開發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中至關(guān)重要的一環(huán)。目前，公司能夠在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究與臨床研究環(huán)節(jié)中為制藥企業(yè)客戶提供細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)和中試生產(chǎn)等服務(wù)。公司目前提供的主要CDMO服務(wù)平臺包括細胞株構(gòu)建平臺、上下游工藝開發(fā)平臺、制劑處方工藝開發(fā)平臺、中試生產(chǎn)平臺、質(zhì)量分析平臺等，報告期內(nèi)，公司也成功開發(fā)了mRNA藥物分析平臺。隨著D3工廠建成，公司將能夠為客戶提供覆蓋臨床III期及商業(yè)化生產(chǎn)階段的全流程生物藥CDMO項目解決方案，有利于進一步夯實公司“培養(yǎng)基+CDMO”戰(zhàn)略基礎(chǔ)。(二)主要經(jīng)營模式公司擁有完善的盈利模式、采購模式、生產(chǎn)或服務(wù)模式和營銷及管理模式。公司根據(jù)經(jīng)營需要、行業(yè)慣例及市場狀況合理選擇經(jīng)營模式，并根據(jù)發(fā)展戰(zhàn)略、客戶需求和供應(yīng)商情況及時調(diào)整完善自身經(jīng)營模式。關(guān)于公司主要經(jīng)營模式具體情況如下：1、盈利模式公司細胞培養(yǎng)的產(chǎn)品和服務(wù)分為培養(yǎng)基銷售和CDMO服務(wù)兩類，主要面向生物制品企業(yè)及科研院所等，一方面向客戶提供藥物開發(fā)和科學研究所需的培養(yǎng)基產(chǎn)品；另一方面，為藥物研發(fā)企業(yè)提供從抗體工程人源化篩選、細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)到中試生產(chǎn)以及臨床I&II期樣品生產(chǎn)的全流程服務(wù)。奧浦邁采用細胞培養(yǎng)“產(chǎn)品+服務(wù)”的整體解決方案，一方面使用自研的無血清培養(yǎng)基可降低生物藥CDMO服務(wù)的開發(fā)成本，另一方面在CDMO服務(wù)階段增加無血清培養(yǎng)基的客戶黏性，從源頭鎖定未來客戶的培養(yǎng)基采購，在客戶的藥物實現(xiàn)成功上市及規(guī)?；a(chǎn)階段能夠為其提供生物藥培養(yǎng)基產(chǎn)品，進而保障公司長期、穩(wěn)定的持續(xù)盈利能力。2、采購模式公司根據(jù)自身業(yè)務(wù)需求制定了《采購控制程序》和《供應(yīng)商管理程序》等內(nèi)部管理制度，并建立了完備的獨立采購體系。公司設(shè)有采購部門，統(tǒng)一負責耗材、試劑、機器與設(shè)備的采購工作。公司一般會篩選兩家以上的合格供應(yīng)商，確定主選和備選合格供應(yīng)商，進而保證供應(yīng)的穩(wěn)定性。鑒于公司的產(chǎn)品特性，公司采購原材料品種多、質(zhì)量要求較高。其中核心原料包括配置培養(yǎng)基所使用的化學材料，如氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素等；輔料包括常用化學制劑氯化鈉、氫氧化鈉、鹽酸等，用以維護培養(yǎng)基的酸堿度和化學穩(wěn)定性；耗材主要包括成品瓶、攪拌袋、儲液袋及色譜柱等。采購部門主要根據(jù)生產(chǎn)部門請購需求，結(jié)合交貨周期及緊急程度安排采購；對于主要原材料和耗材，需通過公司倉庫管理員驗收與質(zhì)檢部門質(zhì)量檢測合格后方可入庫。3、生產(chǎn)和服務(wù)模式目前公司建有兩個符合GMP要求的細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)基地，其中，干粉產(chǎn)線可實現(xiàn)單批次1-2,000Kg、液體產(chǎn)線可實現(xiàn)單批次2,000L的培養(yǎng)基大規(guī)模生產(chǎn)。對于目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品，由生產(chǎn)部門制定相應(yīng)安全庫存，并根據(jù)實時庫存和銷售預(yù)測制定生產(chǎn)計劃并組織生產(chǎn)。當出現(xiàn)臨時訂單時，生產(chǎn)部門亦可及時調(diào)整生產(chǎn)計劃；對于定制培養(yǎng)基產(chǎn)品，根據(jù)合同與訂單制定研發(fā)和生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn)。公司的CDMO服務(wù)平臺具有中試生產(chǎn)能力，一般根據(jù)客戶需求簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同和制定項目計劃書，進行后續(xù)的服務(wù)和生產(chǎn)。4、營銷模式報告期內(nèi)，公司通過直銷與經(jīng)銷相結(jié)合的方式進行產(chǎn)品營銷，以直接銷售方式為主。通過直接與客戶對接或經(jīng)銷商對接客戶的方式，了解客戶需求，為客戶篩選合適產(chǎn)品和服務(wù)。截至2022年末，公司的經(jīng)營模式未發(fā)生重大變化。(三)所處行業(yè)情況1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點、主要技術(shù)門檻（1）公司所處行業(yè)根據(jù)國家統(tǒng)計局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》，公司所處行業(yè)為“4.1生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中的“4.1.1生物藥品制品制造”和“4.1.5生物醫(yī)藥相關(guān)服務(wù)”。根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》，公司屬于其中規(guī)定的“生物醫(yī)藥領(lǐng)域”之“生物制品”和“相關(guān)服務(wù)”行業(yè)。（2）行業(yè)基本特點及發(fā)展階段公司所處的細胞培養(yǎng)行業(yè)依賴于下游生物制品及基因/細胞治療等領(lǐng)域的發(fā)展。目前，大分子生物藥、相關(guān)重組疫苗、基因及細胞治療等行業(yè)處于市場應(yīng)用快速發(fā)展、技術(shù)迭代異常迅速的時期，作為上述生物產(chǎn)業(yè)必需的耗材，細胞培養(yǎng)基及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的市場規(guī)模也隨著下游行業(yè)的發(fā)展迅速增長。與此同時，在細胞培養(yǎng)基領(lǐng)域，由于該產(chǎn)品屬于生物制品生產(chǎn)必需的核心原料，對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)物表達量的要求較高，國內(nèi)細胞培養(yǎng)基市場的競爭格局中進口廠商一直占據(jù)較高的市場份額，這在蛋白抗體等無血清培養(yǎng)基競爭格局中尤為明顯。根據(jù)弗若斯特沙利文的研究結(jié)果，中國細胞培養(yǎng)基市場規(guī)模在2021年達到26.3億元，預(yù)計2022年將突破30億元，2021年至2026年的預(yù)測年復合增長率將達到22%。在這其中，無血清培養(yǎng)基占據(jù)了主要的組成部分，2021年，受中國生物制藥尤其是抗體藥物市場規(guī)?？焖僭鲩L的影響，中國培養(yǎng)基市場規(guī)模占比最大的為無血清培養(yǎng)基，市場規(guī)模達到19.1億元，占總體市場的72.5%，而無血清細胞培養(yǎng)基的國產(chǎn)化率由2017年的6.7%增長至2021年的29.6%，近年來進口替代趨勢尤為明顯。同細胞培養(yǎng)基相似，生物藥CDMO服務(wù)由于下游大分子生物藥開發(fā)管線的不斷豐富及生物藥市場的蓬勃發(fā)展，近年來也實現(xiàn)了快速增長。中國生物藥CDMO行業(yè)起步較晚，近年來市場保持較快增長且增長率高于全球市場。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國生物藥CDMO市場總量自29.32億元增長至159.31億元，2017至2021年復合年增長率達52.7%；未來受新興技術(shù)發(fā)展、降低成本提高投資回報率、生物類似藥增加藥物可及性的驅(qū)動，預(yù)計生物藥外包滲透率將持續(xù)上升，該市場將保持快速增長，且預(yù)計到2025年將達到494.44億元，2021年至2025年預(yù)測復合增長率為32.7%。（3）主要技術(shù)門檻①無血清培養(yǎng)基技術(shù)壁壘的具體體現(xiàn)培養(yǎng)基是各類生物藥，包括單抗、雙抗、融合蛋白等生產(chǎn)過程中必不可少的核心原料，其產(chǎn)品質(zhì)量將直接影響生物藥的生產(chǎn)效率，具有較高的技術(shù)壁壘。蛋白抗體藥物的表達量是降低藥物的生產(chǎn)成本提高藥物可及性的關(guān)鍵，表達量的提高主要有賴于開發(fā)更好的工程細胞系和培養(yǎng)基的優(yōu)化，細胞系開發(fā)也離不開培養(yǎng)基。培養(yǎng)基作為細胞培養(yǎng)的核心原料之一，決定了蛋白抗體藥物表達量的高低。根據(jù)2004年《自然——生物技術(shù)》（NatureBiotechnoogy）發(fā)表的綜述，過去幾十年國外的技術(shù)發(fā)展已經(jīng)把細胞生長和蛋白表達量提升了幾個數(shù)量級，上世紀90年代初細胞培養(yǎng)密度只能達到2x106ces/mL，蛋白表達量大約50mg/L；到了2004年細胞密度可以超過10x106ces/mL，實現(xiàn)蛋白表達量大約2-5g/L1；過去十多年進一步發(fā)展，細胞密度在流加培養(yǎng)工藝中已經(jīng)可以達到40x106ces/mL，表達量可以超過10g/L。技術(shù)關(guān)鍵就是更優(yōu)化的培養(yǎng)基和細胞培養(yǎng)工藝。蛋白抗體藥物表達量和藥物生產(chǎn)成本控制息息相關(guān)，研究發(fā)現(xiàn)，在2,000–15,000升不同的生產(chǎn)體積里，表達量從2g/L提高到4-5g/L，抗體綜合生產(chǎn)成本（ManufacturingCostofGoods,COGs）可以降低50-60%2。培養(yǎng)基優(yōu)化提高表達量是蛋白抗體藥物產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。公司細胞培養(yǎng)基的技術(shù)壁壘具體體現(xiàn)在以下兩個方面：A、培養(yǎng)基配方的技術(shù)壁壘公司的細胞培養(yǎng)基以化學成分確定的培養(yǎng)基為主，此類培養(yǎng)基成分復雜，一般包含70-100種成分，每種成分的含量以及比例搭配將直接決定培養(yǎng)基的性能。培養(yǎng)基的配方從成分種類的確定，到各組份的配比，再到配方的優(yōu)化，均需要大量的研究工作、科學試驗和長時間的經(jīng)驗積累。在配方形成后，往往還需要根據(jù)培養(yǎng)的目標細胞的具體生長情況，調(diào)整培養(yǎng)基中的營養(yǎng)物質(zhì)，進行補料策略的優(yōu)化，以維持良好的產(chǎn)物表達效果。因此，培養(yǎng)基配方的形成和優(yōu)化覆蓋了化學、生物學、物理學等交叉學科領(lǐng)域，具有較高的技術(shù)壁壘。1NatureBiotechnoogy2004,22:1393–13982史策,虞驥,高棟,王海彬,姚善涇.林東強單抗制備的過程模擬和經(jīng)濟性分析.化工學報2018,69:3198-3207B、細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝的技術(shù)壁壘化學成分確定的培養(yǎng)基一般包含70-100種不同化學成分，需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組份，往往需要反復、大量的實驗論證及科學分析。在確定配方后，還需要通過完善的生產(chǎn)工藝，將實驗室中能夠?qū)崿F(xiàn)目標產(chǎn)物良好表達的培養(yǎng)基配方進行工業(yè)化生產(chǎn)，不斷實現(xiàn)組份放大，進而實現(xiàn)批次間穩(wěn)定生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝的技術(shù)難點主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1）各組份含量差異巨大，工藝放大過程中需要精準控制公司培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝需要將配方中的近百種成分混合研磨成均勻、一致的組份。由于培養(yǎng)基配方中不同物料的含量從微克級到克級，含量差別巨大，比如葡萄糖在有些基礎(chǔ)培養(yǎng)基里面大約5-10g/L，而重要的微量元素銅離子（如硫酸銅）大約在10–50g/L，二者濃度相差10萬倍，給研磨和混勻帶來巨大挑戰(zhàn)，這需要對組分的添加順序和方法有深刻理解和經(jīng)驗，是培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝的核心技術(shù)。2）不同組份有不同的溶解特性，在批量生產(chǎn)時需要針對性調(diào)整不同的組分溶解度不同，有的在酸性條件下溶解，有的需要堿性環(huán)境，有的需要用有機溶劑，需要區(qū)別對待不同的組分，下表列出幾種代表性的物料的不同溶解特性：由于配方中的核心物料不同條件下溶解度不同，而配方本身又會影響生產(chǎn)過程中的酸堿度，因此培養(yǎng)基的生產(chǎn)需要穩(wěn)定維持在恰當?shù)臈l件之下，并且在工藝放大過程中保持不變，對生產(chǎn)工藝有較高的要求。3）生產(chǎn)工藝需充分考慮組份之間的化學反應(yīng)由于化學成分確定的培養(yǎng)基成分復雜，組成了支持細胞代謝和生長的微環(huán)境，在批量生產(chǎn)過程中，難免會發(fā)生相應(yīng)的化學反應(yīng)，產(chǎn)生酸堿中和、氧化還原等情況，因此，組份研磨和添加的次序也是生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵技術(shù)。綜上，良好的培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝能夠依據(jù)復雜的配方最終生產(chǎn)出適合細胞生長的培養(yǎng)基產(chǎn)品，生產(chǎn)過程需要大量的經(jīng)驗積累和成熟的工藝路線，具有較高的技術(shù)壁壘。②生物藥CDMO服務(wù)的主要技術(shù)壁壘A、細胞株構(gòu)建技術(shù)對于抗體藥物生產(chǎn)，細胞株決定了抗體藥物表達和生產(chǎn)的基礎(chǔ)，將直接影響到藥物申報臨床評審及未來的臨床效果，因此，細胞株構(gòu)建是抗體藥物CDMO的重要環(huán)節(jié)。在細胞株構(gòu)建過程中，宿主細胞構(gòu)建時，需要將貼壁細胞懸浮馴化，過程漫長并且容易失敗，存在細胞結(jié)團、活率低、倍增時間長等問題，具有一定技術(shù)門檻。高效穩(wěn)定的細胞株構(gòu)建可節(jié)約開發(fā)成本和開發(fā)時間，加快藥物商業(yè)化進程。B、新型結(jié)構(gòu)蛋白開發(fā)技術(shù)隨著藥物治療靶點的不斷豐富，多類型的新型結(jié)構(gòu)蛋白不斷涌現(xiàn)，包括雙特異性抗體、多特異性抗體及多鏈的新型抗體等，因此，對于抗體類藥物CDMO服務(wù)來說，能否通過建立新型結(jié)構(gòu)蛋白的細胞株構(gòu)建平臺，同時針對新型蛋白結(jié)構(gòu)成功進行細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)和純化工藝開發(fā)，實現(xiàn)全過程的新型結(jié)構(gòu)蛋白開發(fā)能力，是抗體類藥物CDMO服務(wù)技術(shù)壁壘的重要體現(xiàn)。C、細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)技術(shù)細胞在培養(yǎng)過程中的環(huán)境與營養(yǎng)物質(zhì)可影響產(chǎn)物的表達量和質(zhì)量，包括培養(yǎng)基設(shè)計、培養(yǎng)環(huán)境控制等。除此之外，細胞工藝開發(fā)放大過程復雜且耗時長，產(chǎn)物產(chǎn)量與質(zhì)量容易變化，從而影響產(chǎn)物表達量和質(zhì)量的可控性。2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況根據(jù)弗若斯特沙利文的研究結(jié)果，公司在2020年度中國蛋白抗體培養(yǎng)基市場中占據(jù)6.3%的市場份額，是這一中高端無血清培養(yǎng)基領(lǐng)域占比最高的中國生產(chǎn)企業(yè)。2021年至2022年，公司無血清培養(yǎng)基產(chǎn)品銷售收入分別為11,801.16萬元和20,343.11萬元，年增長率分別達到了121.21%和72.31%，增速遠超行業(yè)平均增速。由此可見，公司在無血清培養(yǎng)基，尤其在蛋白抗體等中高端培養(yǎng)基市場競爭中仍處于該細分行業(yè)龍頭，是我國高品質(zhì)細胞培養(yǎng)基領(lǐng)域最具競爭力的科技企業(yè)之一。報告期內(nèi)，公司秉承“培養(yǎng)基+CDMO”雙輪驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，促進產(chǎn)品和服務(wù)的雙向轉(zhuǎn)化，取得了良好的經(jīng)營效果。綜上，報告期內(nèi)公司在所在行業(yè)的市場地位未發(fā)生明顯變化。3.報告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢公司定位于生物醫(yī)藥上游核心原料細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品和蛋白抗體藥物CDMO服務(wù)，基于良好的細胞培養(yǎng)技術(shù)、生產(chǎn)工藝和發(fā)展理念，公司通過將細胞培養(yǎng)產(chǎn)品與服務(wù)的有機整合，為客戶提供整體解決方案，加速新藥從基因到臨床申報、上市申請的進程，通過優(yōu)化細胞培養(yǎng)產(chǎn)品和工藝降低生物制藥的生產(chǎn)成本。伴隨著社會老齡化和人們對高品質(zhì)生活的追求，醫(yī)療需求迅速增長，驅(qū)動了醫(yī)藥市場蓬勃發(fā)展。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計分析，2016年全球醫(yī)藥市場規(guī)模為11,530億美元，2020年達到12,988億美元，2016年到2020年的全球醫(yī)藥市場復合年增長率為3.0%。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)估計2025年全球醫(yī)藥市場達到16,814億美元，其間復合年增長率為5.3%。中國是世界第二大醫(yī)藥市場。生物藥市場增速高于化學藥和中藥，根據(jù)沙利文的統(tǒng)計，預(yù)計2025年全球生物藥市場達到5,300億美金。細胞培養(yǎng)基是生物制品生產(chǎn)不可或缺的原料之一，是影響生物藥臨床前開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵因素，是生產(chǎn)成本控制的重要環(huán)節(jié)。全球培養(yǎng)基有三大品牌：Gibco(ThermoFisher)、HyCone(Danaher)和Merck，國內(nèi)細胞培養(yǎng)基長期依賴進口，特別是在中高端蛋白抗體和細胞/基因治療（CeandGeneTherapy,CGT）領(lǐng)域，這在很大程度上影響了我國生物制品發(fā)展的自主可控。公司已建成完善的培養(yǎng)基產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制全流程，擁有兩個符合GMP要求的工廠，保障培養(yǎng)基的供應(yīng)鏈安全。公司長期注重創(chuàng)新研發(fā)，培養(yǎng)基產(chǎn)品性能優(yōu)異，近幾年逐步實現(xiàn)進口替代。在擁有高品質(zhì)培養(yǎng)基產(chǎn)品的同時，公司建成了抗體藥物開發(fā)CDMO服務(wù)平臺，致力于為國內(nèi)外客戶提供從抗體工程人源化篩選、細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)到中試生產(chǎn)以及臨床I&II期樣品生產(chǎn)的全流程服務(wù)。公司已建成符合GMP標準的200L/500L生產(chǎn)線，2,000L的產(chǎn)線也將于2023年投產(chǎn)，將能滿足蛋白抗體藥物臨床III期和商業(yè)化生產(chǎn)需求。(四)核心技術(shù)與研發(fā)進展1.核心技術(shù)及其先進性以及報告期內(nèi)的變化情況公司擁有具有行業(yè)競爭力的細胞培養(yǎng)基配方工藝和生產(chǎn)工藝，通過持續(xù)數(shù)年的研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)進步與產(chǎn)品積累，公司建立了先進的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品開發(fā)與CDMO服務(wù)的研發(fā)、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化體系，自主研發(fā)了多項核心專有技術(shù)，是目前國內(nèi)少數(shù)幾家在產(chǎn)品工藝、質(zhì)量方面可以與進口品牌相媲美的無血清細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家。公司能夠根據(jù)客戶需求，針對細胞與產(chǎn)物類型的特性，精確調(diào)控細胞培養(yǎng)基對應(yīng)成分，使細胞達到理想狀態(tài)，從而增加產(chǎn)物表達量。公司目前主要專注于生物制品用培養(yǎng)基產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，囊括了CHO基礎(chǔ)與補料培養(yǎng)基、HEK293基礎(chǔ)與補料培養(yǎng)基等，應(yīng)用于生物藥及疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的全過程。公司采用細胞培養(yǎng)產(chǎn)品技術(shù)+服務(wù)的整體解決方案，無血清培養(yǎng)基是公司業(yè)務(wù)的根本與基礎(chǔ)。細胞培養(yǎng)基是生物藥研發(fā)上市全流程中不可或缺的原料之一，其用量隨著生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)呈級數(shù)增長。當藥物上市后，細胞培養(yǎng)基的需求量將與藥物的市場需求量相匹配。CDMO服務(wù)在公司成長和擴張中扮演重要角色。一方面可在藥物早期開發(fā)過程中鎖定客戶，促使?jié)撛诳蛻粼谂R床研究與上市階段使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品；另一方面在提供CDMO服務(wù)的過程中使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品，可以降低服務(wù)成本，與客戶達到雙贏。未來公司將貫徹以細胞培養(yǎng)基為基礎(chǔ)，同步提升CDMO服務(wù)能力的方針政策，致力于實現(xiàn)生物制品關(guān)鍵原材料的進口替代。公司在專注于生物藥抗體類培養(yǎng)基產(chǎn)品的同時，緊跟行業(yè)發(fā)展變化趨勢，深入研究細胞培養(yǎng)在各類生物制品中的應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化方向，拓展生物制品其他領(lǐng)域的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品與CDMO服務(wù)，例如疫苗、基因與細胞治療、干細胞治療等領(lǐng)域。除此之外，公司也將持續(xù)開拓海外市場，實現(xiàn)我國生物制品核心原料的出口，向其他國家和地區(qū)推廣公司培養(yǎng)基產(chǎn)品與CDMO服務(wù)。2.報告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果奧浦邁始終秉承著“成就客戶、團隊協(xié)作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，堅持“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針，不斷致力于創(chuàng)新研發(fā)，立志打造培養(yǎng)基民族優(yōu)秀品牌，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，從而惠及患者。在培養(yǎng)基業(yè)務(wù)方面，報告期內(nèi)，公司研發(fā)出了多款培養(yǎng)基新產(chǎn)品，包括CHO細胞培養(yǎng)基、昆蟲細胞培養(yǎng)基以及疫苗用細胞培養(yǎng)基。具體情況如下：在CHO細胞培養(yǎng)基方面，公司推出了StarCHO和SagiCHO系列基礎(chǔ)培養(yǎng)基，以及AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed三款補料培養(yǎng)基。StarCHO系列針對CHO細胞的不同亞型都有優(yōu)越的表現(xiàn)，特別對CHOZN細胞株，傳代培養(yǎng)過程中能促進CHOZN細胞快速生長，倍增時間維持在21小時左右，在模型細胞株中Fed-batch培養(yǎng)蛋白表達量較進口培養(yǎng)基顯著提升。SagiCHO系列針對CHO-K1細胞，在傳代過程中細胞生長較快，對特定的CHO-K1重組細胞株表達量明顯提升，可與AtairCHO系列在CHO-K1細胞上形成優(yōu)勢互補。為了滿足市場對CHO細胞培養(yǎng)基性能不斷提升的需求，公司將持續(xù)對CHO細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品進行優(yōu)化升級。在昆蟲細胞培養(yǎng)基方面，開發(fā)出了性能優(yōu)異的StarInesect系列昆蟲細胞無血清培養(yǎng)基。在模型細胞株中，其細胞生長已優(yōu)于進口培養(yǎng)基，特別是批次培養(yǎng)細胞收獲活率較進口培養(yǎng)基提升了30%以上。公司將繼續(xù)以該培養(yǎng)基為基礎(chǔ)進行持續(xù)優(yōu)化，進一步提升細胞培養(yǎng)性能。在疫苗用培養(yǎng)基方面，開發(fā)出了適合MDCK細胞貼壁生長無血清培養(yǎng)基OPM-AM146，以及適合MDCK細胞懸浮培養(yǎng)的無血清培養(yǎng)基StarMDCK，經(jīng)客戶試用后獲得了良好反饋。公司將繼續(xù)基于該培養(yǎng)基進行持續(xù)優(yōu)化，進一步提升其細胞培養(yǎng)性能。此外，公司不斷加大CDMO業(yè)務(wù)的服務(wù)范圍，mRNA技術(shù)在世界變局加速演變的浪潮下飛速發(fā)展，現(xiàn)如今已在腫瘤免疫、蛋白替代療法、基因及細胞治療等各領(lǐng)域都迸發(fā)出強大潛力，隨著這些mRNA變體的開發(fā)，對其產(chǎn)品的分析手段不斷提出變革與挑戰(zhàn)。在mRNA技術(shù)開發(fā)的賽道上，依托強大的儀器配置，完備的質(zhì)量體系及多年積累的CMC項目經(jīng)驗，公司已經(jīng)搭建出成熟完善的核酸藥物質(zhì)量分析平臺，可提供mRNA、ASO、siRNA、miRNA、saRNA、aptamer、ribozyme等各類核酸藥物/疫苗產(chǎn)品的分析質(zhì)控服務(wù)；提供從序列設(shè)計到質(zhì)粒制備、體外轉(zhuǎn)錄、純化、LNP包封等研發(fā)生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的中控、放行及表征服務(wù)；提供生產(chǎn)過程中各類殘留物質(zhì)，如殘留反應(yīng)物、殘留蛋白酶、殘留DNA/RNA/宿主蛋白、殘留溶劑等的分析檢測服務(wù)；提供mRNA/mRNA-LNP等的穩(wěn)定性研究服務(wù)；提供符合中美歐各國藥典及GMP標準的分析質(zhì)控服務(wù)。目前，公司已與國內(nèi)多個mRNA疫苗企業(yè)建立了合作，為mRNA藥物生產(chǎn)提供關(guān)鍵支持，提高其藥物的開發(fā)效率。報告期內(nèi)，公司自主研發(fā)的HEK-293CD05已完成美國FDA的DMF備案（備案編號：037655）。截至2022年12月31日，公司擁有已授權(quán)的知識產(chǎn)權(quán)合計110項，其中，發(fā)明專利10項，實用新型專利72項，外觀設(shè)計專利2項，軟件著作權(quán)2項及其他24項。3.研發(fā)投入情況表研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入合計33,195,981.13元，占營業(yè)收入的11.28%，研發(fā)投入總額相較上年同期增長68.60%。研發(fā)投入增加的主要原因系報告期內(nèi)公司進一步加大研發(fā)投入力度，拓展研發(fā)人員招聘對應(yīng)支付的研發(fā)人員薪酬，以及對現(xiàn)有培養(yǎng)基產(chǎn)品的優(yōu)化及新培養(yǎng)基產(chǎn)品的開發(fā)、CDMO新服務(wù)范圍的拓展所產(chǎn)生的研發(fā)費用增加所致。4.在研項目情況5.研發(fā)人員情況6.其他說明三、報告期內(nèi)核心競爭力分析(一)核心競爭力分析1、擁有培養(yǎng)基開發(fā)和定制化的技術(shù)優(yōu)勢培養(yǎng)基是生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)的核心原料之一，其性能直接決定了生物藥表達量的高低，進而顯著影響生物藥的生產(chǎn)效率和生產(chǎn)成本。但培養(yǎng)基開發(fā)的技術(shù)壁壘極高，配方包含70–100種不同化學成分，包括糖、氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素、促進生長的因子等。過去中國培養(yǎng)基一直被進口品牌壟斷就是因為缺乏培養(yǎng)基配方開發(fā)的核心技術(shù)。奧浦邁在培養(yǎng)基開發(fā)領(lǐng)域深耕10年，積累了豐富的培養(yǎng)基開發(fā)經(jīng)驗，特別是在化學成分確定培養(yǎng)基配方開發(fā)領(lǐng)域，成功完成了多種細胞類型的培養(yǎng)基開發(fā)，掌握了提升產(chǎn)物表達量的核心技術(shù)，在保證產(chǎn)物質(zhì)量的前提下，實現(xiàn)了提高產(chǎn)物表達量的突破性進展。不同生物藥對于培養(yǎng)基成分的比例和濃度要求各有不同，這就需要定制化開發(fā)的能力。以蛋白抗體應(yīng)用領(lǐng)域為例，公司通過研究細胞營養(yǎng)代謝，合理平衡不同營養(yǎng)成分的濃度，結(jié)合細胞培養(yǎng)工藝參數(shù)優(yōu)化，顯著提高細胞生長密度和抗體表達量。公司不僅可以通過客戶提供細胞來進行培養(yǎng)基開發(fā)，還可以針對不能提供細胞的客戶設(shè)計咨詢式培養(yǎng)基開發(fā)。2、擁有自主可控的細胞培養(yǎng)產(chǎn)品技術(shù)工藝公司自成立以來，在細胞培養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)工藝和平臺開發(fā)等領(lǐng)域持續(xù)進行研發(fā)投入，完善不同培養(yǎng)基產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，尤其在干粉培養(yǎng)基生產(chǎn)方面，其精良的研磨和混勻工藝，保證濃度差異數(shù)萬倍的成分能夠均勻添加和混勻，進而不斷穩(wěn)定擴大生產(chǎn)規(guī)模。公司在技術(shù)、團隊、產(chǎn)能、尤其培養(yǎng)基的性能和質(zhì)量上，已經(jīng)實現(xiàn)了完全自主可控，產(chǎn)品質(zhì)量得到了越來越多的客戶認可，在市場銷售方面實現(xiàn)了進口替代，加快了細胞培養(yǎng)基國產(chǎn)化應(yīng)用步伐，打破了生物制品的核心原料—細胞培養(yǎng)基長期被國外壟斷的局面，改變了原有低端供給結(jié)構(gòu)。在保證穩(wěn)定供給的同時，消除了生物制藥核心原材料的安全隱患。3、建有大規(guī)模培養(yǎng)基產(chǎn)品生產(chǎn)的能力公司建有先進的規(guī)?；煞酆鸵后w細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線，可以實現(xiàn)單批次1-2,000Kg/1-2,000L的培養(yǎng)基大規(guī)模生產(chǎn)。公司2016年在上海張江科學城建有2,000平米符合GMP要求的培養(yǎng)基生產(chǎn)基地（培養(yǎng)基一廠），可實現(xiàn)單批次1-200Kg的干粉培養(yǎng)基和單批次400升液體培養(yǎng)基灌裝生產(chǎn)能力。在此基礎(chǔ)上，公司于2021年又在上海臨港（600848）建成6,000平米符合GMP標準的培養(yǎng)基二期大規(guī)模生產(chǎn)基地（培養(yǎng)基二廠），達產(chǎn)后產(chǎn)能可實現(xiàn)單批次1-2,000Kg的干粉培養(yǎng)基和單批次2,000L液體培養(yǎng)基生產(chǎn)能力。兩個工廠運行可保證產(chǎn)品安全供應(yīng)。公司擁有完整質(zhì)量控制體系，秉持“至臻工藝、至善品質(zhì)”的質(zhì)量方針，通過了由德國TUVNORD公司的ISO9001:2015認證，同時，在生產(chǎn)過程中遵循GMP的質(zhì)量控制要求，秉承“質(zhì)量保證全覆蓋、過程控制全方位”的生產(chǎn)理念，為客戶提供高品質(zhì)、安全可靠的培養(yǎng)基產(chǎn)品和技術(shù)支持。4、擁有完整的細胞培養(yǎng)基類型公司通過持續(xù)的研發(fā)和迭代創(chuàng)新，已開發(fā)出針對不同細胞類型的上百種高品質(zhì)培養(yǎng)基產(chǎn)品，適用于不同的應(yīng)用領(lǐng)域（蛋白/抗體、疫苗、細胞治療和基因治療）。其中抗體培養(yǎng)基產(chǎn)品包括CHO基礎(chǔ)培養(yǎng)基、CHO補料培養(yǎng)基和添加劑系列，以及HEK293基礎(chǔ)培養(yǎng)基和配套補料。根據(jù)不同的CHO細胞類型（如CHO-DG44、CHO-K1和CHO-S等），公司又進一步開發(fā)出不同的基礎(chǔ)培養(yǎng)基系列，例如CHOCD07、CHOCD11V、CHOCDP3、VegaCHO、AtairCHO、StaroCHO和SagiCHO等，配套以完善的補料培養(yǎng)基系列，例如PFF05、PFF06、CDF056、VegaCHOFeed、AtairCHOFeed、AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed等。公司培養(yǎng)基產(chǎn)品以完全化學成分確定的培養(yǎng)基為主，適合高密度懸浮培養(yǎng)各種CHO細胞（CHO-DG44、CHO-K1和CHO-S細胞等），可實現(xiàn)重組蛋白和單克隆抗體的高水平表達。CHO補料培養(yǎng)基可以在各種CHO細胞流加培養(yǎng)中提高抗體表達和改善抗體質(zhì)量，與CHO基礎(chǔ)培養(yǎng)基聯(lián)用。公司HEK293培養(yǎng)基也以完全化學成分確定的基礎(chǔ)培養(yǎng)基為主，適合于多種亞型HEK293細胞的高密度培養(yǎng)，可用于HEK293細胞的瞬時轉(zhuǎn)染。公司已經(jīng)開發(fā)出適合多種細胞生產(chǎn)的疫苗無血清培養(yǎng)基產(chǎn)品，包括BHK細胞無血清培養(yǎng)基、VEROSFM系列無血清培養(yǎng)基、MDBK細胞無血清培養(yǎng)基、PK15細胞無血清培養(yǎng)基等。此外，在維持蛋白抗體領(lǐng)域產(chǎn)品競爭力的基礎(chǔ)上，公司積極推進疫苗和細胞及基因治療領(lǐng)域培養(yǎng)基開發(fā)，開發(fā)出了性能優(yōu)異的StarInsect昆蟲細胞無血清培養(yǎng)基，適合MDCK細胞貼壁生長的無血清培養(yǎng)基OPM-AM146，以及適合MDCK細胞懸浮培養(yǎng)的無血清培養(yǎng)基StarMDCK，均獲得了客戶的良好反饋及認可。5、細胞培養(yǎng)產(chǎn)品與委托開發(fā)服務(wù)的協(xié)同整合優(yōu)勢公司把細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品與生物藥委托開發(fā)服務(wù)有機整合，二者相輔相成。細胞培養(yǎng)基貫穿于生物藥從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期，而且隨著藥物進入到商業(yè)化生產(chǎn)階段，細胞培養(yǎng)基使用量快速增長。以蛋白/抗體藥開發(fā)為例，基于對培養(yǎng)基配方的深刻理解和優(yōu)化的平臺工藝，公司可以針對不同的細胞株進行工藝開發(fā)，為客戶提供定制化的藥物開發(fā)流程，顯著提高開發(fā)的效率和結(jié)果（更高的表達量、更好的質(zhì)量和更快的速度），同時自主培養(yǎng)基生產(chǎn)降低了委托開發(fā)服務(wù)的成本，保證培養(yǎng)基的供貨，提升委托開發(fā)服務(wù)的競爭優(yōu)勢。與此同時，公司成熟的生物藥委托開發(fā)生產(chǎn)平臺提供更多把自主開發(fā)的培養(yǎng)基應(yīng)用到藥物開發(fā)流程中的機會。CDMO平臺上游細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)需要進行培養(yǎng)基篩選和培養(yǎng)工藝優(yōu)化，可幫助公司在藥物早期開發(fā)中發(fā)現(xiàn)客戶，并在篩選結(jié)果優(yōu)異的前提下把公司培養(yǎng)基設(shè)計到項目里，推廣公司培養(yǎng)基產(chǎn)品。公司可以持續(xù)為客戶提供培養(yǎng)基產(chǎn)品和技術(shù)支持，促進客戶項目推進臨床和上市進程，進而提升了與客戶的粘性，增強合作的深度和廣度。6、委托開發(fā)生產(chǎn)綜合技術(shù)服務(wù)能力公司致力于通過綜合技術(shù)服務(wù)滿足客戶個性化需求。公司從創(chuàng)立起不斷建設(shè)完善蛋白/抗體藥物開發(fā)服務(wù)平臺，早期從細胞株構(gòu)建和細胞培養(yǎng)工藝優(yōu)化開始，不斷延伸和深化，已投資建成完善的抗體篩選平臺、細胞株構(gòu)建平臺、細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)與優(yōu)化平臺、下游純化工藝開發(fā)、抗體藥物功能鑒定與分析方法開發(fā)平臺、制劑處方開發(fā)平臺以及中試生產(chǎn)平臺等，可為客戶提供從基因到上市申請（DNA-to-BLA）全過程的服務(wù)。同時可為客戶根據(jù)現(xiàn)行的法規(guī)需求制定對應(yīng)的開發(fā)策略，縮短客戶的藥物開發(fā)周期，提升藥物開發(fā)的成功率。7、專業(yè)的研發(fā)團隊公司擁有100多人的研發(fā)技術(shù)團隊，匯集了富有行業(yè)經(jīng)驗的研發(fā)人員，打造了一支“培養(yǎng)基開發(fā)+生物藥委托開發(fā)技術(shù)服務(wù)”的研發(fā)隊伍，同時將具有國際視野的研發(fā)團隊和國內(nèi)市場特性相結(jié)合，提高項目交付效率，提升團隊的核心競爭力。公司創(chuàng)始人肖志華博士傾心細胞培養(yǎng)技術(shù)，是細胞培養(yǎng)領(lǐng)域的技術(shù)專家，從1998年起就從事培養(yǎng)基配方開發(fā)，有超過20年的細胞培養(yǎng)和培養(yǎng)基開發(fā)的實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉各類細胞培養(yǎng)工藝，研究成果發(fā)表在國際行業(yè)大會如CeCutureEngineering（CCE），EuropeanSocietyofAnimaCeTechnoogy（ESACT），BioProcessInternationa等，并負責撰寫書籍《AnimaCeBiotechnoogy》中細胞培養(yǎng)基開發(fā)章節(jié)。公司實際控制人之一的HEYUNFEN（賀蕓芬）博士為CDMO業(yè)務(wù)總負責人，具有豐富的生物藥研發(fā)經(jīng)驗，尤其在生物藥質(zhì)量表征分析領(lǐng)域。賀博士獲得生物物理博士學位，并在博士后研究工作中聚焦蛋白藥物結(jié)構(gòu)分析。公司核心技術(shù)人員梁欠欠女士是發(fā)明專利CHO-K1懸浮馴化培養(yǎng)基及馴化方法的發(fā)明人，同時帶領(lǐng)團隊持續(xù)優(yōu)化、完善了公司細胞株構(gòu)建平臺。公司核心技術(shù)人員王立峰先生擁有近20年生物制藥領(lǐng)域藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉重組蛋白、抗體、疫苗和細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理，完善了公司CDMO質(zhì)量保證體系。此外，公司不斷吸引行業(yè)技術(shù)專家加入，各技術(shù)環(huán)節(jié)負責人均有多年的生物藥開發(fā)經(jīng)驗。通過制定完善的培訓計劃，公司定期組織多渠道的研發(fā)和技術(shù)專業(yè)的培訓，及時了解行業(yè)與市場需求。除此之外，公司形成了完善的績效考核制度，為員工提供發(fā)展空間與創(chuàng)新的平臺，充分調(diào)動員工積極性。8、及時的響應(yīng)速度國內(nèi)外客戶十分關(guān)注供貨的穩(wěn)定和響應(yīng)速度，臨床推進效率可能嚴重影響項目的成本和成敗。公司建立完善的業(yè)務(wù)流程管理，保證細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品能夠及時滿足客戶需求，比如對于目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品，供貨周期一般2-4周左右。相比之下，進口培養(yǎng)基受到國際物流的影響，供貨期通常要3個月甚至更長。因此公司培養(yǎng)基在時效性方面較進口培養(yǎng)基廠商具備明顯優(yōu)勢。同時，公司銷售部門與技術(shù)支持部門均與客戶直接對接，響應(yīng)能力強，有條件迅速獲知并處理客戶反饋的問題及需求，與境外培養(yǎng)基廠商相比速度更快；對于定制化培養(yǎng)基產(chǎn)品，公司根據(jù)生產(chǎn)前與客戶的充分溝通，了解客戶核心訴求，在客戶使用過程中也能夠不斷根據(jù)客戶使用情況進行后續(xù)維護。9、客戶優(yōu)勢得益于公司技術(shù)+服務(wù)的整體化解決方案以及在細胞培養(yǎng)基領(lǐng)域長期的經(jīng)驗積累，目前公司已經(jīng)成為國內(nèi)具有一定行業(yè)影響力的細胞培養(yǎng)基和CDMO服務(wù)供應(yīng)商之一。報告期內(nèi)，公司服務(wù)了超過600家國內(nèi)外生物制藥企業(yè)和科研院所。截至目前，公司累計為200多個臨床蛋白/抗體藥采用公司培養(yǎng)基或CDMO服務(wù)，在行業(yè)積累了良好的口碑，優(yōu)質(zhì)的客戶群體為公司未來業(yè)務(wù)的持續(xù)增長提供了保證。(二)報告期內(nèi)發(fā)生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應(yīng)對措施四、風險因素(一)尚未盈利的風險(二)業(yè)績大幅下滑或虧損的風險(三)核心競爭力風險1、培養(yǎng)基產(chǎn)品開發(fā)風險細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品是生物醫(yī)藥生產(chǎn)、科學研究等領(lǐng)域不可或缺的基礎(chǔ)材料之一，其制備與應(yīng)用涉及生物、化學、物理、醫(yī)學等多門學科知識與前沿技術(shù)，技術(shù)門檻與壁壘相對較高，研發(fā)周期較長，因此新產(chǎn)品的研發(fā)需要大量人力、物力和資金投入。為持續(xù)保持競爭優(yōu)勢，公司需不斷開發(fā)新技術(shù)并進行市場轉(zhuǎn)化以豐富其產(chǎn)品線，同時積極開拓新的應(yīng)用領(lǐng)域，擴大市場規(guī)模。在同行業(yè)企業(yè)普遍增加研發(fā)投入，同時國外廠商起步更早、規(guī)模更大、資本實力更為雄厚的背景下，公司受研發(fā)條件有限、產(chǎn)業(yè)化進程管理不當?shù)炔淮_定因素影響，可能出現(xiàn)技術(shù)開發(fā)失敗或在研項目無法產(chǎn)業(yè)化的情形，導致無法按計劃推出新產(chǎn)品上市，給公司營業(yè)收入增長和盈利能力提高帶來不利影響。2、核心技術(shù)泄密或知識產(chǎn)權(quán)的風險公司所處的細胞培養(yǎng)行業(yè)為技術(shù)密集型行業(yè)，培養(yǎng)基產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法、CDMO技術(shù)服務(wù)平臺都是對公司至關(guān)重要的核心技術(shù)。對于具有重要商業(yè)價值的核心技術(shù)，公司通過專利申請和技術(shù)秘密等方法進行保護，但仍可能存在知識產(chǎn)權(quán)被侵害或保護不充分的風險。若出現(xiàn)第三方侵犯公司專利與專有技術(shù)，或公司員工泄露重要技術(shù)秘密的情形，可能導致公司核心競爭力受損，對公司經(jīng)營造成不利影響。3、培養(yǎng)基配方流失或失效的風險細胞培養(yǎng)基配方一般包含70-100種不同化學成分（包括糖類、氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素、促進生長的因子等），需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組份，往往需要反復、大量的實驗論證及科學分析。培養(yǎng)基配方屬于公司的核心技術(shù)秘密，對公司細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品品質(zhì)及CDMO服務(wù)能力都有著重要影響。若在日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中，公司內(nèi)控程序或知識產(chǎn)權(quán)保護方面未能做到嚴格執(zhí)行，或因相關(guān)崗位的在職/離職員工管理不當造成配方的泄漏，以及不能夠隨著下游客戶產(chǎn)品的發(fā)展及時調(diào)整配方，都將造成現(xiàn)有配方流失或失效，對公司持續(xù)經(jīng)營帶來不利影響。4、細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品質(zhì)量風險細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品是生物制藥企業(yè)在進行藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的重要原材料之一，在抗體、疫苗等生物制品大批量生產(chǎn)過程中尤為突出。在研發(fā)與生產(chǎn)過程中，對細胞培養(yǎng)基的細胞工藝表達、克隆水平、批次間穩(wěn)定性等有著較高的要求和標準。細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品定制化需求較高，需要根據(jù)客戶的要求進行生產(chǎn)工藝的調(diào)整。若公司無法保持細胞培養(yǎng)基工藝的穩(wěn)定，抑或在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)控制缺陷，進而未達到客戶所要求的標準，都將會對公司細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的聲譽產(chǎn)生不利影響，進而影響公司的持續(xù)盈利能力。(四)經(jīng)營風險1、原材料穩(wěn)定供應(yīng)的風險公司細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品和CDMO服務(wù)主要應(yīng)用領(lǐng)域為生物制藥行業(yè)，其生產(chǎn)制備對技術(shù)穩(wěn)定性與原材料質(zhì)量要求較高。公司主要采購產(chǎn)品包括各類化學元素、試劑耗材等，種類繁多，部分原材料來自于少數(shù)核心供應(yīng)商。若相關(guān)供應(yīng)商原材料供應(yīng)出現(xiàn)問題，公司需向其他備選供應(yīng)商進行采購，則可能導致短期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制成本提高，對產(chǎn)品生產(chǎn)進度與銷售造成一定不利影響。公司培養(yǎng)基配方包括70-100種原料，其中包括數(shù)十種氨基酸原料。培養(yǎng)基生產(chǎn)對氨基酸品質(zhì)（包括純度、雜質(zhì)含量、細菌數(shù)等）要求較高，公司采購進口氨基酸的金額占氨基酸采購總額的比例穩(wěn)中有降，截至本報告期末，公司仍有少量氨基酸品牌只能采購進口品牌，對進口氨基酸原料有一定的進口依賴風險。2、下游客戶產(chǎn)品研發(fā)失敗或無法產(chǎn)業(yè)化的風險公司致力于為下游生物醫(yī)藥企業(yè)提供細胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務(wù)，下游客戶產(chǎn)品的技術(shù)特點、生產(chǎn)情況、臨床申請及產(chǎn)品商業(yè)化的進程均會影響對公司產(chǎn)品和服務(wù)的需求，從而對公司的培養(yǎng)基產(chǎn)品或CDMO服務(wù)的收入產(chǎn)生影響。對于培養(yǎng)基業(yè)務(wù)，截至2022年末，111個已確定中試工藝的藥品研發(fā)管線使用公司的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，其中處于臨床前階段70個、臨床I期階段19個、臨床II期階段7個、臨床III期階段14個、商業(yè)化生產(chǎn)階段1個。大部分使用公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的新藥研發(fā)處于臨床前或臨床階段，若上述新藥研發(fā)失敗或藥品成功上市后未能達到預(yù)期的商業(yè)化效果，都將影響客戶對公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的采購，故可能會對公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)收入產(chǎn)生不利影響。對于CDMO業(yè)務(wù)，公司的CDMO客戶若未能成功獲得臨床批件及完成IND申報，將導致公司CDMO業(yè)務(wù)訂單的終止，同時也無法將此類客戶轉(zhuǎn)化成為培養(yǎng)基產(chǎn)品的銷售客戶。因此，公司未來業(yè)務(wù)的發(fā)展與下游客戶的新藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化情況緊密相關(guān)，而新藥開發(fā)技術(shù)難度較大，影響新藥研發(fā)進程的因素較多，公司無法全面掌握客戶新藥研發(fā)的進程和商業(yè)化效果。若公司的下游客戶出現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)失敗或無法產(chǎn)業(yè)化的情況，都將會對公司的持續(xù)盈利能力帶來不利影響。3、公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)收入快速增長不可持續(xù)的風險報告期內(nèi)，公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入20,343.11萬元，相較上年同期增長59.18%。公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)與下游客戶的具體需求、藥品研發(fā)計劃、研發(fā)管線商業(yè)化進展以及行業(yè)投融資景氣度等情況緊密相關(guān)，客戶對培養(yǎng)基產(chǎn)品的需求具有即時性，訂單執(zhí)行周期較短，因此公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)在手訂單金額較小。未來，若公司培養(yǎng)基產(chǎn)品品質(zhì)無法保證從而造成客戶流失，或下游客戶的藥品開發(fā)情況不及預(yù)期，亦或行業(yè)景氣度波動或行業(yè)內(nèi)競爭加劇，都將可能造成公司培養(yǎng)基產(chǎn)品的下游需求不及預(yù)期，從而無法持續(xù)保證培養(yǎng)基業(yè)務(wù)收入的快速增長。4、CDMO業(yè)務(wù)執(zhí)行風險公司主要向客戶提供蛋白抗體藥物CDMO服務(wù)，是公司業(yè)務(wù)的重要組成部分。2022年，公司CDMO業(yè)務(wù)實現(xiàn)9,083.53萬元，相較上年同期增長7.01%，截至本報告期末，公司擁有兩條200L/500L的GMP原液生產(chǎn)線，能夠提供臨床前至臨床早期階段（臨床I期和臨床II期）的中試生產(chǎn)服務(wù)，公司募投項目之一“CDMO生物藥商業(yè)化生產(chǎn)平臺項目”將是公司承接臨床III期及商業(yè)化項目的重要保證，目前上述募投項目正在按計劃建設(shè)中。公司CDMO業(yè)務(wù)原有產(chǎn)能的限制在一定程度上影響了公司CDMO項目的承接和執(zhí)行，若未來公司CDMO業(yè)務(wù)生產(chǎn)平臺未能及時布局完成，或新增的產(chǎn)能難以滿足客戶要求，都將對公司CDMO業(yè)務(wù)的持續(xù)、穩(wěn)定構(gòu)成影響，進而影響公司的盈利能力。同時，由于醫(yī)藥研發(fā)具有長周期、高風險、高投入等顯著特點，其中公司CDMO業(yè)務(wù)包括細胞株構(gòu)建、上游細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、下游純化工藝開發(fā)、制劑分析平臺開發(fā)、中試生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)，在較長的新藥研發(fā)過程中，存在由于藥物研究未能達到預(yù)期效果、臨床研究失敗、客戶研究方向改變、行業(yè)景氣度下降等不確定因素而導致公司簽署的服務(wù)合同存在較預(yù)期提前終止或延期支付的風險。盡管公司執(zhí)行的CDMO項目能夠在合同中約定按照研究階段收取相應(yīng)研發(fā)服務(wù)或生產(chǎn)服務(wù)費用，但合同的提前終止或延期支付仍會對公司未來的收入和盈利能力產(chǎn)生一定程度的影響，或面臨因此導致糾紛或訴訟的風險。5、產(chǎn)品或服務(wù)價格下降的風險報告期內(nèi)，公司綜合毛利率為63.97%，其中培養(yǎng)基業(yè)務(wù)毛利率為74.22%，CDMO業(yè)務(wù)毛利率為40.99%，培養(yǎng)基業(yè)務(wù)毛利率相對較高。未來，隨著我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不排除將有越來越多的國內(nèi)企業(yè)加入到細胞培養(yǎng)產(chǎn)品和服務(wù)的競爭格局中來，同時進口廠商在國內(nèi)提供產(chǎn)品或服務(wù)的價格也有可能進一步下降，從而加劇行業(yè)內(nèi)的競爭。因此，面對未來的市場競爭，為進一步提高公司市場占有率，公司將通過持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù)、降低銷售價格的方式提升自身競爭力，未來，若行業(yè)內(nèi)競爭加劇，公司主要產(chǎn)品或服務(wù)的價格均有可能進一步下降，從而降低公司的毛利率水平，對盈利能力帶來不利影響。6、規(guī)模擴張導致的管理風險自成立以來，公司業(yè)務(wù)規(guī)模持續(xù)增長，相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模和人員規(guī)模也不斷擴張。公司首次公開發(fā)行募集資金到位后，公司的資產(chǎn)、業(yè)務(wù)、機構(gòu)和人員獲得了進一步的擴張，公司在資源整合、市場開拓、產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量管理、財務(wù)管理、內(nèi)部控制等方面將面臨更大的挑戰(zhàn)。同時，也對公司內(nèi)部各部門工作的協(xié)調(diào)性、嚴密性、連續(xù)性提出了更高的要求。如果公司的經(jīng)營管理和人才儲備不能適應(yīng)快速擴張的經(jīng)營規(guī)模，公司可能存在因管理不善導致經(jīng)營業(yè)績受到不利影響的風險。(五)財務(wù)風險1、應(yīng)收賬款回收風險報告期末，公司應(yīng)收賬款賬面凈額為7,586.91萬元，占資產(chǎn)總額的比例為3.23%，未來隨著公司營業(yè)收入的持續(xù)增長，公司應(yīng)收賬款絕對金額可能進一步增加，如未來市場環(huán)境或主要客戶信用狀況發(fā)生不利變化，公司可能面臨應(yīng)收賬款逾期或不能收回的風險，從而對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。2、存貨余額增加的風險公司存貨主要由原材料、庫存商品、發(fā)出商品和合同履約成本構(gòu)成，報告期末，公司存貨賬面價值為4,401.06萬元，占資產(chǎn)總額的比例為1.87%。未來隨著公司生產(chǎn)規(guī)模的擴大，存貨余額有可能會有所增加，從而影響到公司的資金周轉(zhuǎn)速度和經(jīng)營活動的現(xiàn)金流量。此外，若公司產(chǎn)品發(fā)生滯銷，或部分產(chǎn)品損壞、退貨等情況導致存貨跌價，亦存在影響資產(chǎn)質(zhì)量和盈利能力的風險。3、政府補助政策變化風險報告期內(nèi)，公司計入當期損益的政府補助為1,336.49萬元，占公司利潤總額的11.19%。若未來政府補助政策發(fā)生變動或公司不能滿足補助政策的要求，可能對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生一定的影響。4、稅收優(yōu)惠政策發(fā)生變化的風險報告期內(nèi)，公司已開始實際享受所得稅優(yōu)惠政策。如果國家相關(guān)稅收優(yōu)惠政策發(fā)生變化，或者公司在經(jīng)營過程中，未能持續(xù)達到相關(guān)優(yōu)惠條件，則公司的稅負有可能增加，導致公司未來經(jīng)營業(yè)績受到不利影響。(六)行業(yè)風險1、生物醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策變化的風險公司下游直接客戶所在行業(yè)為生物醫(yī)藥行業(yè)。生物醫(yī)藥行業(yè)是一個受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括公司業(yè)務(wù)開展所在國家或地區(qū)的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)等，該等監(jiān)管部門一般通過制訂相關(guān)的政策法規(guī)對醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)實施監(jiān)管。若公司不能及時調(diào)整自身經(jīng)營戰(zhàn)略來應(yīng)對我國及境外相關(guān)國家或地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)法規(guī)的變化，將可能會對公司的經(jīng)營產(chǎn)生潛在的不利影響。2、行業(yè)競爭加劇的風險在細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品領(lǐng)域，國內(nèi)外主要市場長期以來一直被國際大型科技公司所占據(jù)，例如賽默飛、丹納赫、默克等進口廠家。在CDMO服務(wù)領(lǐng)域也有許多競爭對手，包括各類專業(yè)CMO/CDMO機構(gòu)或大型藥企自身的研發(fā)部門等。與成熟的競爭對手相比，公司在資金實力、銷售網(wǎng)絡(luò)、品牌影響力、市場聲譽等方面均存在一定差距，使得公司的產(chǎn)品在進口替代過程中處于相對劣勢，也對公司的產(chǎn)品和技術(shù)水平提出了更為苛刻的要求。除了上述成熟的競爭對手以外，公司還面臨來自市場新入者的競爭。如果公司不能準確把握市場需求，持續(xù)提升研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)化能力，以滿足客戶更高的產(chǎn)品技術(shù)要求，公司將面臨市場競爭不力進而經(jīng)營業(yè)績下降的風險。此外，競爭加劇可能給公司的產(chǎn)品和服務(wù)帶來定價壓力，從而影響公司的業(yè)務(wù)、經(jīng)營業(yè)績、財務(wù)狀況及前景。(七)宏觀環(huán)境風險匯率波動的風險：公司部分產(chǎn)品銷售以外幣進行結(jié)算，隨著公司未來海外銷售的規(guī)模不斷擴大，若人民幣匯率發(fā)生較大變化，將會引起以外幣計價的公司產(chǎn)品售價波動，外匯收支相應(yīng)會產(chǎn)生匯兌損益，進而會對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響。(八)存托憑證相關(guān)風險(九)其他重大風險實際控制人不當控制的風險：截至本報告期末，肖志華直接持有公司24.41%股份，通過穩(wěn)實企業(yè)間接控制公司7.08%股份，直接和間接合計控制公司股份比例為31.49%。與此同時，肖志華還擔任公司的董事長、總經(jīng)理、核心技術(shù)人員，其配偶HEYUNFEN（賀蕓芬）擔任公司的董事、副總經(jīng)理、核心技術(shù)人員，在公司經(jīng)營管理中起核心作用。二人可能利用其實際控制人和主要決策者的地位，對公司的發(fā)展戰(zhàn)略、技術(shù)研發(fā)、經(jīng)營決策、人事安排、利潤分配、關(guān)聯(lián)交易和對外投資等重要決策施加重大影響。如在公司利益與實際控制人利益發(fā)生沖突時，若實際控制人不恰當?shù)匦惺蛊淇刂茩?quán)，可能影響甚至損害公司及公眾股東的利益。五、報告期內(nèi)主要經(jīng)營情況報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入294,365,734.14元，相較上年同期增長38.41%；營業(yè)成本106,064,676.76元，相較上年同期增長24.31%；銷售費用、管理費用、財務(wù)費用、研發(fā)費用與上年同期相比分別增長31.61%、14.20%、-5,297.23%、68.60%；實現(xiàn)營業(yè)利潤115,916,078.93元，相較上年同期增長80.54%；歸屬于母公司的凈利潤105,369,365.72元，相較上年同期增長74.47%。六、公司關(guān)于公司未來發(fā)展的討論與分析(一)行業(yè)格局和趨勢公司所處的細胞培養(yǎng)基及生物藥CDMO行業(yè)是生物藥產(chǎn)業(yè)的上游，行業(yè)發(fā)展及產(chǎn)品需求與下游生物藥產(chǎn)品的發(fā)展息息相關(guān)。與此同時，細胞培養(yǎng)基的抗體表達量、批次間穩(wěn)定性等對于生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)以及成本控制都至關(guān)重要，因此，未來細胞培養(yǎng)相關(guān)行業(yè)將隨著下游生物藥及細胞/基因療法的推廣、普及實現(xiàn)市場需求的增長，主要競爭格局和發(fā)展趨勢具體包括：（1）無血清培養(yǎng)基仍是市場需求的主流，近年來快速發(fā)展近年來，培養(yǎng)基開發(fā)工藝從含血清/低血清到無血清，再到化學成分完全確定，推動抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)進入新的時代。對于生物藥規(guī)?；瘉碚f，培養(yǎng)基組份的確定性、產(chǎn)物表達的穩(wěn)定性和生產(chǎn)的安全性都不斷提升。出于生物安全的考慮，無血清細胞培養(yǎng)技術(shù)仍然是動物細胞體外培養(yǎng)領(lǐng)域的主流技術(shù)。無血清/化學成分確定的培養(yǎng)基既能滿足細胞在體外長時間、高密度懸浮培養(yǎng)的要求，提高蛋白和病毒的表達量，更方便下游產(chǎn)物分離和純化，又能避免動物血清所帶來的外源病毒污染和安全隱患，是未來培養(yǎng)基技術(shù)發(fā)展的趨勢。（2）對培養(yǎng)基產(chǎn)物表達量和穩(wěn)定工藝放大要求不斷提升隨著國家醫(yī)保談判和集采的推進，生物藥企業(yè)有巨大動力去控制生產(chǎn)成本，其中最直接、有效的方法之一就是通過培養(yǎng)基定制優(yōu)化以實現(xiàn)更高密度的產(chǎn)物表達，從而降低藥物的生產(chǎn)成本，許多正在申請上市或已上市的生物類似藥和創(chuàng)新藥都有尋求培養(yǎng)基和工藝變更的動力，以通過不斷優(yōu)化提升產(chǎn)物表達量從而降低生產(chǎn)成本。（3）針對不同細胞系類型的培養(yǎng)基開發(fā)及優(yōu)化提升行業(yè)技術(shù)門檻動物細胞培養(yǎng)是包括抗體類藥物在內(nèi)的生物藥生產(chǎn)的重要方法之一，由于不同的藥物在不同的細胞系中進行表達，因此作為培養(yǎng)基研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，需要通過分析不同細胞系的生長特性和表達特點，不斷進行配方優(yōu)化并完善生產(chǎn)工藝。（4）早期布局生物藥研發(fā)管線將大幅提升行業(yè)內(nèi)企業(yè)的核心競爭力在國產(chǎn)替代的大趨勢下，能夠提供性能與進口產(chǎn)品相似、甚至優(yōu)于進口產(chǎn)品的細胞培養(yǎng)基企業(yè)將在激烈的市場競爭中脫穎而出。從細胞培養(yǎng)基的競爭格局看，對于培養(yǎng)基質(zhì)量的要求越來越高，擁有核心技術(shù)壁壘的企業(yè)能夠通過持續(xù)優(yōu)化，為客戶提供性能卓越的培養(yǎng)基產(chǎn)品，同時在早期切入各類創(chuàng)新生物藥的研發(fā)管線。由于生物制品上市后培養(yǎng)基供應(yīng)商一般不會輕易變更，因此在藥物研發(fā)進程中越早布局的企業(yè)，未來的競爭優(yōu)勢將會愈加明顯。(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略公司自創(chuàng)立初就制定了培養(yǎng)基+CDMO的產(chǎn)品和服務(wù)整合的商業(yè)模式，兩塊業(yè)務(wù)互相引流、協(xié)同發(fā)展，加強和不同階段客戶的業(yè)務(wù)連接，客戶數(shù)量和臨床階段項目數(shù)量均快速增長，報告期內(nèi)，公司服務(wù)了超過600家國內(nèi)外生物制藥企業(yè)和科研院所。截至報告期末，共有111個已確定中試工藝的藥品研發(fā)管線使用公司的細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品。中國生物醫(yī)藥行業(yè)保持高增速，創(chuàng)新藥開發(fā)保持熱度，國內(nèi)蛋白抗體藥物近幾年逐步推進到商業(yè)化階段，越來越多的創(chuàng)新藥和生物類似藥獲批上市，市場對培養(yǎng)基和CDMO業(yè)務(wù)的需求均保持較高增速。公司登陸科創(chuàng)板后，將繼續(xù)深耕培養(yǎng)基和CDMO業(yè)務(wù)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品性能和平臺技術(shù)能力，做好生物醫(yī)藥市場上游產(chǎn)業(yè)鏈強有力的支撐。在持續(xù)拓展國內(nèi)市場的同時，公司也積極推進海外業(yè)務(wù)，尤其是培養(yǎng)基產(chǎn)品的推廣，力爭實現(xiàn)中國造培養(yǎng)基出海到世界各地。公司也將繼續(xù)圍繞著生物醫(yī)藥細胞培養(yǎng)打造產(chǎn)品和服務(wù)平臺，開發(fā)高品質(zhì)的產(chǎn)品，為生物醫(yī)藥客戶提供一站式的產(chǎn)品和服務(wù)。(三)經(jīng)營計劃伴隨著公司成功登陸科創(chuàng)板，2023年，公司將繼續(xù)借助生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的契機，繼續(xù)聚焦主業(yè)，有序推進公司戰(zhàn)略規(guī)劃和業(yè)務(wù)布局，進一步加強產(chǎn)品研發(fā)、市場拓展等多方面的綜合能力，提高生產(chǎn)及管理效率，以期公司營業(yè)收入和經(jīng)營業(yè)績能夠保持良好增長態(tài)勢。關(guān)于公司2023年整體經(jīng)營計劃如下：1、產(chǎn)品開發(fā)和平臺建設(shè)繼續(xù)圍繞細胞培養(yǎng)為核心的技術(shù)優(yōu)勢，緊跟市場及客戶需求，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷拓展公司培養(yǎng)基產(chǎn)品品類，除不斷優(yōu)化并豐富現(xiàn)有的CHO和HEK293系列產(chǎn)品之外，大力加大疫苗（MDCK、BHK、VERO、MRC5等細胞）、昆蟲SF9培養(yǎng)基的研發(fā)投入，不斷推陳出新。公司在上海臨港生命藍灣的C3培養(yǎng)基工廠2021年投產(chǎn)，過去兩年培養(yǎng)基產(chǎn)能和利用率迅速提升。公司募投項目亦在有序建設(shè)過程當中，為公司未來的發(fā)展和市場擴張打下堅實的基礎(chǔ)。2023年，D3的CDMO工廠將建成兩條500L和兩條2,000L蛋白抗體生產(chǎn)線，大幅提升CDMO服務(wù)能力。2、市場開發(fā)計劃公司將充分發(fā)揮已有客戶資源和營銷網(wǎng)絡(luò)，在鞏固現(xiàn)有市場的基礎(chǔ)上，加大營銷網(wǎng)絡(luò)的覆蓋力度，提升營銷網(wǎng)絡(luò)的區(qū)域輻射能力，提升市場份額，加強客戶拓展力度。目前公司的主體市場是工業(yè)客戶，壁壘高粘性強。公司將構(gòu)建團隊拓展科研市場，開發(fā)科研試劑，服務(wù)早期研發(fā)客戶。國內(nèi)市場方面，公司加強與科研院所的合作，2022年11月成立的奧華院將吸引一批高端研發(fā)人才，投入大量資源在國際前沿技術(shù)開發(fā)。國際市場方面，公司已于2022年4月在美國加州設(shè)立子公司，充分發(fā)揮美國的資源優(yōu)勢，著力推進產(chǎn)品和服務(wù)的國際化，擴建研發(fā)能力，加強市場推廣力度，尤其是歐美中高端市場，進一步提升公司在國際市場上的品牌知名度。3、持續(xù)優(yōu)化公司管理和團隊建設(shè)為實現(xiàn)公司發(fā)展目標，公司將繼續(xù)加強人才的引進與培養(yǎng)，在現(xiàn)有人才隊伍基礎(chǔ)上，繼續(xù)引進市場、研發(fā)、分析、生產(chǎn)、綜合管理等方面的專業(yè)化人才。公司將通過建立人才梯隊建設(shè)管理機制，助力內(nèi)部人才的可持續(xù)培養(yǎng)，并建立有效的激勵機制和具備市場競爭力的薪酬體系留住人才，進一步完善人力資源的培養(yǎng)、評價和監(jiān)督機制，培育業(yè)務(wù)能力突出、知識年齡結(jié)構(gòu)合理的人才梯隊，構(gòu)筑公司長期持續(xù)發(fā)展的人才基礎(chǔ)。同時進一步豐富企業(yè)文化的內(nèi)涵，使企業(yè)文化成為公司未來持續(xù)增長的內(nèi)在動力。公司始終秉承著“成就客戶、團隊協(xié)作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，尊重人才，為社會培養(yǎng)人才，回報社會。4、投資與并購計劃公司將根據(jù)長期發(fā)展戰(zhàn)略與規(guī)劃，結(jié)合具體運營需求，充分考慮自身在資金、技術(shù)以及管理上的優(yōu)勢和不足，積極學習國內(nèi)外標桿企業(yè)經(jīng)驗，本著對股東負責、對公司長遠發(fā)展有利的基本原則，在條件成熟時，適時選擇與公司主營業(yè)務(wù)發(fā)展相關(guān)的上下游產(chǎn)業(yè)鏈資產(chǎn)標的作為投資、并購的對象，以期整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)秀標的資源，鞏固并提升現(xiàn)有業(yè)務(wù)，進一步豐富并完善公司產(chǎn)品線布局，為公司提供外延性的增長動力。5、公司治理公司將繼續(xù)嚴格按照《公司法》《證券法》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定，不斷完善公司治理結(jié)構(gòu)，建立科學有效的決策機制和內(nèi)部管理機制，充分發(fā)揮董事會、監(jiān)事會和獨立董事的作用，實現(xiàn)決策科學化、運行規(guī)范化。同時，公司將持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程，并梳理新業(yè)務(wù)管理流程，借助信息化工具實現(xiàn)高效管理目標，促進公司的持續(xù)健康穩(wěn)定發(fā)展，切實維護上市公司及中小股東的利益。關(guān)鍵詞：
