上海誼眾2022年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、經(jīng)營(yíng)情況討論與分析

2022年是公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市后的首個(gè)會(huì)計(jì)年度，是公司踏入產(chǎn)品商業(yè)化征程、繼往開來重大轉(zhuǎn)折的一年。2022年也是充滿挑戰(zhàn)的一年，在滿載希望揚(yáng)帆起航的同時(shí)，面對(duì)新冠疫情的顯著影響，公司積極應(yīng)對(duì)，努力克服疫情對(duì)公司生產(chǎn)、銷售、研發(fā)、項(xiàng)目建設(shè)等工作帶來的不利因素，積極開展學(xué)術(shù)推廣、藥品準(zhǔn)入等相關(guān)工作；拓展銷售渠道，加快市場(chǎng)布局與滲透，穩(wěn)步實(shí)施各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)工作，取得了令人矚目的成績(jī)，總體經(jīng)營(yíng)情況總結(jié)如下：

(資料圖片)

（一）首年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈

2022年，公司實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)14,285.49萬元，上年同期值為-399.71萬元。其中，歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為10,278.68萬元，上年同期值為-1,773.27萬元，公司在核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市后的首個(gè)會(huì)計(jì)年度實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

（二）營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)初顯成就

2022年，公司在營(yíng)銷模式確立、營(yíng)銷隊(duì)伍建設(shè)、營(yíng)銷工作開展，以及銷售業(yè)績(jī)達(dá)成等方面均取得了優(yōu)異的成績(jī)，整體營(yíng)銷工作總結(jié)如下：

1）、營(yíng)銷模式與營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)

公司堅(jiān)持落實(shí)以自主營(yíng)銷為主的營(yíng)銷模式并持續(xù)探索創(chuàng)新營(yíng)銷模式，通過打造一支專業(yè)化的銷售隊(duì)伍，建立并夯實(shí)產(chǎn)品商業(yè)化的框架基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)際需要，通過與行業(yè)內(nèi)知名、合適的企業(yè)合作，與自主營(yíng)銷形成模式互補(bǔ)，進(jìn)一步拓展市場(chǎng)渠道，深化市場(chǎng)滲透。

截至報(bào)告期末，公司自營(yíng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)擁有人數(shù)120余人，營(yíng)銷中心組織架構(gòu)包括商務(wù)運(yùn)營(yíng)、一線銷售、市場(chǎng)支持、結(jié)算考核、內(nèi)勤服務(wù)等功能模塊。報(bào)告期內(nèi)，營(yíng)銷中心已具備較高的工作效率，運(yùn)營(yíng)正常。

公司將持續(xù)引進(jìn)營(yíng)銷人才，加大營(yíng)銷隊(duì)伍建設(shè)力度，建立長(zhǎng)效激勵(lì)機(jī)制和人才培養(yǎng)計(jì)劃，全面夯實(shí)營(yíng)銷基礎(chǔ)實(shí)力。

2）、市場(chǎng)覆蓋基本情況

截至報(bào)告期末，公司產(chǎn)品已在全國(guó)27省市掛網(wǎng)成功，銷售主要以院外DTP藥房為主。報(bào)告期內(nèi)，公司開展的營(yíng)銷工作情況總結(jié)如下：

1.在目標(biāo)醫(yī)院大力開展產(chǎn)品的學(xué)術(shù)活動(dòng)，對(duì)主要目標(biāo)科室和醫(yī)生基本做到了學(xué)術(shù)覆蓋。

2.針對(duì)產(chǎn)品上市后短期內(nèi)價(jià)位相對(duì)較高，部分患者支付有困難的現(xiàn)狀，公司開展了慈善捐

助藥品活動(dòng)，一年來向上海正好公益基金會(huì)捐贈(zèng)20970支藥品，價(jià)值3543.93萬元。

3.營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)積極主動(dòng)開展工作，努力解決醫(yī)院的產(chǎn)品準(zhǔn)入難題。

（三）產(chǎn)能擴(kuò)建工作有序開展

公司募投項(xiàng)目《年產(chǎn)500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設(shè)施建設(shè)》的建設(shè)內(nèi)容主要分為兩個(gè)方面：1）、在現(xiàn)有廠房閑置樓層區(qū)域增設(shè)一條自動(dòng)化洗烘灌軋及自動(dòng)檢測(cè)、包裝生產(chǎn)線，配備3臺(tái)凍干機(jī)組，該區(qū)域總面積約1,637.10㎡，符合增設(shè)上述生產(chǎn)設(shè)備條件，同時(shí)對(duì)現(xiàn)有輔料生產(chǎn)、質(zhì)檢中心及蒸汽供應(yīng)和污水處理系統(tǒng)等公用設(shè)施進(jìn)行升級(jí)改造；2）、新建設(shè)一座符合現(xiàn)代化制藥標(biāo)準(zhǔn)的廠房，總占地面積約2,520.00㎡，建筑總面積約20,000.00㎡，擬建設(shè)二條自動(dòng)化洗烘灌軋及自動(dòng)檢測(cè)、包裝生產(chǎn)線，配備8臺(tái)凍干機(jī)組。該項(xiàng)目的建設(shè)內(nèi)容與實(shí)施方案有利于提高募集資金使用效率，快速提升公司產(chǎn)能，保障紫杉醇膠束的營(yíng)銷需求與公司發(fā)展。

截至報(bào)告期末，在公司現(xiàn)有廠房新增設(shè)的生產(chǎn)線已完成全部硬件建設(shè)，具備年產(chǎn)100萬支注射用紫杉醇聚合物膠束的產(chǎn)能。后續(xù)待設(shè)備驗(yàn)證、模擬生產(chǎn)，以及GMP符合性檢查通過后，預(yù)計(jì)2023年中期可正式商業(yè)化投產(chǎn)。

新建廠房項(xiàng)目工程尚未施工，現(xiàn)仍處于報(bào)批審核階段。由于廠房建設(shè)所處地塊位于上海市奉賢區(qū)奉賢新城17單元建設(shè)規(guī)劃范圍內(nèi)，涉及商業(yè)辦公、居住生活、工業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、科研教育及軌道交通15號(hào)線南延段等建設(shè)內(nèi)容。上述規(guī)劃方案報(bào)告期內(nèi)處于調(diào)整完善階段，對(duì)公司廠房建設(shè)項(xiàng)目的報(bào)批審核進(jìn)度產(chǎn)生了一定影響，公司將持續(xù)跟進(jìn)審批進(jìn)度，全面做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，力爭(zhēng)盡早實(shí)施項(xiàng)目建設(shè)工程，盡快提升產(chǎn)能，滿足未來潛在的市場(chǎng)需求。

（四）核心產(chǎn)品列入業(yè)內(nèi)診療指南

2022年6月，注射用紫杉醇聚合物膠束列入《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2022版）》，聯(lián)合鉑類被推薦用于非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的一線治療（1類推薦證據(jù)）、以及鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的一線治療（1類推薦證據(jù)）。該新版肺癌診療指南已發(fā)表在《中華醫(yī)學(xué)雜志》2022年第102卷第23期以及《中華腫瘤雜志》2022年第44卷第6期。

紫杉醇膠束列入新版中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南有利于增強(qiáng)產(chǎn)品影響力，有利于產(chǎn)品市場(chǎng)的進(jìn)一步拓展與滲透。公司將根據(jù)實(shí)際市場(chǎng)推廣情況持續(xù)加大營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)投入與開拓力度，滿足市場(chǎng)需求。

（五）研發(fā)工作穩(wěn)步推進(jìn)

報(bào)告期內(nèi)針對(duì)公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束，由研究者發(fā)起或公司籌劃并開展的Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)20余項(xiàng)，涉及的癌種包含乳腺癌、肺癌、胰腺癌、胃癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、食管癌、頭頸部腫瘤和卵巢癌等癌種。其中，針對(duì)乳腺癌的擴(kuò)大適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》；針對(duì)晚期肺鱗癌、聯(lián)合PD-1的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已向國(guó)家藥監(jiān)局提交申請(qǐng)，該試驗(yàn)為針PD-L1表達(dá)<1%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺鱗狀細(xì)胞癌患者一線分別接受注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合PD-1對(duì)比于白蛋白紫杉醇聯(lián)合PD-1的優(yōu)效設(shè)計(jì)試驗(yàn)，試驗(yàn)?zāi)康臑閷?duì)比、評(píng)估兩組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等臨床研究指標(biāo)。

新產(chǎn)品研發(fā)方面，公司持續(xù)開展卡巴他賽膠束的臨床前研究，已成功利用公司的先進(jìn)核心技術(shù)篩選出創(chuàng)新的、精準(zhǔn)的適合于卡巴他賽的共聚物藥用輔料，并采用獨(dú)家的界面經(jīng)高密度二硫鍵交聯(lián)技術(shù)，使卡巴他賽膠束同時(shí)具備了體內(nèi)較高的穩(wěn)定性和腫瘤組織控釋藥物的靶向功能。

公司同時(shí)已在開展兩種靶向納米紫杉醇聚合物膠束的研發(fā)，一種為具有靶向性的多肽偶聯(lián)納米紫杉醇聚合物膠束，該項(xiàng)目為針對(duì)胰腺腫瘤治療研發(fā)的靶向性PMC（靶向多肽偶聯(lián)納米膠束）藥物；另一種為具有靶向性的小分子偶聯(lián)納米紫杉醇聚合物膠束，該項(xiàng)目為可針對(duì)前列腺腫瘤、胰腺腫瘤治療研發(fā)的靶向性AMC（靶向小分子偶聯(lián)納米膠束）藥物，兩種藥物是通過在紫杉醇納米膠束表面修飾靶向性多肽或小分子，打造主動(dòng)靶向性納米藥物遞送系統(tǒng)，大幅增加藥物在腫瘤組織的富集量，同時(shí)通過受體介導(dǎo)的胞吞作用將藥物有效地遞送至腫瘤細(xì)胞內(nèi)，提高胞內(nèi)的藥物濃度，以增強(qiáng)療效。

2023年，公司將持續(xù)、穩(wěn)步、扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)臨床研究與新品研發(fā)的相關(guān)工作，盡快豐富紫杉醇膠束的獲批適應(yīng)癥數(shù)量與臨床使用方案、豐富產(chǎn)品管線，提升盈利能力，保障公司的長(zhǎng)期、可持續(xù)發(fā)展。

二、報(bào)告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明

(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

1、主要業(yè)務(wù)

上海誼眾藥業(yè)股份有限公司致力于創(chuàng)新藥物及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化為一體的高科技制藥企業(yè)。公司擁有獨(dú)特的納米給藥系統(tǒng)DDS研發(fā)平臺(tái)，可針對(duì)臨床應(yīng)用的經(jīng)典藥物研發(fā)專屬性藥用輔料，通過納米技術(shù)進(jìn)行劑型創(chuàng)新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價(jià)值和生命力。

2、主要產(chǎn)品及服務(wù)情況

公司的核心產(chǎn)品“注射用紫杉醇聚合物膠束”為公司自主研發(fā)的紫杉醇創(chuàng)新劑型，國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十三五”第一批立項(xiàng)項(xiàng)目，國(guó)家藥監(jiān)局作為2.2類創(chuàng)新藥，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌一線治療批準(zhǔn)上市的首個(gè)紫杉醇聚合物膠束。該產(chǎn)品已于2021年年底獲批上市，圍繞該產(chǎn)品的研發(fā)，公司擁有3項(xiàng)發(fā)明專利，先后榮獲國(guó)家科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金無償資助項(xiàng)目、上海市科委科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目等多項(xiàng)榮譽(yù)。紫杉醇膠束的Ⅲ期臨床研究結(jié)果入選第20屆世界肺癌大會(huì)，并于2019年9月在巴塞羅那進(jìn)行主題發(fā)言；Ⅲ期臨床研究成果論文《ComparingNanoparticePoymericMicearPacitaxeandSovent-basedPacitaxeasFirst-ine

TreatmentofAdvancedNon-SmaCeLungCancer:AnOpen-abe,Randomized,Muticenter,PhaseIIITria》，發(fā)表于業(yè)界頂級(jí)期刊《AnnasofOncoogy》（IF:51.769）。

紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，是目前市場(chǎng)上銷量第一、最有效的抗腫瘤藥物之一，適應(yīng)癥范圍廣，臨床使用方案豐富。注射用紫杉醇聚合物膠束是紫杉醇的創(chuàng)新劑型，是公司通過獨(dú)特的高分子合成技術(shù)，獨(dú)創(chuàng)性地研發(fā)了與天然紫杉醇藥物活性成分精準(zhǔn)匹配的、具有極窄分布系數(shù)的藥用輔料，并利用納米技術(shù)形成的獨(dú)家紫杉醇創(chuàng)新劑型（粒徑：約18-20nm）。

腫瘤組織具備以下兩種生物學(xué)特性：1）、組織內(nèi)皮細(xì)胞間隙較大，缺少血管壁平滑肌層，血管緊張素受體功能缺失；2）、缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。紫杉醇膠束18-20nm的納米粒徑范圍可以使其方便地穿過血管壁在腫瘤組織中富集，且不被淋巴液回流帶走，從而能長(zhǎng)久存在于腫瘤組織中。紫杉醇膠束的粒徑范圍使其具有良好的高滲透長(zhǎng)滯留效應(yīng)，具備腫瘤組織的被動(dòng)靶向性。與此同時(shí)，I期臨床研究顯示，該產(chǎn)品獲得390mg/㎡的最大耐受劑量（MTD）和435mg/㎡的限制性毒性劑量（DLT），是迄今紫杉醇制劑公開數(shù)據(jù)中可知患者使用的最高劑量，顯示了紫杉醇膠束卓越的臨床耐受性。在劑量175-435mg/㎡范圍內(nèi)，該產(chǎn)品藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)呈線性動(dòng)力學(xué)特征。

針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究表明，紫杉醇膠束腫瘤治療的客觀緩解率（ORR）、無進(jìn)展生存期（PFS）相對(duì)于已上市其他紫杉醇劑型具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)；在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對(duì)更好的安全性，用藥前無需任何抗過敏預(yù)處理，無需使用特殊輸液裝置，臨床使用便捷；科技含量、臨床療效世界領(lǐng)先。

該產(chǎn)品目前在臨床實(shí)踐運(yùn)用中，除針對(duì)獲批適應(yīng)癥非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療外，也廣泛應(yīng)用于其他惡性腫瘤的治療。公司正努力加快推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究，盡快擴(kuò)大產(chǎn)品的注冊(cè)適應(yīng)癥數(shù)量，豐富臨床使用方案；提升該產(chǎn)品在抗腫瘤藥品中的競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固產(chǎn)品的地位，提升公司的盈利能力。

(二)主要經(jīng)營(yíng)模式

（一）采購(gòu)模式

公司的采購(gòu)計(jì)劃按“季度規(guī)劃、月度調(diào)整、按周執(zhí)行”的原則組織實(shí)施。根據(jù)審定的采購(gòu)方案、項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)展情況、投資計(jì)劃、招標(biāo)項(xiàng)目等科學(xué)、合理地編制采購(gòu)計(jì)劃，確保采購(gòu)計(jì)劃具有可操作性及采購(gòu)計(jì)劃編制科學(xué)、合理，并與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相匹配。

（1）供應(yīng)商選擇

公司建立科學(xué)的供應(yīng)商評(píng)估和準(zhǔn)入制度，確定合格供應(yīng)商清單，確保物資或服務(wù)質(zhì)量，以滿足研發(fā)和生產(chǎn)需要。GMP體系內(nèi)供應(yīng)商由質(zhì)量管理部按照公司SOP有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理；非GMP體系內(nèi)供應(yīng)商選擇實(shí)行準(zhǔn)入制。

（2）采購(gòu)計(jì)劃及實(shí)施

公司建立了規(guī)范的采購(gòu)審批流程，在各個(gè)流程節(jié)點(diǎn)關(guān)注和管控物資采購(gòu)方式、價(jià)格是否合理，采購(gòu)數(shù)量是否與研發(fā)項(xiàng)目、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)相匹配，物資的規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)是否滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作要求，是否有效控制庫(kù)存，采購(gòu)價(jià)款是否超預(yù)算，是否為計(jì)劃外采購(gòu)等。

（二）生產(chǎn)模式

公司現(xiàn)有的紫杉醇膠束凍干粉針生產(chǎn)線和專用聚合物輔料合成生產(chǎn)線嚴(yán)格按照國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求完成建設(shè)。公司建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，通過一整套系統(tǒng)的管理規(guī)程（SMPs）和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）文件以保障能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2021年11月19日公司正式獲得《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果告知書》，標(biāo)志著公司已通過上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，可正式開展商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

公司始終對(duì)藥品實(shí)行全生產(chǎn)過程質(zhì)量把關(guān)制度，即從合格的人員、確認(rèn)的廠房設(shè)施、合格的生產(chǎn)環(huán)境、確認(rèn)的生產(chǎn)設(shè)備、合格的物料、驗(yàn)證的工藝、驗(yàn)證的檢驗(yàn)分析方法、授權(quán)的質(zhì)量放行等方面，來保證藥品生產(chǎn)過程中所涉及的質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)。生產(chǎn)崗位人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)操作，關(guān)鍵工藝步驟或參數(shù)須經(jīng)雙人復(fù)核，現(xiàn)場(chǎng)QA巡檢工藝過程，對(duì)工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)和中間產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督和抽樣，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可控性；QC負(fù)責(zé)對(duì)原輔物料、過程抽樣、中間產(chǎn)品以及成品進(jìn)行檢驗(yàn)；以上過程發(fā)現(xiàn)任何偏差或不合格結(jié)果都必須嚴(yán)格按照公司的《偏差管理規(guī)程》《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、超常標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》查找根本原因，實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施，確保生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范要求。

自紫杉醇膠束上市以來，隨著營(yíng)銷渠道的逐步拓展，市場(chǎng)布局的逐步深化，市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的需求量也將逐步增大。2023年，公司將持續(xù)高效、穩(wěn)步推進(jìn)《年產(chǎn)500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設(shè)施建設(shè)》募投項(xiàng)目的建設(shè)進(jìn)度，以盡快提高生產(chǎn)能力，滿足未來產(chǎn)品生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售的需要。

（三）銷售模式

公司始終堅(jiān)持以自營(yíng)模式為主要的銷售模式開展商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，并不斷探索其他符合公司發(fā)展需要的創(chuàng)新型商業(yè)模式。組建銷售隊(duì)伍的指導(dǎo)原則是：營(yíng)銷人員要有實(shí)際相關(guān)腫瘤藥物的銷售履歷，注重其工作“專業(yè)，敬業(yè)”的素質(zhì)要求，以患者診療獲益為根本出發(fā)點(diǎn)，高效精準(zhǔn)，做好臨床學(xué)術(shù)推廣。截至2022年底，公司自營(yíng)銷售隊(duì)伍已有120余人。

營(yíng)銷管理方面，公司重點(diǎn)樹立企業(yè)品牌，強(qiáng)化產(chǎn)品臨床定位，建立差異化優(yōu)勢(shì)，塑造紫杉醇類第一品牌。高效準(zhǔn)入，根據(jù)營(yíng)銷布局，統(tǒng)籌安排，建立終端銷售地圖，強(qiáng)化終端覆蓋。

在市場(chǎng)導(dǎo)入期，以院外銷售模式與進(jìn)院模式并行，針對(duì)性解決銷售過程中的堵點(diǎn)和難點(diǎn)，做好藥物的可及性。同時(shí)，通過營(yíng)銷數(shù)字化建設(shè)，精準(zhǔn)管控渠道庫(kù)存，完成DTP藥房和院邊店商業(yè)渠道布局，學(xué)術(shù)引領(lǐng)院外銷售，提高患者用藥可及性。加大營(yíng)銷隊(duì)伍建設(shè)，建立長(zhǎng)效激勵(lì)機(jī)制和人才培養(yǎng)計(jì)劃，全面夯實(shí)營(yíng)銷基礎(chǔ)實(shí)力。

（四）研發(fā)模式

公司的新藥研發(fā)工作以自主研發(fā)模式為主，新藥研發(fā)工作不僅包括藥物的臨床前及臨床研究，還包括藥物產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)，即要建立與藥物商業(yè)化生產(chǎn)一致的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)。公司的研發(fā)部門以研發(fā)部、醫(yī)學(xué)市場(chǎng)部為主，還包括生產(chǎn)管理部（下設(shè)膠束制劑車間和輔料合成車間）、質(zhì)量管理部等。研發(fā)部、醫(yī)學(xué)市場(chǎng)部主要進(jìn)行藥物的臨床前及臨床研究，生產(chǎn)、質(zhì)量部門協(xié)同研發(fā)部門，進(jìn)行創(chuàng)新制劑的生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量控制研究、建立GMP合規(guī)條件下的生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)樣品、準(zhǔn)備新藥上市申請(qǐng)資料等。

(三)所處行業(yè)情況

1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點(diǎn)、主要技術(shù)門檻

惡性腫瘤是對(duì)人類健康威脅最大的疾病之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的最新統(tǒng)計(jì)，2020年全球新發(fā)癌癥病例達(dá)到1,929萬例，其中中國(guó)新發(fā)癌癥457萬例，占比23.7%，是世界上癌癥新發(fā)人數(shù)最多的國(guó)家。在中國(guó)肺癌以81.56萬例的新發(fā)數(shù)量高居第一，是我國(guó)發(fā)病率最高的癌種。隨著人口結(jié)構(gòu)趨于老齡化，社會(huì)發(fā)展導(dǎo)致的環(huán)境污染、生活壓力的增大，全球范圍內(nèi)惡性腫瘤仍將維持高發(fā)態(tài)勢(shì)。

惡性腫瘤治療方法主要有4種，包括放化療、靶向療法、免疫療法和基因療法。靶向療法主要是小分子靶向藥物和單克隆抗體。靶向療法的優(yōu)點(diǎn)是可以特異性針對(duì)癌細(xì)胞，效率高，副作用小，缺點(diǎn)是某種藥物只能針對(duì)特定突變基因型腫瘤，治療范圍窄，且易產(chǎn)生耐藥性。免疫療法主要包括腫瘤疫苗、免疫檢查點(diǎn)單抗、細(xì)胞免疫療法，典型代表是PD-1、PD-L1制劑?；虔煼ㄖ饕ɑ蛩幬锛叭芰霾《舅幬铮鼛啄陣?guó)際市場(chǎng)有數(shù)種藥物獲批上市?；熞廊皇菒盒阅[瘤治療的基石，是不可或缺的治療手段。為了發(fā)揮不同機(jī)制的抗腫瘤協(xié)同作用，聯(lián)合治療越來越成為趨勢(shì)，在聯(lián)合治療中，由過去單一的化療與放療、手術(shù)相聯(lián)合，擴(kuò)展到化療與靶向、免疫等多形式聯(lián)合治療。

惡性腫瘤具有死亡率高、預(yù)后差、治療費(fèi)用高的特點(diǎn)。受生活方式、環(huán)境變化以及工作壓力加大的影響，癌癥的發(fā)病率和死亡率越來越高，抗腫瘤藥物市場(chǎng)保持持續(xù)的增長(zhǎng)。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)的最新統(tǒng)計(jì)，2012年至2021年期間，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模由160.45億元增長(zhǎng)至397.57億元。國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥植物藥的市場(chǎng)規(guī)模由32.34億元增長(zhǎng)至40.89億元。其中，紫杉醇類藥物市場(chǎng)規(guī)模由14.07億元增長(zhǎng)至21.01億元，紫杉醇始終為抗腫瘤植物藥中市場(chǎng)規(guī)模最大的品種。

抗腫瘤新藥的研發(fā)與商業(yè)化流程涉及臨床前研究、臨床研究、技術(shù)審評(píng)與審批、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制、銷售等。藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)要求高、研發(fā)周期長(zhǎng)且成本高，同時(shí)也面臨著醫(yī)藥行業(yè)政策變化、市場(chǎng)環(huán)境變化、技術(shù)迭代等不確定性因素的影響。因此，該行業(yè)具有較高的準(zhǔn)入門檻，對(duì)醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)實(shí)力、經(jīng)濟(jì)實(shí)力、以及行業(yè)經(jīng)驗(yàn)等具有較高的要求。

2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況

公司致力于創(chuàng)新藥物及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化為一體的高科技制藥企業(yè)。公司擁有獨(dú)特的納米給藥系統(tǒng)DDS研發(fā)平臺(tái)，可針對(duì)臨床應(yīng)用的經(jīng)典藥物研發(fā)專屬性藥用輔料，通過納米技術(shù)進(jìn)行劑型創(chuàng)新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價(jià)值和生命力。

注射用紫杉醇聚合物膠束是公司研發(fā)歷時(shí)10年余久的全新一代紫杉醇劑型，是公司的核心產(chǎn)品。該產(chǎn)品融合了高端的納米技術(shù)、生物材料技術(shù)、醫(yī)藥技術(shù)等，為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十三五”第一批課題立項(xiàng)項(xiàng)目，申請(qǐng)并獲授權(quán)3項(xiàng)發(fā)明專利，覆蓋了藥用輔料、劑型、工藝制備等劑型制備的關(guān)鍵技術(shù)。該產(chǎn)品已于2021年10月26日獲批上市，為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的境內(nèi)外均未上市的首個(gè)紫杉醇膠束類產(chǎn)品，屬于國(guó)家2.2類新藥。該產(chǎn)品的成功上市填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外膠束制劑領(lǐng)域的空白。

在臨床研究與實(shí)踐中，相較于其他紫杉醇劑型，公司生產(chǎn)的紫杉醇膠束在臨床療效與安全性上均具有顯著的優(yōu)勢(shì)，將成為抗腫瘤化療藥物的新選擇。隨著公司對(duì)該產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣的逐步滲透以及營(yíng)銷渠道的持續(xù)拓展，注射用紫杉醇聚合物膠束在紫杉醇劑型中的定位將進(jìn)一步確認(rèn)與鞏固。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2021年11月19日正式發(fā)布的《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的主要內(nèi)容，對(duì)抗腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)與評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求?；诠竞诵漠a(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束相較于其他已上市的化療藥具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)，奠定了該產(chǎn)品在化療領(lǐng)域持續(xù)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

公司是創(chuàng)新藥物研發(fā)的先鋒企業(yè)，將努力推進(jìn)核心產(chǎn)品紫杉醇膠束擴(kuò)大適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作，盡快增大該產(chǎn)品的獲批適應(yīng)癥數(shù)量；持續(xù)加大營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)投入與開拓力度，加快市場(chǎng)布局與滲透，以進(jìn)一步鞏固公司的先發(fā)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

3.報(bào)告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢(shì)

請(qǐng)參閱第三節(jié)“管理層討論與分析”—“報(bào)告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明”—“所處行業(yè)情況”。

(四)核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況

上海誼眾擁有一支高分子材料合成、藥物制劑、分析的高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備、車間和檢驗(yàn)儀器，建立了完善的質(zhì)量管理體系。

公司擁有獨(dú)特的納米給藥系統(tǒng)（DDS）研發(fā)平臺(tái)，可針對(duì)臨床應(yīng)用的經(jīng)典藥物研發(fā)專屬性藥用輔料，通過納米技術(shù)進(jìn)行劑型創(chuàng)新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價(jià)值和生命力。

報(bào)告期內(nèi)，公司核心技術(shù)人員及相關(guān)研發(fā)人員團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定，未出現(xiàn)核心技術(shù)人員離職情況。公司研發(fā)實(shí)力穩(wěn)定，具備持續(xù)研發(fā)新品的能力。

公司自主研發(fā)的核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束融合了納米技術(shù)、生物材料、醫(yī)藥等新技術(shù)，為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十三五”第一批課題立項(xiàng)項(xiàng)目，申請(qǐng)并獲授權(quán)3項(xiàng)發(fā)明專利，覆蓋了藥用輔料、劑型、工藝制備等劑型制備的關(guān)鍵技術(shù)。該產(chǎn)品的成功上市填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)膠束制劑領(lǐng)域的空白。

報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)開展卡巴他賽膠束的臨床前研究，已成功利用公司的先進(jìn)核心技術(shù)篩選出創(chuàng)新的、精準(zhǔn)的適合于卡巴他賽的共聚物藥用輔料，并采用獨(dú)家的界面經(jīng)高密度二硫鍵交聯(lián)技術(shù)，使卡巴他賽膠束同時(shí)具備了體內(nèi)較高的穩(wěn)定性和腫瘤組織控釋藥物的靶向功能。

公司同時(shí)已在開展兩種靶向納米紫杉醇聚合物膠束的研發(fā)，一種為具有靶向性的多肽偶聯(lián)納米紫杉醇聚合物膠束，該項(xiàng)目為針對(duì)胰腺腫瘤治療研發(fā)的靶向性PMC（靶向多肽偶聯(lián)納米膠束）藥物；一種為具有靶向性的小分子偶聯(lián)納米紫杉醇聚合物膠束，該項(xiàng)目為可針對(duì)前列腺腫瘤、胰腺腫瘤治療研發(fā)的靶向性AMC（靶向小分子偶聯(lián)納米膠束）藥物，兩種藥物是通過在紫杉醇納米膠束表面修飾靶向性多肽或小分子，打造主動(dòng)靶向性納米藥物遞送系統(tǒng)，大幅增加藥物在腫瘤組織的富集量，同時(shí)通過受體介導(dǎo)的胞吞作用將藥物有效地遞送至腫瘤細(xì)胞內(nèi)，提高胞內(nèi)的藥物濃度，以增強(qiáng)療效。

公司將努力推進(jìn)紫杉醇膠束擴(kuò)大適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作與進(jìn)度，盡快擴(kuò)大該產(chǎn)品的注冊(cè)適應(yīng)癥數(shù)量、豐富臨床使用方案；利用自有的獨(dú)家核心技術(shù)積極開展新產(chǎn)品的研發(fā)，豐富產(chǎn)品管線；持續(xù)加大營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)投入與開拓力度，加快市場(chǎng)布局與滲透，以進(jìn)一步增強(qiáng)盈利能力，鞏固核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

請(qǐng)參閱本報(bào)告第三節(jié)“管理層討論與分析”—“經(jīng)營(yíng)情況討論與分析”—“（五）研發(fā)工作穩(wěn)步推進(jìn)”。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

2022年度研發(fā)投入較上年減少，主要系公司核心產(chǎn)品紫杉醇膠束于2021年年末獲批上市，正在進(jìn)行的新的研發(fā)項(xiàng)目尚處于研發(fā)初期，報(bào)告期內(nèi)擴(kuò)大適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究尚未正式開展，故本報(bào)告期內(nèi)研發(fā)費(fèi)用較上年減少。

4.在研項(xiàng)目情況

情況說明

公司報(bào)告期內(nèi)研發(fā)情況請(qǐng)參閱第三節(jié)“管理層討論與分析”—“經(jīng)營(yíng)情況討論與分析”—“研發(fā)工作穩(wěn)步推進(jìn)”。

5.研發(fā)人員情況

研發(fā)人員構(gòu)成發(fā)生重大變化的原因及對(duì)公司未來發(fā)展的影響

報(bào)告期內(nèi)，公司核心技術(shù)人員及研發(fā)團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定，未發(fā)生研發(fā)人員離職情況，研發(fā)人員人數(shù)與上年度一致。研發(fā)人員所占比例較上年度下降系報(bào)告期內(nèi)公司員工總數(shù)增加所致，對(duì)公司未來的研發(fā)工作不構(gòu)成實(shí)質(zhì)影響。

6.其他說明

三、報(bào)告期內(nèi)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

(一)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯

注射用紫杉醇聚合物膠束是抗腫瘤藥紫杉醇類產(chǎn)品中的全新一代創(chuàng)新劑型，是國(guó)家藥監(jiān)局作為2.2類創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市的首個(gè)紫杉醇膠束類產(chǎn)品。該產(chǎn)品針對(duì)非小細(xì)胞肺癌大規(guī)模的Ⅲ期臨床確證性研究顯示，較普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇膠束用藥前無需進(jìn)行任何抗過敏及止吐預(yù)處理，并且在劑量大幅提升的情況下，有相對(duì)更低的神經(jīng)毒性，骨髓抑制最低點(diǎn)4級(jí)中性粒細(xì)胞下降發(fā)生率也顯著低于普通紫杉醇注射液。療效上，紫杉醇膠束優(yōu)于現(xiàn)有已上市的紫杉烷類藥物，具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)，即使與貝伐珠單抗+紫杉醇+卡鉑三藥聯(lián)合、免疫療法（PD-1/PD-L1抗體）聯(lián)合化療等其他NSCLC一線療法的臨床數(shù)據(jù)相比，其療效也相當(dāng)。以上優(yōu)勢(shì)使紫杉醇膠束將成為紫杉烷類藥物中又一重要的化療藥物，成為抗腫瘤化療藥物的新選擇。

關(guān)于注射用紫杉醇聚合物膠束的詳細(xì)產(chǎn)品情況及優(yōu)勢(shì)，請(qǐng)參閱第三節(jié)“管理層討論與分析”—“報(bào)告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明”—“主要產(chǎn)品及服務(wù)情況”。

2、產(chǎn)品市場(chǎng)空間大

肺癌是全球最大的癌種，發(fā)病率、死亡率排名第一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的最新統(tǒng)計(jì)，2020年全球新發(fā)癌癥病例達(dá)到1,929萬例，其中中國(guó)新發(fā)癌癥457萬例，占比23.7%，是世界上癌癥新發(fā)人數(shù)最多的國(guó)家。在中國(guó)肺癌以81.56萬例的新發(fā)數(shù)量高居第一，是我國(guó)發(fā)病率最高的癌種，肺癌的藥物需求市場(chǎng)空間較大。紫杉醇為腫瘤化療治療的基礎(chǔ)藥物，自普通紫杉醇注射液上市以來的近30年間，因其優(yōu)良的抗腫瘤療效，以及通過劑型改良不斷提高安全性和療效，紫杉醇制劑已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)腫瘤化療最大品種，市場(chǎng)銷售穩(wěn)步上升。在肺癌治療領(lǐng)域，雖然靶向藥物、免疫制劑發(fā)展較快，但聯(lián)合用藥已是趨勢(shì)，作為腫瘤化療的基礎(chǔ)藥物，紫杉醇制劑在肺癌治療領(lǐng)域的臨床用量將不斷提升。

紫杉醇為廣譜抗腫瘤化療藥物，公司已在開展針對(duì)注射用紫杉醇聚合物膠束的擴(kuò)大適應(yīng)癥臨床研究。報(bào)告期內(nèi)針對(duì)公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束，由研究者發(fā)起或公司籌劃并開展的Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)20余項(xiàng)，涉及的癌種包含乳腺癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、食管癌、頭頸部腫瘤、和卵巢癌等癌種。其中，針對(duì)乳腺癌的擴(kuò)大適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》；針對(duì)晚期肺鱗癌、聯(lián)合PD-1的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已向國(guó)家藥監(jiān)局提交申請(qǐng)，該試驗(yàn)為針PD-L1表達(dá)<1%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺鱗狀細(xì)胞癌患者一線分別接受注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合PD-1對(duì)比于白蛋白紫杉醇聯(lián)合PD-1的優(yōu)效設(shè)計(jì)試驗(yàn)，試驗(yàn)?zāi)康臑閷?duì)比、評(píng)估兩組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等臨床研究指標(biāo)；未來，公司生產(chǎn)的紫杉醇膠束適應(yīng)癥將逐步擴(kuò)大到小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)新發(fā)胃癌47.85萬例、乳腺癌41.64萬例、胰腺癌12.45萬例、卵巢癌5.53萬例，紫杉醇膠束的預(yù)估市場(chǎng)空間與規(guī)模在未來幾年將進(jìn)一步擴(kuò)大。

3、獨(dú)家高分子輔料制備技術(shù)為創(chuàng)新藥研發(fā)提供核心保障

公司擁有納米藥物載體和藥用高分子輔料制備的核心關(guān)鍵技術(shù)，在納米給藥系統(tǒng)領(lǐng)域具有獨(dú)特的創(chuàng)新性。公司利用人才優(yōu)勢(shì)、納米技術(shù)和高分子藥用輔料制備技術(shù)，可針對(duì)已上市的療效確切、適應(yīng)癥廣、臨床需求大的抗腫瘤藥物進(jìn)行劑型創(chuàng)新，使其具備更好的臨床價(jià)值。公司核心技術(shù)人員與研發(fā)團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定，為后續(xù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)提供了有效的技術(shù)保障。

4、自主的商業(yè)化生產(chǎn)能力為量產(chǎn)提供保障

公司已按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建成紫杉醇膠束產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目生產(chǎn)線。公司與原料藥供應(yīng)商簽訂合作協(xié)議，保證原料藥的穩(wěn)定供應(yīng)。這些設(shè)施和措施確保公司紫杉醇膠束的商業(yè)化生產(chǎn)。

公司募投項(xiàng)目《年產(chǎn)500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設(shè)施建設(shè)》的項(xiàng)目建設(shè)已在有序開展，將為紫杉醇膠束的產(chǎn)量提供保障，同時(shí)也為未來新品研發(fā)與生產(chǎn)提供了廠房與設(shè)備儲(chǔ)備。該募投項(xiàng)目詳細(xì)情況請(qǐng)參閱第三節(jié)“管理層討論與分析”—“經(jīng)營(yíng)情況討論與分析”—“產(chǎn)能擴(kuò)建工作有序開展”。

5、良好的臨床合作體系

注射用紫杉醇聚合物膠束Ⅲ期臨床試驗(yàn)由廣東省人民醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院擔(dān)任研究負(fù)責(zé)單位，在國(guó)內(nèi)24家醫(yī)院開展，其中有14家是《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）原發(fā)性肺癌診療指南》（2020版）顧問專家組成員所在單位，在國(guó)內(nèi)肺癌領(lǐng)域擁有較高影響力。公司與上述臨床研究醫(yī)院合作良好，為后續(xù)產(chǎn)品的進(jìn)一步臨床研究、品牌培育及臨床推廣打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

(二)報(bào)告期內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)致公司核心競(jìng)爭(zhēng)力受到嚴(yán)重影響的事件、影響分析及應(yīng)對(duì)措施

四、風(fēng)險(xiǎn)因素

(一)尚未盈利的風(fēng)險(xiǎn)

(二)業(yè)績(jī)大幅下滑或虧損的風(fēng)險(xiǎn)

(三)核心競(jìng)爭(zhēng)力風(fēng)險(xiǎn)

(四)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

1、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

化療依然是惡性腫瘤治療的基石療法，是不可或缺的治療手段。紫杉醇是經(jīng)典的化療基礎(chǔ)藥物，具備廣譜抗腫瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等腫瘤治療方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。注射用紫杉醇聚合物膠束為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的境內(nèi)外均未上市的首個(gè)紫杉醇膠束類產(chǎn)品，屬于國(guó)家2.2類新藥。除該產(chǎn)品外，目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售的紫杉醇制劑有普通紫杉醇、紫杉醇脂質(zhì)體、以及白蛋白紫杉醇。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售的白蛋白紫杉醇均為仿制藥，適應(yīng)癥僅為乳腺癌，普通紫杉醇和紫杉醇脂質(zhì)體獲批的適應(yīng)癥包含非小細(xì)胞肺癌等，與紫杉醇膠束形成一定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

2、銷售不達(dá)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)

注射用紫杉醇聚合物膠束盡管作為紫杉醇最新一代的創(chuàng)新劑型，相較于其他已上市的紫杉醇劑型具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)，但仍然面臨著因商業(yè)化計(jì)劃未能達(dá)到預(yù)期，可能對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

公司始終努力推進(jìn)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)進(jìn)度，根據(jù)實(shí)際市場(chǎng)推廣情況增大營(yíng)銷投入，加快市場(chǎng)布局與滲透，但未來具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、銷售渠道等諸多因素影響，具有不確定性。公司提醒廣大投資者，注意投資風(fēng)險(xiǎn)，理性決策，審慎投資。

3、產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄時(shí)間不確定性的風(fēng)險(xiǎn)

注射用紫杉醇聚合物膠束已獲批上市，但進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的時(shí)間存在不確定性。公司產(chǎn)品在進(jìn)入醫(yī)保目錄前無法進(jìn)行醫(yī)保報(bào)銷，其實(shí)現(xiàn)商業(yè)銷售依賴于患者自付費(fèi)用，該等情形將影響公司產(chǎn)品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力。即使未來公司產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄，政府部門亦可能限制銷售價(jià)格或者限制報(bào)銷比例，進(jìn)而影響公司的盈利能力。

(五)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

(六)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

公司研發(fā)的紫杉醇膠束屬于化療藥物。目前抗腫瘤藥物及技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新非常迅速，以肺癌為例，治療方法已由傳統(tǒng)的手術(shù)、放療、化療，發(fā)展到靶向療法、免疫療法、基因療法等多種治療方法并存的階段，同時(shí)各種治療方法也相互融合，出現(xiàn)靶向+化療、免疫+化療等新的治療探索，各種新的藥物也不斷研發(fā)。如果出現(xiàn)在療效性和安全性方面有重大突破的新療法和新藥，將對(duì)現(xiàn)有上市藥品和在研藥品造成沖擊。如果在紫杉醇膠束適應(yīng)癥領(lǐng)域出現(xiàn)更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的藥品，該產(chǎn)品將面臨技術(shù)升級(jí)迭代帶來的競(jìng)爭(zhēng)壓力和風(fēng)險(xiǎn)。

(七)宏觀環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)受高度監(jiān)管的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括國(guó)家及各級(jí)地方藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門，其在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制訂相關(guān)的政策法規(guī)，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施監(jiān)管。隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會(huì)醫(yī)療保障體制的逐步完善，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)的政策環(huán)境可能面臨重大變化。如公司不能及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來的市場(chǎng)規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。例如近幾年開始實(shí)行的以政府主導(dǎo)、以省（自治區(qū)、直轄市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)模式，致使部分藥品的終端招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格逐漸下降，各藥企的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。公司生產(chǎn)的紫杉醇膠束作為創(chuàng)新藥采用了自主定價(jià)模式，暫時(shí)不會(huì)進(jìn)入集中采購(gòu)模式，但藥品的價(jià)格下行趨勢(shì)使公司也面臨著未來產(chǎn)品持續(xù)降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致公司的銷售收入及凈利潤(rùn)不及預(yù)期。

2022年，新冠疫情反復(fù)不定，盡管公司努力克服疫情帶來的不利因素，嚴(yán)峻的疫情形勢(shì)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成了直接影響。未來新冠疫情的不確定性也對(duì)公司經(jīng)營(yíng)預(yù)期帶來了一定風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)對(duì)公司在項(xiàng)目建設(shè)、產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣、藥品準(zhǔn)入、采購(gòu)時(shí)效、市場(chǎng)拓展等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)造成不確定影響。

(八)存托憑證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

(九)其他重大風(fēng)險(xiǎn)

五、報(bào)告期內(nèi)主要經(jīng)營(yíng)情況

報(bào)告期內(nèi)，公司2022年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入235,957,004.22元，上年同期值為4,077,536.27元，較上年增長(zhǎng)5686.75%。歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為142,854,906.22元，上年同期值為-3,997,050.73元，公司首年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為102,786,775.90元，上年同期值為-17,732,655.95元。

六、公司關(guān)于公司未來發(fā)展的討論與分析

(一)行業(yè)格局和趨勢(shì)

請(qǐng)參閱本報(bào)告第三節(jié)“報(bào)告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明”—“所處行業(yè)情況”。

(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

公司始終堅(jiān)持“創(chuàng)新是企業(yè)唯一發(fā)展戰(zhàn)略”的理念，利用自身研發(fā)平臺(tái)的獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢(shì)，專注于抗腫瘤藥物市場(chǎng)，研發(fā)“具有真正臨床價(jià)值”的新藥。在產(chǎn)品商業(yè)化方面以自主經(jīng)營(yíng)為主，商業(yè)合作為重要補(bǔ)充的銷售模式，將公司產(chǎn)品快速推向市場(chǎng)。公司不斷優(yōu)化內(nèi)部管理，加大人才培養(yǎng)，成為高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新型企業(yè)。

研發(fā)戰(zhàn)略：圍繞公司已獲批上市的核心產(chǎn)品2.2類新藥“注射用紫杉醇聚合物膠束”，開展臨床研究，增加適應(yīng)癥范圍，豐富臨床使用方案，擴(kuò)大患者可及性；充分發(fā)揮公司納米技術(shù)和高分子輔料合成技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)采用先進(jìn)的生物技術(shù)，研發(fā)具有精準(zhǔn)靶向的偶聯(lián)藥物（AMC/PMC）藥物，深耕抗腫瘤藥物領(lǐng)域，豐富產(chǎn)品管線。

銷售戰(zhàn)略：公司產(chǎn)品推廣著眼于全球，在國(guó)內(nèi)采用自主經(jīng)營(yíng)為主，商業(yè)合作為重要補(bǔ)充的銷售模式，與具有實(shí)力的上市公司簽署合作協(xié)議，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)將產(chǎn)品快速推向市場(chǎng)。同時(shí)，基于公司產(chǎn)品顯著的臨床價(jià)值，與具有全球推廣經(jīng)驗(yàn)的公司合作，開拓海外市場(chǎng)。

人才戰(zhàn)略：為適應(yīng)企業(yè)的快速發(fā)展，以及進(jìn)一步提升研發(fā)、經(jīng)營(yíng)等各方面業(yè)務(wù)，公司本著開放包容、共同成長(zhǎng)的原則，吸引行業(yè)精英，培養(yǎng)管理人才和業(yè)務(wù)骨干。通過設(shè)計(jì)科學(xué)合理的股權(quán)激勵(lì)、薪酬制度等打造人才梯度，做到人盡其才、才盡其用，構(gòu)建企業(yè)與個(gè)人同發(fā)展、共進(jìn)步的新格局。

品牌文化戰(zhàn)略：通過公司產(chǎn)品的不斷推廣、臨床應(yīng)用，逐步樹立企業(yè)“注重臨床價(jià)值、注重產(chǎn)品質(zhì)量、注重科技創(chuàng)新”的良好品牌形象。同時(shí)圍繞“第一、唯一、安全、前進(jìn)”的核心價(jià)值觀，打造追求卓越、精準(zhǔn)系統(tǒng)、共建共享的企業(yè)文化，以企業(yè)文化建設(shè)促進(jìn)品牌建設(shè)，以品牌建設(shè)推進(jìn)文化建設(shè)，形成內(nèi)源驅(qū)動(dòng)的公司品牌文化，為企業(yè)長(zhǎng)期持續(xù)健康發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的凝聚力、向心力、驅(qū)動(dòng)力。

(三)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

研發(fā)計(jì)劃：公司核心產(chǎn)品“注射用紫杉醇聚合物膠束”為廣譜抗腫瘤藥物，可適用于多種腫瘤疾病，擴(kuò)大該產(chǎn)品臨床適應(yīng)癥，提高患者可及性為公司研發(fā)工作重點(diǎn)?；谧仙即寄z束在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥卓越的安全性和有效性，公司將有計(jì)劃地持續(xù)性地開展注射用紫杉醇聚合物膠束針對(duì)乳腺癌、胃癌、小細(xì)胞肺癌等多種適應(yīng)癥的臨床研究，同時(shí)開展聯(lián)合免疫、聯(lián)合靶向等多種治療方案的臨床研究，擴(kuò)大產(chǎn)品注冊(cè)適應(yīng)癥，豐富臨床使用方案，為廣大患者提供更多的選擇方案。

公司積極推進(jìn)產(chǎn)品管線建設(shè)，已在進(jìn)行卡巴他賽膠束、靶向納米紫杉醇聚合物膠束的研發(fā)，將針對(duì)前列腺癌、胰腺癌等惡性腫瘤疾病研發(fā)出創(chuàng)新一代的高科技藥物。詳情請(qǐng)參閱第三節(jié)“管理層討論與分析”—“經(jīng)營(yíng)情況討論與分析”—“研發(fā)工作穩(wěn)步推進(jìn)”。

銷售計(jì)劃：公司將在堅(jiān)持以自主營(yíng)銷為主的銷售模式下，與商業(yè)合作伙伴攜手共進(jìn)，加大學(xué)術(shù)推廣，加快市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)程，充實(shí)銷售人員隊(duì)伍，快速布局具有潛力的醫(yī)院終端，形成銷售規(guī)模。同時(shí)，與具有實(shí)力且具有海外市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力的公司積極開展合作，落實(shí)合作模式，搭建合作平臺(tái)，開辟合作渠道，將紫杉醇膠束盡早推向海外市場(chǎng)，提升影響力，提高市場(chǎng)銷售額。

產(chǎn)能擴(kuò)建計(jì)劃：為滿足快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，公司將持續(xù)快速、穩(wěn)步、有效推進(jìn)《年產(chǎn)500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設(shè)施建設(shè)》募投項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度，同時(shí)采用先進(jìn)的自動(dòng)化、智能化、集約化的生產(chǎn)裝備，提升生產(chǎn)效率，保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，為企業(yè)銷售目標(biāo)、發(fā)展戰(zhàn)略的實(shí)現(xiàn)，提供堅(jiān)實(shí)的保障。

公司治理計(jì)劃：將持續(xù)嚴(yán)格按照上市公司要求，現(xiàn)代化企業(yè)發(fā)展要求，企業(yè)自身發(fā)展規(guī)劃要求不斷完善和健全各項(xiàng)規(guī)章制度，規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，優(yōu)化內(nèi)部控制管理，為企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。

人才發(fā)展計(jì)劃：公司將持續(xù)堅(jiān)持內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進(jìn)并舉的人才發(fā)展模式，把與企業(yè)價(jià)值認(rèn)同一致、發(fā)展目標(biāo)認(rèn)同一致的人才作為重點(diǎn)培養(yǎng)。進(jìn)一步優(yōu)化組織構(gòu)架、推進(jìn)薪酬體系建設(shè)，以績(jī)效導(dǎo)向?yàn)樵瓌t完善考核制度，促進(jìn)人員自動(dòng)自發(fā)，自我驅(qū)動(dòng)。進(jìn)一步加大人才培養(yǎng)力度，提供學(xué)習(xí)培訓(xùn)平臺(tái)，參與項(xiàng)目研發(fā)、管理等，培養(yǎng)具有獨(dú)當(dāng)一面的復(fù)合型人才、具有工匠精神的專業(yè)化人才。

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