立方制藥（003020）2021年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所處的行業(yè)情況

（一）醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展階段、周期性特點

2021年，中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革進一步深入，藥品上市許可持有人制度（MAH）、國家藥品集采、醫(yī)保談判、疾病診斷相關分組/病種分值（DRG/DIP）支付方式改革等政策陸續(xù)推出，醫(yī)藥工業(yè)整體進入轉(zhuǎn)型期，行業(yè)結構發(fā)生較大調(diào)整，制藥企業(yè)壓力進一步加大。另一方面，醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟中的重要性也得到了進一步提升。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《2020年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，2020年全國衛(wèi)生總費用預計達72,306.4億元。人均衛(wèi)生總費用5,146.4元，衛(wèi)生總費用占GDP百分比為7.12%。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2021年，全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)中化學藥品制劑制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入8408.7億元，增長8.1%；中成藥制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入為4862.2億元，增長11.9%；化學原料藥制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入4414.9億元，增長13.6%。醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。

藥品的使用與人類的生命和健康息息相關，醫(yī)藥的需求相對剛性和穩(wěn)定，使得醫(yī)藥行業(yè)成為弱周期性行業(yè)。根據(jù)中國發(fā)展基金會發(fā)布的《中國發(fā)展報告2020：中國人口老齡化的發(fā)展趨勢和政策》預測，到2022年左右，中國65歲以上人口將占到總?cè)丝诘?4%，實現(xiàn)向老齡社會的轉(zhuǎn)變。隨著人口老齡化進程不斷加快，慢病發(fā)病、患病和死亡人數(shù)不斷增多，群眾醫(yī)藥需求持續(xù)增長。我國目前慢性非傳染性疾病總體呈現(xiàn)出發(fā)病率、病死率、致殘率高，而知曉率、治療率、控制率低的“三高三低”現(xiàn)象。從中長期來看，伴隨著經(jīng)濟的持續(xù)增長、醫(yī)療保險體系的逐漸完善、社會老齡化程度的提高以及人們保健意識的不斷增強，我國醫(yī)療資源、醫(yī)藥行業(yè)都將保持著穩(wěn)健高速的增長，發(fā)展空間巨大。

公司作為國內(nèi)藥企，一方面，不斷加強創(chuàng)新，投入研發(fā)用于創(chuàng)新藥、高端制劑、以及能夠進行差異化競爭的市場中，為醫(yī)生、患者提供尚未滿足的臨床需求。如在慢病治療領域，復雜制劑技術產(chǎn)品一直未在臨床達到很好滿足；另一方面，原料藥是創(chuàng)新和成（002001）本的核心，“原料藥+高端制劑”使公司競爭優(yōu)勢更為明顯，將獲得更大的生存空間。再者，拓展具有一定品牌知名度的消費品屬性醫(yī)療產(chǎn)品，減少醫(yī)藥政策對產(chǎn)品銷售的影響。

（二）公司所處行業(yè)地位

1、醫(yī)藥工業(yè)

自成立以來，公司始終堅持在滲透泵技術領域開展包括配方技術、制劑評價技術、制劑工程化技術與關鍵設備技術等方面的研發(fā)。公司以非洛地平滲透泵制劑產(chǎn)業(yè)化為基礎，在國家、省、市等各級科技項目支持下，針對滲透泵制劑關鍵技術組織技術攻關，取得了一系列技術突破，掌握了多種類型滲透泵關鍵技術，逐步搭建起滲透泵技術平臺，通過技術優(yōu)勢取得產(chǎn)品的市場競爭優(yōu)勢，逐步樹立了“立方”滲透泵技術品牌。核心技術“難溶藥物單層芯滲透泵控釋技術研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化應用”獲得2018年度安徽省科學技術獎一等獎。通過不斷提升滲透泵制劑產(chǎn)品開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，在增強現(xiàn)有滲透泵產(chǎn)品生產(chǎn)及盈利能力的同時，公司建立了豐富的滲透泵制劑產(chǎn)品管線。目前已經(jīng)上市滲透泵技術產(chǎn)品包括非洛地平緩釋片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、硝苯地平控釋片和鹽酸曲美他嗪緩釋片四個品種，另有已經(jīng)完成BE研究、中試放大、藥學研究等多個階段的在研滲透泵制劑。

公司還擁有多個特色產(chǎn)品，包括益氣和胃膠囊、坤寧顆粒、亮菌口服溶液、丹皮酚軟膏、克痤隱酮凝膠等品種，涉及消化、皮膚外用藥和婦科等多個領域。其中益氣和胃膠囊為國家基藥獨家品種，坤寧顆粒為國家基藥獨家品規(guī)。丹皮酚軟膏、克痤隱酮凝膠等外用藥品種，兼具消費品屬性，在零售終端表現(xiàn)活躍，具有較強的市場潛力。

此外，公司還有部分自主研發(fā)、生產(chǎn)的原料藥、輔料及醫(yī)藥中間體，制劑產(chǎn)品非洛地平緩釋片(Ⅱ)、尿素維E乳膏、丹皮酚軟膏、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片可以實現(xiàn)原料藥、關鍵輔料的自主供給，確保在集中采購中的成本優(yōu)勢。

2021年5月10日，公司與安徽省雙科藥業(yè)有限公司簽訂了《藥品上市許可持有人主體變更協(xié)議》，公司以人民幣3,800萬元受讓金珍滴眼液等13個滴眼劑藥品技術的所有權，并成為前述品種藥品上市許可持有人，公司由此正式進入眼科領域。

2、醫(yī)藥商業(yè)

在醫(yī)藥商業(yè)方面，公司秉持“營銷即服務”的經(jīng)營準則，立足安徽省市場，堅持醫(yī)療終端配送、連鎖藥房零售并行，依靠現(xiàn)代化物流基地，發(fā)揮現(xiàn)有營銷渠道上下游資源優(yōu)勢，進一步推動藥品供應、銷售等環(huán)節(jié)的自動化、信息化。公司將進一步通過深耕區(qū)域市場、降低物流成本、提高配送效率等經(jīng)營措施，積極拓展線上業(yè)務，輻射全國，將自身打造成為區(qū)域龍頭醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)。

二、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務

（一）公司主要業(yè)務

合肥立方制藥股份有限公司（證券代碼：003020）創(chuàng)建于2002年，公司堅持以高端制劑研發(fā)及其高品質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)為龍頭，以原料藥、醫(yī)藥商業(yè)為兩翼的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略。報告期內(nèi)，公司主要從事的業(yè)務包含醫(yī)藥工業(yè)及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥工業(yè)方面，主要包括藥品制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要工業(yè)產(chǎn)品涉及心血管類用藥、消化系統(tǒng)用藥、皮膚外用藥等領域，布局眼科、精麻產(chǎn)品管線。醫(yī)藥商業(yè)包括藥品與醫(yī)療器械的批發(fā)、零售。

1、醫(yī)藥工業(yè)

公司以滲透泵控釋技術為核心，建立了由配方技術、制劑評價技術、制劑工程化技術與關鍵設備技術四大部分組成的滲透泵控釋技術平臺，并不斷提升滲透泵制劑產(chǎn)品開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，主要產(chǎn)品包括非洛地平緩釋片（Ⅱ）、獨家仿制藥甲磺酸多沙唑嗪緩釋片，2021年獲批硝苯地平控釋片、鹽酸曲美他嗪緩釋片；同時，公司擁有益氣和胃膠囊、坤寧顆粒、亮菌口服溶液、丹皮酚軟膏、克痤隱酮凝膠等特色醫(yī)藥品種以及部分原料藥品種。中藥品種益氣和胃膠囊、坤寧顆粒在2018年進入國家基本藥物目錄，益氣和胃膠囊為國家基藥獨家品種，坤寧顆粒為國家基藥獨家品規(guī)。

在化學原料藥方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素等原料藥獲批生產(chǎn)，保障了主要制劑品種原料藥自產(chǎn)自供。公司建立含巰基化學原料藥生產(chǎn)技術平臺，形成國內(nèi)先進的含巰基化學原料藥生產(chǎn)基地，2018年7月，公司零缺陷通過FDA（美國食品藥品管理局）針對二巰丁二酸原料藥生產(chǎn)設施及規(guī)范的現(xiàn)場檢查。

2、醫(yī)藥商業(yè)

公司建立了現(xiàn)代物流配送中心，積極拓展上、下游合作網(wǎng)絡，在安徽省內(nèi)醫(yī)藥批發(fā)配送業(yè)務上形成了較強的配送服務能力和一定的規(guī)模優(yōu)勢。同時，公司在合肥市及周邊區(qū)域設有60余家零售連鎖藥房，積極拓展醫(yī)藥終端零售業(yè)務。

（二）報告期內(nèi)公司主要經(jīng)營模式

1、研發(fā)模式

結合公司現(xiàn)有資源以及發(fā)展需要，公司積極探索適合于企業(yè)自身條件的多類型研發(fā)模式。包括自主研發(fā)、技術轉(zhuǎn)讓、合作研發(fā)、委托研發(fā)等合作模式，著力在滲透泵技術平臺、抗體藥物、精神麻醉藥物、眼科用藥等領域形成較強的技術儲備。

2、采購模式

（1）醫(yī)藥工業(yè)采購模式

除部分原料藥由公司自行生產(chǎn)外，公司的醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中使用的其他原、輔材料由公司對外采購。由于制藥生產(chǎn)的特殊性，原料和關鍵輔料不得隨意變更來源，因此公司多數(shù)原輔料都屬于定點采購。部分非關鍵的通用輔料和包裝材料從備選合格供應商名單中遴選來源，實行比價采購。公司大宗的包裝材料實行招標采購。

（2）醫(yī)藥商業(yè)采購模式

在醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務中，公司在調(diào)研當?shù)蒯t(yī)院臨床用藥需求和藥店銷售情況的基礎上，綜合考慮各個廠家的品牌優(yōu)勢、利潤空間、結算政策等情況，結合公司自身銷售計劃及庫存情況，從合格供應商名單中選擇合適的供應商進行采購。

3、生產(chǎn)模式

藥品生產(chǎn)必須獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的各類許可，如《藥品生產(chǎn)許可證》等，對于所生產(chǎn)的藥品還需持有藥品注冊批件。公司嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，保證藥品安全有效、質(zhì)量可控。

公司營銷事業(yè)部編制年度銷售計劃，公司本部工廠及子公司根據(jù)年度銷售計劃進行產(chǎn)能安排，做好相應的原材料采購、生產(chǎn)線使用等方面的準備工作，合理制定年度、月度等生產(chǎn)計劃。本部工廠每月會同營銷事業(yè)部召開排產(chǎn)協(xié)調(diào)會，制定月度生產(chǎn)計劃。

公司醫(yī)藥批發(fā)配送和醫(yī)藥零售業(yè)務不涉及生產(chǎn)業(yè)務。

4、銷售模式

（1）醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品銷售模式

報告期內(nèi)，公司醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品主要采取經(jīng)銷模式進行銷售；同時，公司亦存在少量醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品直接銷往終端客戶的情況。公司的經(jīng)銷模式可進一步分為專業(yè)化學術推廣模式和招商代理模式。專業(yè)化學術推廣模式即公司在各中標地區(qū)選擇終端覆蓋率高、服務優(yōu)良的醫(yī)藥流通企業(yè)作為配送型經(jīng)銷商向公立醫(yī)療機構配送藥品。配送型經(jīng)銷商主要承擔公司產(chǎn)品在銷往醫(yī)療機構過程中產(chǎn)品儲存管理、物流配送等職能。終端市場的開發(fā)和學術推廣等活動則由公司負責并承擔相應費用。招商代理模式指具有市場推廣能力、終端客戶資源的經(jīng)銷商，通過公司遴選后負責代理特定區(qū)域的市場開發(fā)、產(chǎn)品推廣及配送等工作，并承擔相關費用。

（2）醫(yī)藥商業(yè)銷售模式

醫(yī)藥商業(yè)主要涉及藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)品的營銷推廣、物流配送和零售業(yè)務的細分行業(yè)。

①醫(yī)藥批發(fā)和配送

子公司立方藥業(yè)主要經(jīng)營醫(yī)藥批發(fā)和配送業(yè)務，其主要客戶類別包括：醫(yī)療機構、零售藥店和其他醫(yī)藥批發(fā)配送企業(yè)。區(qū)域覆蓋以安徽省為主，同時積極拓展線上業(yè)務，輻射全國市場。

②醫(yī)藥零售連鎖

子公司立方連鎖經(jīng)營零售連鎖藥房業(yè)務，通過線下自營門店與線上銷售相結合的方式對消費者直接銷售各類醫(yī)藥產(chǎn)品。公司立足合肥市及周邊區(qū)域，在醫(yī)療機構周邊、商業(yè)熱點區(qū)域或住宅區(qū)共開設有60余家自營連鎖門店，主要銷售處方藥、非處方藥、醫(yī)療器械及計生產(chǎn)品等。

（三）報告期業(yè)績驅(qū)動因素

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入2,273,254,476.86元，比去年同期增長20.01%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為172,227,170.61元，同比增長27.47%。

報告期業(yè)績驅(qū)動因素主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、醫(yī)藥工業(yè)方面

公司主要工業(yè)產(chǎn)品都保持良好增長。非洛地平緩釋片（II）、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片等為慢性病治療用藥，具有較高的醫(yī)患認可度，銷量持續(xù)增長，2021年銷售收入分別增長37.49%、52.84%；益氣和胃膠囊、坤寧顆粒作為國家基本藥物目錄品種，報告期銷售顯著增加，銷售收入分別增長107.04%、46.68%；通過在中央電視臺“精品安徽”、梯媒等廣告宣傳，拓展具有消費品屬性的醫(yī)療產(chǎn)品，在皮膚外用藥等領域取得良好增長。與去年同期相比，公司工業(yè)產(chǎn)品營業(yè)收入增長45.68%。

2、醫(yī)藥商業(yè)方面

公司不斷加大終端開發(fā)力度，調(diào)整銷售結構，拓展線上業(yè)務，醫(yī)藥商業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入增長7.91%。

三、核心競爭力分析

（一）技術研發(fā)優(yōu)勢

隨著醫(yī)藥行業(yè)競爭的升級，研發(fā)能力愈發(fā)成為制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的最主要因素和核心競爭力的重要組成部分。作為國家高新技術企業(yè)，公司一直高度重視對產(chǎn)品研發(fā)的投入和自身研發(fā)綜合實力的提高，專門設有藥物研究所開展新藥、仿制藥、新技術與新工藝的研究及開發(fā)等工作，擁有一支由高級人才領銜的研發(fā)團隊，專業(yè)背景覆蓋藥學、中藥學、藥物合成、藥物分析、制藥工程、有機化學及生物學等各學科領域。此外，公司還與高等院校、科研機構建立了科研合作關系，聘任多名專家學者作為公司的長期技術顧問。

公司已獲得滲透泵控釋技術領域的優(yōu)勢地位，核心技術“難溶藥物單層芯滲透泵控釋技術研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化應用”獲得2018年度安徽省科學技術獎一等獎，基于滲透泵控釋制劑配方技術、制劑評價技術、制劑工程化技術與關鍵設備技術打造的立方滲透泵控釋技術平臺日趨完善：報告期內(nèi)鹽酸曲美他嗪緩釋片（滲透泵劑型）和硝苯地平控釋片順利獲批上市，強化公司在滲透泵制劑產(chǎn)品管線優(yōu)勢地位；鹽酸哌甲酯緩釋片已完成中試放大及工藝驗證工作，公司滲透泵技術已覆蓋了最復雜結構及工藝。公司將堅持高技術壁壘的滲透泵制劑的開發(fā)，依靠長期積累并建立的產(chǎn)業(yè)化技術能力提升產(chǎn)品的品質(zhì)及成本控制能力，進而獲得產(chǎn)品的市場競爭優(yōu)勢。同時，基于對滲透泵技術的理解與經(jīng)驗，積極開展?jié)B透泵劑型的改良型新藥開發(fā)，實現(xiàn)滲透泵控釋技術應用的新突破。

公司以兩個高端緩控釋制劑開啟了精麻藥品研發(fā)領域，包括一項管制類精神藥品及一項管制類麻醉藥品。2021年度，鹽酸哌甲酯原料藥注冊申請通過審核，獲批使用；鹽酸羥考酮緩釋片完成BE研究，注冊申請獲得受理。公司建立了藥品研發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化的精麻藥品管控體系，并經(jīng)歷了產(chǎn)品開發(fā)過程以及生產(chǎn)設備上工藝放大與驗證的檢驗，形成了管控類精麻藥品研發(fā)與生產(chǎn)的質(zhì)量與安全管理保障體系。公司堅持以精麻藥品市場產(chǎn)品結構的轉(zhuǎn)型升級為目標，加大精麻藥品高端制劑研發(fā)的投入，積極尋求多渠道多類型的合作，形成具有自身技術優(yōu)勢的精麻藥品產(chǎn)品管線。

原料藥生產(chǎn)基地建設項目為實現(xiàn)公司化學制劑產(chǎn)品原料藥自給夯實了基礎，同時給公司化學原料藥事業(yè)的發(fā)展帶來了更多可能，公司已為此做好研發(fā)人員以及項目的儲備：（1）借鑒巰基化合物原料藥開發(fā)、生產(chǎn)以及銷售的經(jīng)驗，積極開展基于綠色化學合成打造的特色原料藥開發(fā)；（2）同步在研制劑項目的原料藥開發(fā)，逐步實現(xiàn)化學藥制劑產(chǎn)品的原料藥全部自給；（3）完成運用酶催化技術的原料藥及中間體的放大試制工作，實現(xiàn)以先進技術提升產(chǎn)品市場競爭力的目標；（4）進一步開展連續(xù)流反應技術的研究及應用工作，運用該先進技術解決化學原料藥生產(chǎn)中的安全性、高溶劑用量、選擇性以及質(zhì)量可控性等痛點問題，為市場提供具有競爭力的高品質(zhì)低消耗化學原料藥或中間體綠色化學產(chǎn)品。

公司與安徽省雙科藥業(yè)有限公司簽訂了《藥品上市許可持有人主體變更協(xié)議》，公司以人民幣3,800萬元受讓金珍滴眼液等13個滴眼劑藥品技術的所有權，并成為前述品種藥品上市許可持有人，公司由此正式進入眼科領域。

公司已獲得兩項EDB單鏈抗體融合蛋白專利，正在進入多用途、多模式的創(chuàng)新藥開發(fā)中，多項試驗業(yè)已證明該融合蛋白在腫瘤靶向性上的突出優(yōu)勢，以及富集于腫瘤部位的長效性特征，而廣譜性特征進一步為融合蛋白的應用提供了更多選擇。公司已開展基于靶向EDB的抗體-核素偶聯(lián)藥物（Antibody-radionuclide conjugates，ARC）及檢測試劑開發(fā)，未來將加快成果轉(zhuǎn)化，推動公司產(chǎn)品在高壁壘核藥領域戰(zhàn)略布局。

（二）產(chǎn)品優(yōu)勢

公司依托滲透泵核心技術平臺，構建技術壁壘，打造差異化市場競爭優(yōu)勢。公司圍繞滲透泵技術平臺，在原料藥、關鍵輔料、制劑配方、裝備與關鍵設備等多方面實現(xiàn)自主開發(fā)，構建核心競爭力。

非洛地平緩釋片（II）自推向市場以來產(chǎn)銷量持續(xù)增長，已成為國內(nèi)抗高血壓藥物市場的知名品種。同時，公司基于滲透泵控釋技術研發(fā)生產(chǎn)的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片也成功推向市場，進一步豐富公司滲透泵控釋制劑的上市品種。報告期內(nèi)，鹽酸曲美他嗪緩釋片（滲透泵劑型）和硝苯地平控釋片順利獲批上市，另有多個在研滲透泵制劑分別處于已完成BE研究、中試放大、藥學研究等階段。

公司還擁有多個特色產(chǎn)品，包括益氣和胃膠囊、亮菌口服溶液、丹皮酚軟膏和坤寧顆粒等品種，涉及消化、皮膚外用藥和婦科等多個領域。其中益氣和胃膠囊為國家基藥獨家品種，坤寧顆粒為國家基藥獨家品規(guī)。

此外，公司還有部分自主研發(fā)、生產(chǎn)的原料藥、輔料及醫(yī)藥中間體，制劑產(chǎn)品非洛地平緩釋片(Ⅱ)、尿素維E乳膏、丹皮酚軟膏、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片已實現(xiàn)關鍵原料藥的自主供給，在質(zhì)量保證、成本控制上都具有較大優(yōu)勢。同時原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)生產(chǎn)能力也為公司制劑品種的創(chuàng)新研發(fā)提供了扎實的基礎和有效的保障。

（三）產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢

公司堅持以高端制劑研發(fā)及其高品質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)為龍頭，以原料藥、醫(yī)藥商業(yè)為兩翼的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略，打造出一條從上游源頭生產(chǎn)到下游終端銷售全覆蓋的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，從而提高了公司資源配置效率和整體競爭實力。

在醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，公司除擁有完善的藥品制劑研發(fā)、生產(chǎn)能力，還具備成熟的原料藥研發(fā)生產(chǎn)體系，可自主生產(chǎn)非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、二巰丁二酸、尿素等原料藥和中間體產(chǎn)品。原料藥是藥品制劑的有效成分，也直接關系著藥品的有效性與安全性。公司原料藥的布局從源頭上保證了制劑品質(zhì)的高標準和一致性，確保了原料藥供應的穩(wěn)定性，并帶來了較強的成本優(yōu)勢。同時，原料藥的制備也是藥物研究和開發(fā)的基礎，是藥物研發(fā)的起始階段，公司原料藥的生產(chǎn)加工能力為制劑研發(fā)創(chuàng)新提供了有效的保障。

在醫(yī)藥商業(yè)流通環(huán)節(jié)，公司涵蓋包括批發(fā)配送與零售連鎖業(yè)務。一方面，醫(yī)藥商業(yè)作為工業(yè)生產(chǎn)的有機補充，從一定程度上分散、抵御了公司的經(jīng)營風險和業(yè)績波動；另一方面，公司醫(yī)藥商業(yè)團隊與工業(yè)品種銷售團隊形成了較好的協(xié)同關系，在渠道、品牌、模式創(chuàng)新等多方面可相互補充、互相拉動，有效提升了公司對終端市場的服務能力、滲透率以及品牌認知度。

四、主營業(yè)務分析

1、概述

公司堅持以高端制劑研發(fā)及其高品質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)為龍頭，以原料藥、醫(yī)藥商業(yè)為兩翼的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略。報告期內(nèi)，公司主要從事的業(yè)務包含醫(yī)藥工業(yè)及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥工業(yè)方面，主要包括藥品制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要工業(yè)產(chǎn)品涉及心血管類用藥、消化系統(tǒng)用藥、皮膚外用藥等領域，布局眼科、精麻產(chǎn)品管線。醫(yī)藥商業(yè)包括藥品與醫(yī)療器械的批發(fā)、零售。

2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入22.73億元，較2020年增長20.01%，實現(xiàn)營業(yè)利潤和凈利潤分別為1.93億元和1.72億元，較2020年分別增長了約22.41%和27.47%。報告期內(nèi)公司主要工業(yè)產(chǎn)品銷售都保持良好增長，其中益氣和胃膠囊銷售收入增長率107.04%，再次實現(xiàn)增長率超過100%；甲磺酸多沙唑嗪緩釋片銷售收入增長52.84%，非洛地平緩釋片（II）銷售收入增長37.49%。

2021年研發(fā)費用6586萬元，同比增加2255萬元，增幅52.06%。充分發(fā)揮滲透泵、原料藥、特藥三大優(yōu)勢，從技術、成本、法規(guī)三重壁壘出發(fā)開發(fā)產(chǎn)品；聚焦心血管、消化系統(tǒng)、外用藥等三個已有賽道，同時增加眼科、精麻領域的布局，豐富公司產(chǎn)品管線。采取自主研發(fā)、合作開發(fā)、委托開發(fā)等多種研發(fā)方式。依托于外部豐富的研發(fā)資源，與外部研發(fā)團隊、高等院校、研發(fā)機構展開深入的交流和合作，加快立項品種的研發(fā)進度。

2021年公司投資活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額-19187.94萬元，同比增加241.50%，主要系公司募投項目建設、受讓雙科藥業(yè)13個眼藥批文等投資支出增加所致。

五、公司未來發(fā)展的展望

公司秉承“為人以誠、為事以?！苯?jīng)營理念，積極倡導“以效率為核心”的企業(yè)管理文化，堅持以高端制劑研發(fā)及其高品質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)為龍頭，以原料藥、醫(yī)藥商業(yè)為兩翼的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略，實現(xiàn)一體化產(chǎn)業(yè)鏈互補，成為國內(nèi)一流高品牌知名度的綜合性企業(yè)。

（一）未來發(fā)展戰(zhàn)略

1、醫(yī)藥工業(yè)

在醫(yī)藥工業(yè)方面，公司堅持以滲透泵控釋技術平臺為依托，打造滲透泵控釋制劑產(chǎn)品群。整合上游原料藥布局和下游銷售資源，降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品市場競爭力。通過產(chǎn)能擴建項目，突破公司產(chǎn)品規(guī)?；?、國際化面臨的硬件設施瓶頸。完善公司治理，加快人才引進與培育，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量管理能力，逐步實現(xiàn)高端滲透泵制劑的國際化。同時，進一步加大研發(fā)投入，加快管控類精麻藥品、滴眼劑、外用軟膏劑、口服溶液等產(chǎn)品研發(fā)和上市節(jié)奏，豐富公司產(chǎn)品結構，提升企業(yè)競爭力。堅持創(chuàng)新能力培育，圍繞公司自主知識產(chǎn)權的人源化單抗融合蛋白項目臨床前研究開展的同時，努力尋求與外部的全方位合作，為公司的創(chuàng)新研發(fā)升級做好儲備，實現(xiàn)公司的可持續(xù)發(fā)展。

產(chǎn)品是公司醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的核心，建立適應于當前市場競爭的產(chǎn)品戰(zhàn)略對于公司未來發(fā)展至關重要：

（1）堅持新型給藥技術研發(fā)以及高端制劑產(chǎn)品開發(fā)的策略，注重發(fā)揮公司的滲透泵控釋技術平臺優(yōu)勢，以高技術壁壘產(chǎn)品規(guī)避市場同質(zhì)化多品種競爭。積極借鑒已有的滲透泵控釋技術產(chǎn)業(yè)化開發(fā)經(jīng)驗，在高端制劑的產(chǎn)業(yè)化能力上深耕細作，提升產(chǎn)業(yè)化技術水平，實現(xiàn)更好的質(zhì)量控制與成本控制能力，進一步提高產(chǎn)品的市場競爭力。

（2）運用新型給藥技術及其積累經(jīng)驗，適時開展改良型新藥研發(fā)。積極推進當前基于滲透泵控釋技術的改良型新藥項目研發(fā)，探索符合于目前國內(nèi)技術審評要求的改良型新藥研發(fā)策略，尤其是新劑型所面臨的“改良型”臨床驗證要求，實現(xiàn)新注冊分類下改良型新藥研發(fā)的突破，將公司著力打造為以先進藥物遞送技術為特征、改良型新藥研發(fā)為突破的創(chuàng)新型企業(yè)。

（3）利用公司新建原料藥生產(chǎn)基地的大好時機，做好與制劑匹配的原料藥項目開發(fā)，全面實現(xiàn)制劑產(chǎn)品原料的自給，為公司的制劑產(chǎn)品賦予新的市場競爭力。同時，加大化學原料藥合成的酶催化、連續(xù)流反應等新技術應用，以先進技術解決化學原料藥生產(chǎn)中的安全性、高溶劑用量、選擇性以及質(zhì)量可控性等痛點問題，實現(xiàn)高品質(zhì)、低污染以及低成本目標，為市場提供具有競爭力的化學原料藥或中間體綠色化學產(chǎn)品，完成從自給到外銷的盈利模式轉(zhuǎn)變。

（4）積極打造精麻藥品產(chǎn)品管線。結合管制類藥物的研發(fā)及生產(chǎn)安全管理管控能力及經(jīng)驗，以及高端制劑技術經(jīng)驗，堅持以精麻藥品市場產(chǎn)品結構的轉(zhuǎn)型升級為目標，加大精麻藥品高端制劑研發(fā)的投入，形成以高端制劑為特征的精麻藥品產(chǎn)品管線。

（5）積極開展眼科用藥產(chǎn)品開發(fā)的布局，加快藥品上市許可持有人產(chǎn)品整合，布局優(yōu)勢產(chǎn)品二次開發(fā)或再評價工作。此外，結合公司外用藥產(chǎn)品與口服溶液的市場經(jīng)驗，推進具有消費屬性的外用藥及口服溶液產(chǎn)品研發(fā)管線。

（6）當前，公司已獲得兩項EDB單鏈抗體融合蛋白專利，正在進入多用途、多模式的創(chuàng)新藥開發(fā)中，多項試驗業(yè)已證明該融合蛋白在腫瘤靶向性上的突出優(yōu)勢，以及富集于腫瘤部位的長效性特征，而廣譜性特征進一步為融合蛋白的應用提供了更多選擇。公司已開展基于靶向EDB的抗體-核素偶聯(lián)藥物（Antibody-radionuclideconjugates，ARC）及檢測試劑開發(fā)，未來將加快成果轉(zhuǎn)化，推動公司產(chǎn)品在高壁壘性核藥領域戰(zhàn)略布局。

2、醫(yī)藥商業(yè)

在醫(yī)藥商業(yè)方面，公司秉持“營銷即服務”的經(jīng)營準則，立足安徽省市場，堅持醫(yī)療終端配送、連鎖藥房零售并行，依靠現(xiàn)代化物流基地，發(fā)揮現(xiàn)有營銷渠道上下游資源優(yōu)勢，進一步推動藥品供應、銷售等環(huán)節(jié)的自動化、信息化。公司擬通過深耕區(qū)域市場、降低物流成本、提高配送效率等經(jīng)營措施，積極拓展線上業(yè)務，輻射全國，將自身打造成為區(qū)域龍頭醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)。

（二）2022年度發(fā)展經(jīng)營計劃

2022年，醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)依然處于重要的發(fā)展轉(zhuǎn)型階段，新冠疫情仍然存在。在市場需求方面，社會老齡化進程加速、疾病帶來的負擔加重，而隨著居民健康意識的持續(xù)提升，政府關注健康事業(yè)并繼續(xù)加大對公共衛(wèi)生及醫(yī)療衛(wèi)生的投入，醫(yī)療健康行業(yè)仍將維持增長態(tài)勢。隨著社會老齡化及治療技術的發(fā)展，疾病的發(fā)病率、診斷率持續(xù)上升，慢病人群繼續(xù)擴大，臨床治療仍存在巨大的增長空間，醫(yī)藥企業(yè)應抓住時機，給患者提供安全有效、藥物經(jīng)濟學更高的治療手段。

面對產(chǎn)業(yè)政策、支付政策和醫(yī)藥市場的劇烈變化，公司將全面實行各項創(chuàng)新舉措，調(diào)整組織架構，加強成本與費用控制力度，力爭完成全年經(jīng)營目標。

1、堅持研發(fā)創(chuàng)新

（1）加大力度引進國內(nèi)一流水平科研技術人才、項目管理人才等高端人才。

（2）技術平臺建設：繼續(xù)加強公司特色制劑滲透泵技術平臺建設，推進精麻藥品鹽酸哌甲酯緩釋片BE研究、推進運用滲透泵技術開展改良型新藥開發(fā)的實質(zhì)性進展。開發(fā)或合作開發(fā)其他高端制劑技術平臺建設，為后續(xù)高端制劑技術研發(fā)工作奠定基礎。

（3）產(chǎn)品規(guī)劃：確保已申報CDE品種得到有效推進（非洛地平緩釋片一致性評價、鹽酸羥考酮緩釋片、伊曲康唑口服溶液等），加快精麻藥鹽酸羥考酮緩釋片全規(guī)格的開發(fā)研究，加快基于靶向EDB的抗體-核素偶聯(lián)藥物（Antibody-radionuclideconjugates，ARC）開發(fā)進度；已上市中藥品種新適應癥的開發(fā)，加強與科研院所合作，推進中藥產(chǎn)品研發(fā)。發(fā)揮研發(fā)與營銷協(xié)同作用，重點在眼科、精麻藥選題；創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦心血管、精神神經(jīng)藥物、眼科用藥、抗體放療藥物領域。

2、醫(yī)藥工業(yè)

優(yōu)化營銷模式，提升銷售戰(zhàn)略能力、營銷能力，明確內(nèi)部職責，努力達成年度銷售目標。公司將穩(wěn)步加大市場推廣力度，確保非洛地平緩釋片（II）在醫(yī)院市場和零售市場的持續(xù)穩(wěn)定增長；布局精麻藥物、眼科用藥銷售隊伍建設，加強新產(chǎn)品市場布局；做好國家集采品種報價、供應等各項工作，為公司注入新的增長；加大甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、益氣和胃膠囊、坤寧顆粒、皮膚外用制劑等品種市場推廣力度，培育新的業(yè)績增長點。

利用MAH多元化合作模式，積極尋找并購具有市場潛力品種，拓展醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品管線布局，提升公司銷售收入及抗風險能力；完善研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等各個環(huán)節(jié)管控體系，提高技術水平，精益生產(chǎn)提升運營效率，不斷降低生產(chǎn)成本，提升市場競爭力。強化全員生產(chǎn)安全培訓，提高生產(chǎn)安全意識。

推進募投項目和技改項目建設，包括滲透泵制劑車間、原料藥項目一期、科研綜合樓、無菌制劑車間、提取車間等建設工作，做好主要產(chǎn)品產(chǎn)能擴充相關工作，滿足市場需求。

3、醫(yī)藥商業(yè)

批發(fā)配送方面，利用國家或省級帶量采購談判拓展市場，提升服務、控制風險、優(yōu)化流程、提升效率、降低運營成本。穩(wěn)定分銷、連鎖的配送額，全力拓展線上業(yè)務、醫(yī)院、基層、小終端、單體藥房等客戶。

連鎖藥房方面，建立高效的制度化、標準化、流程化運營機制，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)平臺優(yōu)勢，利用數(shù)據(jù)信息的收集及分析，優(yōu)化品種管線，指導業(yè)務的開展。融合線上線下（300959）資源，做好競爭商品價格管控，提升門店日常管理，提升盈利能力。有計劃、分步驟拓展門店數(shù)量，注重新增門店的質(zhì)量。

4、強化合規(guī)運營

進一步健全公司法人治理結構和內(nèi)部控制管理，建立健全各項制度、流程與體系，強化合規(guī)意識，形成合規(guī)文化，有效防范經(jīng)營風險。推進企業(yè)信息化管理，同時關注信息化安全風險。優(yōu)化費用預算管理制度，平衡業(yè)務拓展與成本費用控制的關系，提高費用使用的有效性和合理性。

5、人力資源方面

持續(xù)提升人力資源管理水平，加強人才儲備與梯隊建設，大力引進創(chuàng)新藥研發(fā)領域的高端與緊缺型人才。優(yōu)化企業(yè)組織及人力配置，激勵與增效并舉，不斷提升人力資源效能。強化內(nèi)部培訓，做好梯隊人才的選拔和培養(yǎng)。圍繞企業(yè)核心價值觀加強企業(yè)文化建設，增強員工文化認同，豐富員工的業(yè)余生活，激發(fā)員工積極性與創(chuàng)造性，增強公司發(fā)展內(nèi)在驅(qū)動力。

（三）公司可能面臨的風險

1、行業(yè)政策帶來的風險

隨著醫(yī)藥體制改革相關政策的逐步落地，在鼓勵創(chuàng)新的同時，國家對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加大。國家集中采購政策、仿制藥一致性評價、兩票制、新藥審批政策、控制醫(yī)院藥占比指標及醫(yī)院二次議價、緊密型醫(yī)聯(lián)體等政策，對醫(yī)藥行業(yè)的藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、銷售、招標價格產(chǎn)生重大影響，若公司不能根據(jù)國家的醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)和政策變化及時調(diào)整經(jīng)營策略，可能會對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響，將促使部分藥品面臨價格進一步下調(diào)的風險。

2、人才缺乏及核心技術人員流失的風險

醫(yī)藥制造行業(yè)屬于資本密集型、技術密集型和人才密集型行業(yè)，穩(wěn)定的研發(fā)團隊是公司保持核心競爭力的基礎。人才儲備的不足，以及現(xiàn)有核心技術人員流失都有可能導致人才資源不能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求，將會對公司發(fā)展造成一定的影響。

3、環(huán)保政策風險

公司屬于化學制藥行業(yè)，在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣及其他污染物，若處理不當，對周邊環(huán)境會造成一定影響。雖然公司已嚴格按照環(huán)保法律、法規(guī)和標準的要求進行處理和達標排放，但是隨著國家環(huán)保標準的日趨嚴格和整個社會環(huán)保意識增加，公司排污治理成本將進一步提高，在一定程度上影響公司經(jīng)營業(yè)績，同時還可能因為未能及時滿足環(huán)保標準而受到相關部門處罰。

4、安全生產(chǎn)風險

公司在生產(chǎn)過程中，涉及重點監(jiān)管危險工藝，部分部門使用易燃、易爆、有害物質(zhì)的危險化學品，存在發(fā)生安全生產(chǎn)事故的風險。由于公司生產(chǎn)的產(chǎn)品種類較多，生產(chǎn)工序復雜，因此存在因操作不當、保管不當?shù)葘е掳l(fā)生安全生產(chǎn)事故的風險。公司已結合生產(chǎn)特點制定了安全生產(chǎn)管理制度和各部門的安全技術操作規(guī)程、安全生產(chǎn)管理考核條例，并分別在公司、部門和車間層級任命安全監(jiān)督管理人員，負責安全保障工作。雖然公司十分重視安全生產(chǎn)及對員工的安全培訓，制定了較為完善的安全生產(chǎn)管理體系，并嚴格執(zhí)行，但不能排除未來發(fā)生意外安全生產(chǎn)事故的可能。

5、核心品種依賴及主要產(chǎn)品未能通過一致性評價的風險

公司現(xiàn)階段醫(yī)藥工業(yè)主要品種包括非洛地平緩釋片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、亮菌口服溶液、益氣和胃膠囊、坤寧顆粒、丹皮酚軟膏和克痤隱酮凝膠等品種。報告期內(nèi)，非洛地平緩釋片（Ⅱ）實現(xiàn)的收入占當期醫(yī)藥工業(yè)收入的45.79%。盡管甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、益氣和胃膠囊等產(chǎn)品收入增長較快，但目前非洛地平緩釋片（Ⅱ）實現(xiàn)的收入占比較大，如未來出現(xiàn)相關政策變化、市場競爭加劇、下游需求下降等外部環(huán)境惡化的情況，將會對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

此外，非洛地平緩釋片（Ⅱ）已完成一致性評價研究工作并提交注冊申請。如相關產(chǎn)品未能及時通過一致性評價，可能對公司未來經(jīng)營業(yè)務造成不利影響。

6、新產(chǎn)品研發(fā)風險

醫(yī)藥行業(yè)新產(chǎn)品從研發(fā)到投產(chǎn)需要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗、藥品審批等階段，具有研發(fā)周期長、投入大、風險大等特點?？赡軙嬖诂F(xiàn)有技術和條件下難以克服的技術困難，或由于國家政策因素、市場因素、產(chǎn)品設計缺失、成本超出預算等因素造成研發(fā)進度延遲或研發(fā)產(chǎn)品失敗等方面的風險，增加公司研發(fā)費用支出，并對盈利水平造成一定的不利影響。

7、募集資金使用不達預期的風險

2020年12月15日公司首次公開發(fā)行股票并上市，此次募集資金主要用于“滲透泵制劑車間建設項目”、“藥物研發(fā)中心建設項目”及“原料藥生產(chǎn)項目一期”等項目建設。本次募集資金投資項目中固定資產(chǎn)支出較大，項目運營后折舊及攤銷費用將大幅增加，若投資項目不能產(chǎn)生預期收益，上述成本費用的發(fā)生將對公司經(jīng)營業(yè)績構成較大壓力，短期內(nèi)公司盈利水平可能會受到一定的不利影響。

關鍵詞： 立方制藥