10月27日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告(2020年第3號)》，核查中心于2020年9月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)中山生物工程有限公司、江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問題。
其中，江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司的血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。具體如下：
一、廠房與設(shè)施方面
1.原材料待檢區(qū)中某物料未按倉庫管理規(guī)定標(biāo)識物料具體信息。
2.空調(diào)新風(fēng)口設(shè)于空調(diào)設(shè)備間室內(nèi)，進(jìn)風(fēng)窗的過濾網(wǎng)布積累較多灰塵，且新風(fēng)口過濾網(wǎng)也有較多灰塵，未對進(jìn)風(fēng)窗建立相關(guān)清潔衛(wèi)生操作規(guī)程。
二、文件管理方面
3.規(guī)范文件控制程序、記錄控制程序發(fā)生變更后，未明確標(biāo)注文件生效日期。
4.檢驗(yàn)部門配液室藥品柜中，用于血糖試紙檢測用的企業(yè)自行配置的藥液，檢驗(yàn)部門在配置時(shí)，對該藥液標(biāo)簽上的批號和失效日期打印出現(xiàn)了錯(cuò)誤，檢驗(yàn)人員沒有進(jìn)行重新打印，而是用筆在該標(biāo)簽上進(jìn)行了修改，且未注明修改人和修改時(shí)間。不符合該企業(yè)關(guān)于標(biāo)簽管理的規(guī)定。
三、質(zhì)量管理方面
5.《質(zhì)控液檢驗(yàn)規(guī)范》規(guī)定“瓶內(nèi)均一性檢驗(yàn)需進(jìn)行重復(fù)測試11次，除去第一次測試結(jié)果，其余10個(gè)測試結(jié)果計(jì)算平均值”，在檢驗(yàn)原始記錄中，未對第一次測試結(jié)果進(jìn)行記錄，僅記錄了10個(gè)檢測值。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織跟蹤復(fù)查，并將跟蹤復(fù)查情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司(魚躍醫(yī)療，002223.SZ)是家基礎(chǔ)醫(yī)療器械提供商。致力于打造由家庭醫(yī)療、臨床醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療組成的大健康生態(tài)圈，組建一個(gè)全面覆蓋醫(yī)療器械的專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)。江蘇魚躍科技發(fā)展有限公司為第一大股東，持股24.54%;法定代表人吳光明直接持股10.32%，總持股33.63%;董事長吳群直接持股7.72%，總持股8.95%。吳光明、吳群二人系父子關(guān)系。
魚躍集團(tuán)官網(wǎng)顯示，自1998年創(chuàng)立以來，魚躍醫(yī)療矢志于投身生命健康事業(yè)，實(shí)業(yè)與資本雙輪驅(qū)動(dòng)、國際資源與本土動(dòng)力兼具、醫(yī)療市場與家用市場共進(jìn)、產(chǎn)品與服務(wù)模式雙重融合，組建了一個(gè)全面覆蓋醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)。集團(tuán)旗下?lián)碛?家上市公司，魚躍醫(yī)療(SZ：002223)，萬東醫(yī)療(SZ：600055)，及80余家參控股公司。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前擁有包括魚躍、意大利百勝、萬東等著名品牌。集團(tuán)總部設(shè)立在中國上海，擁有位于德國、意大利、北京等10大研發(fā)中心和7大制造中心，并在全球各地設(shè)立了56家辦事機(jī)構(gòu)，形成了完整的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。(記者 徐自立 馬先震)
