格隆匯10月9日丨三葉草生物-B(02197.HK)公布2022年公司業(yè)務(wù)重要里程碑。
公司首要的新冠候選疫苗
(相關(guān)資料圖)
注冊申請遞交和生產(chǎn)準(zhǔn)備：公司首要的新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在注冊申請遞交方面獲得顯著進展。公司對中國國家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織的注冊申請遞交計劃于2022年第四季度完成。
● 向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交的注冊申請(公司長興生產(chǎn)基地)：公司位于長興的自有生產(chǎn)基地為迎接GMP審查已做好充分準(zhǔn)備，現(xiàn)已完成了之前確定的設(shè)施調(diào)整和完善工作。公司保持著與中國國家藥品監(jiān)督管理局的積極溝通，進行SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)的附條件生物制劑許可的滾動申請遞交，相關(guān)的關(guān)鍵溝通和流程工作已于近期完成或正在進行中。向中國國家藥品監(jiān)督管理局的滾動遞交預(yù)計于2022年第四季度完成。
● 向歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交的注冊申請(公司的CDMO生產(chǎn)基地)：2022年9月，公司的合同開發(fā)生產(chǎn)商(CDMO)獲得歐盟GMP認(rèn)證，用于生產(chǎn)新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)。該歐盟GMP認(rèn)證與公司向歐洲藥品管理局遞交的注冊申請相關(guān)聯(lián)，為該CDMO成功通過愛爾蘭衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局核查后獲得，標(biāo)志著SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)的生產(chǎn)符合歐盟的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。在CDMO生產(chǎn)基地進行的SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動已于2022年第三季度完成，預(yù)計于2022年第四季度完成向歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交注冊申請。
● 向其他國家遞交的注冊申請：在2022年第三季度，公司與巴西和印度尼西亞的注冊機構(gòu)舉行了遞交注冊申請相關(guān)的會議，這是公司正在進行中的計劃的一部分，即戰(zhàn)略性地在一些國家遞交注冊申請以及擬定潛在的雙邊供應(yīng)協(xié)議。
新冠通用加強針疫苗數(shù)據(jù)：新的III期數(shù)據(jù)顯示了廣譜的中和作用－包括對全球主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型－強調(diào)了SCB-2019(CpG 1018╱ 鋁佐劑)在中國及其他國家作為通用加強針的潛在作用，無論之前的疫苗接種路線或是否有感染史，且適用于不同年齡組。
● III期臨床試驗中作為既往接種滅活疫苗的異源加強針數(shù)據(jù)：公司9月宣布了正在進行的III期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)，評估SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)作為通用新冠加強針候選疫苗的效果。初步分析顯示，針對全球主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型(BA.1，BA.2)，在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導(dǎo)了高5-6倍的中和抗體水平；針對原始新冠毒株的免疫反應(yīng)高12倍。
o 這項正在進行的III期研究還入組了一個子隊列，以評估SCB-2019(CpG1018╱ 鋁佐劑)作為第四劑加強針在既往接種三劑滅活疫苗的個體中接種，對比第四針同源滅活疫苗加強針的效果。初步數(shù)據(jù)預(yù)計將在2022年第四季度獲得。
● II/III期臨床試驗中顯示出針對奧密克戎BA.5強勁的中和反應(yīng)：在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)作為異源第三劑加強針的數(shù)據(jù)與8月份公布的結(jié)果相符合，即當(dāng)SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)作為同源的第三劑加強針，或是對先前有新冠感染史的人群進行接種，均對占主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型產(chǎn)生了強勁的免疫應(yīng)答。
● 顯著減少新冠的家庭傳播：公司在8月公布了一項來自SPECTRA II/III期臨床試驗的新結(jié)果，表明接種SCB-2019(CpG 1018╱ 鋁佐劑)可以顯著減少新冠在家庭接觸者中的傳播。相較于安慰劑接種者，接種SCB-2019(CpG1018╱ 鋁佐劑)的人將新冠感染傳染給居住于同一家庭的另一人的可能性降低了84%。減少新冠家庭傳播的結(jié)果表明，SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)有望在社區(qū)內(nèi)助力控制新冠的傳播。
● 來自全球II/III期臨床試驗中積極的青少年人群數(shù)據(jù)：公司在2022年8月宣布了一項評估SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在青少年(12至17歲)群體中的關(guān)鍵性II/III期試驗，該試驗成功達到其主要終點，顯示出良好的安全性和耐受性，該結(jié)果與之前在成年人群中觀察到的一致。
新冠疫苗的商業(yè)化準(zhǔn)備和前景展望：基于近期中國市場潛在的需求(公司優(yōu)先的目標(biāo)市場)，公司已開展相關(guān)活動以便在獲得注冊部門批準(zhǔn)后進行商業(yè)化上市，并相信它能繼續(xù)成為未來新冠疫苗長期年度加強針市場的關(guān)鍵參與者。
● 中國商業(yè)化上市的準(zhǔn)備：基于正在進行的注冊申請的遞交、積極的異源加強針結(jié)果，以及潛在的第四劑加強針推廣，公司一直積極準(zhǔn)備，以便在獲得注冊批準(zhǔn)后實現(xiàn)商業(yè)化上市。公司已經(jīng)戰(zhàn)略性地在一些主要省份開展了大量的實地工作，并繼續(xù)與監(jiān)管機構(gòu)保持溝通。隨著新冠病毒的持續(xù)演變和其他國家開始推廣新的加強針戰(zhàn)略，新冠疫苗的推廣完成國家采購之后，隨著時間推移，在潛在自費市場環(huán)境下將迎來一個有吸引力的年度加強針市場，類似于季節(jié)性流感疫苗接種市場，而優(yōu)質(zhì)的疫苗產(chǎn)品例如公司聯(lián)合佐劑的蛋白新冠疫苗將受到青睞。
● 全球商業(yè)化計劃的最新進展：2022年9月，公司與Gavi(全球疫苗免疫聯(lián)盟)修改預(yù)購協(xié)議(APA)，同意剔除預(yù)購協(xié)議中向中國市場供應(yīng)疫苗劑量的限制，并通過雙邊協(xié)議在中國及全球商業(yè)化SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)時享有更靈活的定價。公司之前從Gavi收到了2.24億美元，是為最初訂購6400萬劑SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)相關(guān)不可退原材料的預(yù)付款，現(xiàn)已轉(zhuǎn)為可由Gavi在延長的四年間可酌情行使的選擇權(quán)，亦可以向中國或其他國家供應(yīng)。修訂后的APA代表了Gavi對公司的新冠疫苗技術(shù)的持續(xù)合作和支持。公司仍然致力于提供其優(yōu)質(zhì)的新冠候選疫苗，并繼續(xù)在一些國家戰(zhàn)略性地尋求注冊申請和擬定潛在的雙邊供應(yīng)協(xié)議的機會。
業(yè)務(wù)前景和管線布局戰(zhàn)略
公司已建立起中國和全球研發(fā)團隊、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，即將成為一家專注于創(chuàng)新疫苗的綜合型公司。公司計劃繼續(xù)利用其成熟的自主研發(fā)能力和Trimer-Tag?技術(shù)，以及成功的國際合作經(jīng)歷，建立一個創(chuàng)新和潛在領(lǐng)先的疫苗組合。
持續(xù)開發(fā)三聚體化疫苗：公司正在持續(xù)利用經(jīng)過驗證的Trimer-Tag?平臺技術(shù)，開發(fā)創(chuàng)新的蛋白疫苗。
● SCB-2020S(基于貝塔變異株和原始毒株嵌合型的新冠候選疫苗)：SCB-2020S是潛在的下一代廣譜新冠候選疫苗。目前在南非開展的I期臨床試驗中，將把SCB-2020S聯(lián)合CAS-1佐劑一起進行評估，CAS-1是公司自主研發(fā)的佐劑系統(tǒng)。SCB-2020S安全性和免疫原性數(shù)據(jù)預(yù)計將在2022年第四季度公布。SCB-2020S是一個潛在的額外選擇，用于后續(xù)加強針的推廣，可與SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)互為補充。
● 泛新冠疫苗：公司正在研究以開發(fā)一種多價的新冠疫苗，旨在對所有目前和未來可能出現(xiàn)的毒株產(chǎn)生廣泛的保護效力。公司計劃在2022年第四季度擇其一進一步開發(fā)。
● SCB-1001(狂犬病G-Trimer疫苗)：應(yīng)用Trimer-Tag?技術(shù)平臺，公司針對狂犬病候選疫苗計劃用其自有的CAS-1佐劑進行開發(fā)，預(yù)計在2022年第四季度會有更多的臨床前結(jié)果和開發(fā)計劃的更新。
中后期疫苗資產(chǎn)的業(yè)務(wù)開發(fā)：基于公司已建立的綜合疫苗研發(fā)和生產(chǎn)能力，以及其成功的國際合作經(jīng)歷，公司目前正在積極評估中后期創(chuàng)新疫苗資產(chǎn)的業(yè)務(wù)發(fā)展機會。這些疫苗資產(chǎn)可能與內(nèi)部的三聚體化疫苗組合產(chǎn)生協(xié)同作用，并有望帶來近期創(chuàng)造潛在價值的機會。
業(yè)務(wù)更新
現(xiàn)金狀況和業(yè)務(wù)重點：
● 現(xiàn)金狀況：截至2022年6月30日，公司擁有約3.36億美元(22.56億元人民幣)的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物，能為公司新冠疫苗的商業(yè)上市提供充沛的支持，并助力公司獲得持續(xù)成功。與招商銀行簽訂的高達3億美元的信貸協(xié)議已經(jīng)到位，可以適時滿足商業(yè)上市期間潛在的運營資金需求。公司目前沒有立即使用該信貸的計劃。
● 業(yè)務(wù)重點：在應(yīng)對當(dāng)前宏觀經(jīng)濟環(huán)境的挑戰(zhàn)中，公司已采取了重要的額外措施以，(1)增強在疫苗開發(fā)方面的核心優(yōu)勢和能力，以及(2)審慎地評估其支出，精簡組織以提高效率，改善效益。非核心項目和活動(包括單克隆抗體平臺開發(fā))已停止，并對非關(guān)鍵崗位進行了削減，主要是綜合和行政職能以及非核心研發(fā)角色。公司將繼續(xù)集中資源實現(xiàn)公司的首要任務(wù)，同時確保能夠繼續(xù)建立一個專注于疫苗的創(chuàng)新產(chǎn)品組合，帶來近期創(chuàng)造潛在價值的機會。
