5月30日晚，世界500強企業(yè)廣藥集團(tuán)旗下廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(“白云山”，SH600332，HK0874)發(fā)布公告，旗下白云山制藥總廠于2022年5月29日收到美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)關(guān)于同意BYS10片用于治療RET融合或突變的晚期實體瘤進(jìn)行臨床試驗的函。白云山制藥總廠擬于近期條件具備后開展該新藥針對上述適應(yīng)癥的開放性、多中心I期臨床試驗。
廣東省第十三次黨代會報告提出,要深化落實九項重點工作任務(wù)，其中一項就是要聚力推進(jìn)高水平科技自立自強,打造具有全球影響力的科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，廣藥白云山此次1類新藥BYS10獲美國FDA藥品臨床試驗批準(zhǔn)，對廣東推進(jìn)高水平科技自立自強，提高新藥研發(fā)水平具有示范性作用，將為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動力。
值得一提的是，廣藥集團(tuán)于去年成功進(jìn)入世界500強，排名468位，利潤排名390位，未來目標(biāo)是打造獨具產(chǎn)業(yè)特色、文化鮮明的世界一流生物醫(yī)藥與健康企業(yè)，目前全集團(tuán)在研1類新藥項目近20個。
廣藥集團(tuán)進(jìn)入世界500強企業(yè)名單
屬自主研發(fā)1類新藥 臨床應(yīng)用前景廣闊
BYS10是廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司旗下白云山制藥總廠自主研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑化藥1類新藥，制劑規(guī)格25mg、100 mg，適應(yīng)癥為RET融合或突變的晚期實體瘤(包括非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓樣癌等)。
據(jù)悉，為瞄準(zhǔn)廣闊的新藥市場，項目采取“中美雙報”的研發(fā)策略，并已于2021年12月31日獲得中國《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。同時，該項目于2022年4月29日向美國FDA遞交BYS10片臨床試驗申請，于2022年5月29日獲得美國FDA藥品臨床試驗許可。
據(jù)了解，BYS10項目作用機制新穎，具備優(yōu)異的成藥性和抗腫瘤活性，項目致力于解決多靶點藥物選擇性不高、脫靶效應(yīng)顯著和臨床耐藥等臨床急需解決的重大科學(xué)問題，力爭成為中國企業(yè)原研、高選擇性的單靶點上市“籃子藥物”，為患者帶來更大的獲益。
廣藥集團(tuán)在研1類新藥項目近20個
領(lǐng)跑生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)
這只是廣藥集團(tuán)科研創(chuàng)新的一個縮影。據(jù)悉，廣藥集團(tuán)已搭建起了涵蓋中成藥、化學(xué)藥、原料藥和醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域的科技創(chuàng)新體系，聘請諾獎得主3人、國內(nèi)雙聘院士及國醫(yī)大師19人、外籍專家顧問 7 人，擁有國務(wù)院特殊津貼專家4人、珠江新星25人、博士及博士后高層次人才100多人，建成國家級科研機構(gòu)8家。全集團(tuán)在研項目近200項，其中，在研一類新藥項目近20個，覆蓋蛋白類生物藥、新型抗腫瘤藥物、疫苗等中國版的“工業(yè)4.0”規(guī)劃《中國制造2025》提出的重點發(fā)展的藥品。
面對疫情，廣藥集團(tuán)還快速啟動了“810”科技工程，整合全集團(tuán)優(yōu)勢資源，從傳統(tǒng)中藥、天然藥物、疫苗及診斷試劑、大健康產(chǎn)品、研發(fā)平臺建設(shè)五大方向展開科研攻關(guān)，為抗擊新冠肺炎疫情貢獻(xiàn)“廣藥方案”。
就在近期，廣藥集團(tuán)與廣州市新冠肺炎救治定點醫(yī)院廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，合力加快新藥合作開發(fā)。“肺炎1號方”的新藥轉(zhuǎn)化研究是合作的首個落地項目，雙方力爭將其打造成為粵港澳大灣區(qū)抗疫第一方，為國內(nèi)院內(nèi)制劑的市場化推廣應(yīng)用做出示范，為全球疫情防控貢獻(xiàn)力量。
廣藥集團(tuán)與廣州市八醫(yī)院合力加快新藥合作開發(fā)
此外，廣藥集團(tuán)正在開展小分子抗病毒仿制藥的研發(fā)工作，目前已完成產(chǎn)業(yè)化試產(chǎn)，正按照仿制藥研發(fā)流程開展研究工作，有望為治療呼吸系統(tǒng)疾病提供更多的臨床用藥選擇。
科技創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，廣藥集團(tuán)于2021年成功邁進(jìn)世界500強。廣藥集團(tuán)黨委書記、董事長李楚源表示，在世界500強新起點上，廣藥集團(tuán)將堅決貫徹落實廣東省第十三次黨代會精神，堅持科技創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，奮力推進(jìn)高水平科技自立自強，為打造粵港澳大灣區(qū)科技創(chuàng)新新高地積極作出廣藥貢獻(xiàn)!
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